YYT 1406-2026 医疗器械软件 GBT 42062应用于医疗器械软件的指南 | 下载

📌标准核心

这是 GB/T42062-2022 风险管理 + YY/T0664-2020 软件生命周期的落地指南

🔥新版核心更新

标准全线升级：替换新版风险管理、软件生存周期标准，结构更规整

适用范围扩大：覆盖医疗保健全场景风险软件，非医械软件也能用

风险全周期迭代：需求→设计→实现反复评，软件变更必重审风险

概率计算简化：软件失效直接按概率 = 1估算，实操性拉满

SOUP 专项管控：未知来源软件必须隔离、补丁必做风险评估

新增安全用例 + 附录 B：软件缺陷清单 + 结构化安全论证

互联安全升级：对接 IEC80001-1，严控网络接口与数据风险

⚠️注意

▪️研发：优先主动安全设计，删冗余功能、用静态内存、资源隔离

▪️风险：用 FMEA 从安全需求切入，对照附录 B 排查缺陷

▪️SOUP：封装隔离，补丁必做回归测试，不盲目升级