【精品直播】药品杂质研究策略要点开发应用解析及研发质量体系建立

主题

主要内容

一、药物中的杂质研究法规概述与研究重点

1.杂质的核心定义、来源和分类

2.杂质研究法规与指导原则（ICH Q3系列、NMPA指导原则等）概要解析

3.杂质控制策略与思路（基于风险的控制原则）

4.CDE审评常见缺陷剖析

（1）杂质谱分析不全面

（2）基因毒杂质评估不充分

（3）控制限度制定缺乏科学性

（4）方法验证不充分

5.药品不同研发阶段(发现–临床–上市)杂质研究的不同目标和策略

6.药品上市后变更的杂质研究重点

（1）制剂原辅包变更

（2）工艺变更及其他变更

7.变更后新出现未知杂质的界定与控制

（1）如何制定未知杂质的限度

（2）需要哪些研究数据支持

二、药品杂质研究的方法

1.杂质谱的分析方法

2.杂质定性研究方法

3.杂质的方法学验证-强制降解试验的科学设计:如何通过降解试验科学地预测潜在杂质

4.分析方法开发与验证

（1）专属性、灵敏度(尤其是痕量杂质)的方法建立要点

（2）方法学验证中的常见陷阱

5.创新药与仿制药杂质研究的异同:创新药的杂质溯源与仿制药的对比研究

三、ICHM7基因毒性杂质的控制难点与实践

1.ICHM7要点介绍

2.基因毒性杂质的控制策略和案例

（1）如何进行科学的(Q)SAR评估

（2）如何制定缺乏毒理学数据的未知GTI的限度

3.亚硝胺杂质的控制策略

4.案例分享

四、特殊制剂与复杂分子的杂质控制难点与实践

1.对映异构体杂质的控制

2.多肽和寡核苷酸药物杂质控制特点

3.发酵药物的杂质控制

4.案例分享:某复杂制剂中未知杂质结构鉴定与安全性界定的成功申报案例

五、研发质量体系的顶层设计与基础逻辑

1.研发质量管理体系的法规依据与背景信息

2.注册核查常见问题及与研发质量体系的关联

3.研发质量体系的核心要求与风险

4.研发质量体系的范围与要点概述 

5.体系搭建的基本思路与方法

六、研发质量管理的关键要素与管理策略

1.药品研发过程中偏差、变更、CAPA管理的策略

2.研发偏差与变更管理的流程与关键点

3.如何进行原因调查与制定有效的措施

4.研发阶段内审的基本设计策略

5.研发物料管理的要点及风险分析

（1）研发物料的管理原则

（2）研发物料的管理要点分析

（3）研发物料管理的常见缺陷项分析

七、研发项目管理的策略与关键点分析

1.项目管理角度下研发与GMP的主要区别

2.研发项目管理的设计策略与关键点分析

（1）项目启动阶段：项目的立项、项目组的构建

（2）项目计划阶段：研发项目计划的管理、基础信息收集、项目策略/计划的制定

（3）项目执行管理：日常执行管理、关键节点验收

（4）项目控制与验收：项目策略/计划的制定、项目异常管理、审核与检查策略、验收标准、项目总结