药品分享|西妥昔单抗注射液,使用说明、市场规模

一、药品基本信息

通用名称：西妥昔单抗注射液

商品名称：爱必妥/Erbitux（进口原研药）

国产新药：西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥®）

批准文号：国药准字S20240025（恩立妥®）

生产企业：

德国默克公司（进口原研药）；

先声药业集团旗下先声再明与迈博药业合作（国产新药）

上市时间：

进口原研药于2005年在中国上市；

国产恩立妥®于2024年6月获批上市

二、适应症与应用

1. 适应症

结直肠癌：与FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌

头颈部鳞状细胞癌：

与含铂化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病

与放疗联合用于治疗局部晚期疾病

2. 临床应用

作为结直肠癌领域首个国产EGFR抗体药物，打破进口产品爱必妥®近20年的市场垄断

2024年7月15日，西妥昔单抗β注射液在中国医学科学院肿瘤医院开出全国首张处方，标志着该新型结直肠癌EGFR单克隆抗体药物正式进入临床应用

临床研究显示，联合化疗组中位总生存期达28.3个月，客观缓解率69.1%

三、说明书关键信息

1. 用法用量

初始剂量：按体表面积为400mg/m²，2小时静脉滴注给药

维持剂量：按体表面积为250mg/m²，1小时静脉滴注给药，每周一次

首次滴注前：至少1小时需接受抗组胺药物和皮质固醇类药物的预防用药

首次给药：建议滴注时间为120分钟，后续给药滴注时间为60分钟

特殊人群：老年患者无需调整剂量；儿童患者（18岁以下）安全性尚未确认

2. 不良反应

常见不良反应：痤疮样皮疹、疲劳、腹泻、恶心、呕吐、腹痛、发热和便秘等

严重不良反应：输液反应（3%，致死率<0.1%）、严重皮肤毒性、肺间质疾病、肾衰、肺栓塞等

处理措施：

轻至中度输液反应：可减慢输液速度或服用抗组胺药物

严重输液反应：立即停止输液，静脉注射肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药物，并给予支气管扩张剂及输氧等治疗

四、药品化学成分

1. 进口产品（爱必妥®）

活性成分：西妥昔单抗（嵌合型IgG1单克隆抗体，采用DNA重组技术由哺乳动物细胞线(Sp2/0)生产）

其他成分：

氯化钠：116.88mg

甘氨酸：150.14mg

聚山梨酯80：2mg

一水合柠檬酸：42.02mg

氢氧化钠(1M)：调节pH值至5.5

注射用水：加至20ml

2. 国产产品（恩立妥®）

活性成分：西妥昔单抗β

辅料：氯化钠、蔗糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、聚山梨酯80、注射用水

特点：采用改良型生物制品工艺，糖基化修饰更接近人类，降低严重过敏风险

五、市场前景分析

1. 市场规模与增长

2024年全球西妥昔单抗市场规模约为9.923亿美元，预计到2034年将达到14.3807亿美元，复合年增长率（CAGR）为3.78%

中国市场2024年销售额已突破20亿元人民币，预计未来几年保持高速增长

预计中国西妥昔单抗市场规模将以复合年增长率约8%的速度增长，到2030年有望达到数十亿元人民币

2. 国产替代进程

2024年6月，西妥昔单抗β注射液（恩立妥®）获批上市，2024年11月28日被纳入国家医保目录，2025年1月1日起执行

作为结直肠癌领域首个国产EGFR抗体药物，打破了进口产品爱必妥®近20年的市场垄断

2025年Q1~Q3中国公立医疗机构终端抗体类药物品牌TOP20中，默克的西妥昔单抗注射液销售额超20亿元，位列第四至第六

3. 市场发展趋势

政策支持：国家”863″、”973″及重大新药创制等项目支持国产EGFR抗体药物研发

可及性提升：国产药物有望大幅提升EGFR靶向药可及性，降低患者经济负担

精准医疗推进：随着RAS/BRAF基因检测技术普及，EGFR靶向治疗将更加精准

竞争格局：进口产品仍占据主导地位，但国产替代加速，预计未来几年国产产品市场份额将显著提升

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