夜雨聆风
【CMDE】进一步规范医疗器械主文档登记有关事项
致众拥有卓越的专业实力，项目服务经验深厚，曾为IVD、AI/软件、脑机接口、影像成像设备、能量治疗设备、生理监测、植介入器械、手术机器人、手术材料类、医美、眼科、手腕式电子血压计、无创自动测量血压计、电子血压计、熏蒸治疗仪、远红外磁疗贴等诸多领域的医疗器械产品，提供优质的注册法规、体系辅导与临床试验服务等，覆盖医疗器械上市全流程。
各有关单位：
为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜明确如下：
一、医疗器械主文档所有者对提交的主文档资料的真实性负责。医疗器械主文档所有者应当按照医疗器械注册电子申报信息化系统中“医疗器械主文档名称填报规则”，对医疗器械主文档进行科学、规范命名，名称应当客观、真实，不应超出产品本身特性，不应夸大宣传或使用排他性的表述。
二、国家药监局器审中心对拟登记的医疗器械主文档名称进行核实确认，对符合要求的主文档，将向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执，并在国家药监局器审中心网站公示页面显示。
三、对于医疗器械主文档所有者向国家药监局器审中心来函申请不再继续维护的，或者已登记的医疗器械主文档存在与实际不符等情形的，将不在国家药监局器审中心网站公示页面显示。主文档所有者需与主文档授权使用者做好沟通工作。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月2日
整理：致众TACRO
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