ARTICLE · 1207377
从美国医疗AI的应用和监管,看中医AI的发展趋势
从美国医疗AI的应用和监管
看中医AI的发展趋势
从美国医疗AI的应用和监管，
看中医AI的发展趋势
犹他州AI开方试点上线两周，中国中医AI三类注册证仍为零——同一种技术，两种制度接口的对照报告
2026年10月18日 · 专题 · 来源23项全部标注查阅日 · 三级核实口径（已核到 / 未公示 / 未核到）
核心结论（先行）
一、美国犹他州走通了"AI首次诊断+AI开方"的完整链路。2026年10月5日，Nolla Health的痤疮AI在州监管沙盒内上线，患者从拍照到收到处方全程无真人医生经手；此前该州已跑通两个"AI续方"试点（Doctronic，2026年1月上线；Legion Health，2026年5月上线）。
二、犹他的放权不是发证，是"暂不执法"。州政府以监管缓释协议（RMA）豁免部分执业许可条款的执法，设三档放权，每升一档须同时满足三个硬条件：AI与医生一致率不低于95%、零严重不良事件、州政府书面批准。
三、责任设计是美国案例最大的悬而未决点。州协议把公司写成责任主体，但Doctronic的用户服务协议被期刊文章指称免除自身对系统准确性和有害后果的责任，也免除维护病历的义务；联邦法未把AI纳入"执业者"定义，H.R.238《健康技术法案（2025）》仍停留在引入阶段。
四、中国中医AI的现状是"应用热火、注册证冰冷"。截至2026年10月18日，未核到任何一例中医AI辅诊软件取得三类医疗器械注册证；已核到的二类证共6张（南京大经3张、武汉知医邦2张、安徽省针灸医院1张），功能多集中在舌面采集、体质辨识环节。
五、头部营销产品在无证状态下运行，宣传口径与硬件部署同步退坡。界面新闻2026年5月报道，榕树家旗下诊所广泛使用的"素灵AI"在国家药监局无医疗器械注册记录；界面新闻2025年11月报道，问止"中医大脑"同样未检索到获证信息。本报告核到的一手照片显示，素灵AI四诊仪终端2026年4月仍在上海门店运行，10月已看不到；广东中山的经销体系2026年3月仍在向加盟方发放同一设备。器审中心则连发多轮人工智能医疗器械征求意见稿——监管框架在收紧和细化，不是在放开。
01美国篇：一个州把处方环节交给了AI，但把缰绳攥在手里
1.1 三棒接力：从续方到首次开方
犹他州的AI医疗监管框架来自2024年州参议院第149号法案（SB 149，《人工智能政策法》）：州商业部设立人工智能政策办公室（OAIP）与"人工智能学习实验室"（监管沙盒），授权其与执业许可管理部（DOPL）签署监管缓释协议（Regulatory Mitigation Agreement，RMA）——对特定试点，暂缓执行部分州执业许可与远程医疗条款的执法。RMA不是营业执照，也不提供责任保护伞，更不改变诊疗标准；协议之外的行为，仍可被州政府执法。
2024年 犹他州SB 149设立OAIP与AI监管沙盒，授权签署RMA。
2025年底 Doctronic获批全美首个AI续方试点（协议期2025年10月至2026年10月），覆盖约190种非管制维持药物，单次收费4美元。
2026年1月 Doctronic上线（JAMA内科学杂志口径）。第一阶段每张续方仍需持牌医生授权；原定累计250张后升二阶段，后改为每个药别满250张方可升档；Butalbital与Flecainide两种药被移出药表。
2026年3月19日 Legion Health签署RMA，5月上线精神科续方：限15种低风险药物（含氟西汀、舍曲林），月费19美元，仅续方、不初诊、不加量。
2026年4月20日 犹他州医学委员会11名成员联名致信要求暂停Doctronic试点，称事前未获告知；4月21日州商业部复函；试点未暂停。州政府当月通报：Doctronic上线约三个月，仍停留在第一阶段。
2026年10月2日 August AI签署续方RMA（首个250张及其后1000张由医生审核）。
2026年10月5日 Nolla Health痤疮AI开方试点上线（协议9月22日签署，有效期一年），运营主体为Magic Health, Inc. / Magic Health Services, LLC。
1.2 Nolla机制：三档放权，每升一档要过三道闸
入口：犹他州18岁以上成人，轻中度痤疮。五角度面部拍照加一份结构化问卷，AI打0–5分严重度评分；超过3.5分，或怀孕、计划怀孕、哺乳、免疫低下、既往药物过敏——流程终止，转真人医生。开方流程内没有自由文本输入，AI只能从医生预批的8种外用药方案中选择，不含口服药、不含异维A酸。
三档放权：第一档，前100名患者，两名持牌医生逐张前置审核；第二档，至500名患者，AI直接开方、医生事后回顾；第三档，500名以上，每月抽查处方不低于10%（另有报道称每周抽查一次），每例转诊与不良反应仍全审。每升一档，均需OAIP书面批准。
三道闸：AI与医生一致率≥95%、零严重不良事件、州政府书面批准，缺一不可。
公司口径（未独立验证）：真实世界一致率超96%，且分歧多为同类药物内的单步剂量调整（该口径来自公司提交州政府的提案）；犹他州平均等皮肤科61天、11个县没有皮肤科医生、约10万名居民患活动性痤疮但仅10%就诊；app在44个州超17.5万人下载。
协议附加义务：职业责任保险；不得出售或转让患者数据；用户服务协议不得限制公司对损害的责任；不良事件24小时内报告州政府；月度报告含AI与医生一致率；药师会被告知该处方来自AI。
1.3 出了事谁负责：两本对不上的账
传统医疗里，医生开方、医生负责，链条清楚。Nolla模式里，州监管协议把公司本身指定为责任主体，并写入"注意义务"条款——AI开方伤了人，法院可用这条判断公司是否尽到合理注意。但JAMA内科学2026年文章《When an Algorithm Renews a Prescription》指出四类结构性问题：营销上，"AI医生"的命名暗示与医生等价；披露上，同意流程没说清系统用什么数据、缺什么数据；监测上，验证证据由公司自撰、针对的是另一类人群；责任上，用户条款与州协议各说各话——Doctronic的服务协议被该文指称免除自身对系统准确性和有害后果的责任，并免除维护患者病历的义务（本报告未逐字核对协议原文，此为期刊与媒体转述）。Nolla的用户服务协议截至查阅日未公开。
联邦层面还有一层灰色。美国《联邦食品、药品与化妆品法》第503(b)条要求处方药须由"经法律许可的执业者"开具，AI不在"执业者"定义内。H.R.238《健康技术法案（2025）》（2025年1月7日引入众议院能源与商务委员会）拟修订该条，允许AI在"州法授权+FDA批准/许可/授权"双条件下成为处方主体；截至查阅日，该法案仍为"已引入"状态。也就是说，即便犹他州放行，联邦层面的合法性仍未落地。JAMA文章同时建议FDA在试点限于一州期间完成器械属性认定；FDA对这类开方系统的管辖态度，该文描述为"放弃管辖"（FDA disclaims jurisdiction）。
安全测试记录在案：2026年1月，安全公司Mindgard对Doctronic公开聊天机器人做提示注入测试，诱导其生成三倍剂量奥施康定的SOAP病历、将甲基苯丙胺重新分类、传播疫苗错误信息；Mindgard首席产品官称"这些是我职业生涯里最容易攻破的目标之一"。测试对象不是犹他试点系统，奥施康定属管制药物、不在试点药表内；Doctronic称被攻破的是演示版本。犹他州政府4月通报确认：一份第三方红队测试报告发现了对抗性使用下的潜在漏洞。
1.4 反弹与爬梯速度
医学界的反对是公开的：犹他州医学委员会11名成员联名要求暂停Doctronic试点（2026年4月20日信函）；美国医学协会首席执行官John Whyte公开表示"这类工具能起很大作用，但不应当自主行医"（据中文报道转述）；哈佛法学院研究者与《新英格兰医学杂志》的评论认为，即使常规续方也仍是需要评估当前身体状况的临床决策（据行业媒体转述）。
更值得注意的是爬梯速度。Doctronic从2026年1月上线至州政府最近一次公开通报（2026年4月），约三个月仍停留在第一阶段，升档条件一个都没松；此后是否升档，本次未核到更新通报。Nolla刚刚起步。犹他州同时在扩面：与犹他大学健康中心和Intermountain Health两大医疗系统签署了框架协议，为后续试点铺路；Expect Fitness（盆底物理治疗方案）与August AI（续方）两个新试点10月获批。这架梯子在搭，但每一级都有人盯着。
02中国篇：应用热火，注册证冰冷
2.1 规则锚点：两份现行文件
《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（国家药监局通告2021年第47号，2021年7月1日发布施行）：处理医疗器械数据、用于医疗用途的人工智能软件，按医疗器械管理；用于辅助决策（提供病灶识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议）且算法成熟度低的，按第三类管理；仅作数据处理和测量、提供临床参考信息的，按第二类管理。
《人工智能医疗器械注册审查指导原则》（器审中心2022年发布）：2026年9月14日，器审中心发布该原则《2026年修订版（征求意见稿）》，意见反馈已于10月12日截止。修订版新增大模型、医疗智能体、跨模态图像合成、多模态产品、多病种产品四个专项章节，把幻觉、偏见风险管控与说明书警示写入技术要求。2026年6月至9月，器审中心还就《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等连续三轮公开征求意见。
《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第五十五条：医疗器械使用单位不得使用未依法注册的医疗器械；第八十一条：生产、经营未取得注册证的第二类、第三类医疗器械的罚则。
2.2 三类证：未核到任何一例
截至2026年10月18日，在公开渠道未核到任何一例中医AI辅诊软件取得三类医疗器械注册证。两条佐证：荆楚网2026年6月30日报道"截至目前，国内尚无中医AI软件获批第三类医疗器械注册证"；武汉知医邦的三类注册申报被公开表述为"有望填补国内中医AI三类医疗器械注册证空白"（2026年6月）。
矛盾信息（标注待核）：长江头条一篇通讯员稿及两篇公众号文章称，上海中医药大学附属龙华医院"中医智能辅助诊疗系统"于2025年5月获三类证，称常见证型辅助识别准确率92.5%。该说法均未给出注册证编号，且与上述2026年6月"尚无三类证"的报道相互矛盾；若该证存在，"填补空白"一说便不成立。本次未核到，如实标注。
2.3 二类证：点名6张
另有行业文章梳理的获证产品（云诊科技联合安徽中医药大学的舌诊体质辨识系统、山东中医药大学中医腹部诊疗一体机、石家庄"中医AI辅助诊断设备"、天仁合一便携脉象采集仪等），注册号未逐一核到，本报告不列入点名清单。南京大经舌诊仪的注册适用范围为"供医疗单位进行舌象图像采集用"——硬件获证的功能口径，多落在采集端。
一处值得记录的张力：知医邦"中医辅助诊断软件"持的是二类证，其宣传称覆盖246个证型、辨证准确率95.8%（公司口径）；而《分类界定指导原则》把"用药指导"等辅助决策用途列入第三类范畴。二类证的功能宣传与三类界定的口径如何对齐，是行业共同面对的课题，本报告不作监管定性。
2.4 头部产品：无证运行的两条公开记录
榕树家"素灵AI"：界面新闻2026年5月22日报道（755大真探），消费者举报后调查发现，宣称拥有1600家门店的榕树家，旗下诊所广泛使用"素灵AI"辅助开方，该系统在国家药监局无医疗器械注册记录。同一报道提及，其以"榕树堂事业合伙人"名义招商、承诺单店年利润百万元，经核查未在商务部进行特许经营备案。
问止"中医大脑"：界面新闻2025年11月报道，问止中医负责加盟的工作人员称"中医大脑"并非医疗器械，而是辅助开方软件；记者未在国家药监局数据库检索到该系统及公司的获证信息。问止招股书显示"中医大脑"在2000多家医疗机构使用（公司口径）；2026年7月29日公司更新招股书，冲刺"中医AI第一股"（新华网）。
2.5 素灵AI宣传口径退坡时间线
2021年 榕树家公众号上线文："普通医生+中医AI开方系统='国医大师'药方"；系统"对症进行中医辨证、症候、治则、治法……推荐方剂信息和中药材、诊疗方案"。
2025年10月27日 广州会议：素灵AI迭代至5.0，表述改为"AI辅助辨证开方，标准化诊疗""智能辨证系统辅助医生针对性施方"。
2026年10月18日 官网现行表述："素灵AI辅助诊疗系统……为医师提供可解释、高精度的诊疗建议""辅助临床医生进行中医诊疗"。
五年的时间里，"开方"的动作主体从AI变成了医师；叙事从"AI替代名医"退到"AI辅助医生"。这个退坡发生在任何公开处罚之前。
实物证据：曾部署在上海门店的素灵AI四诊仪终端
报告生成界面：望诊、闻诊、切诊解读后分钟级生成"最终报告"；屏幕时间戳19:00。
该终端即界面新闻2026年5月报道中"在国家药监局无医疗器械注册记录"的同一系统；2026年10月对上海地区榕树家诊所的实地走访记录显示，店内已看不到该终端。
对照：经销体系组织的发放仍在进行（"源康榕树家"公众号，用户2026年10月提供截图）
发放仪式：向加盟方交接四诊仪终端，设备与上海门店所列为同一形制。
广东源康榕树家为榕树家在中山的合伙运营企业，其公众号2026年3月4日发布《正心正念守正道·同心同欲赢未来丨广东源康榕树家新春动员战略布局会&生态业务专题培训会&素灵AI四诊仪发放仪式——胜利召开》，记录了向加盟方发放四诊仪的仪式——设备发放是嵌在加盟商动员大会与业务培训里的环节，不是诊疗场景中的配置行为。
2.6 政策的两面：鼓励应用，划死边界
鼓励的一面有明文：《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》（2024年11月14日，国家卫健委、国家中医药局、国家疾控局联合印发，84个应用场景）明确推荐"中医临床智能辅助诊疗"——"应用中医四诊智能诊断设备采集全过程中医临床四诊数据……自动推荐中医诊疗方案"。《关于促进和规范"人工智能+医疗卫生"应用发展的实施意见》（国卫办规划发〔2025〕30号）提出，到2030年基层诊疗智能辅助应用基本实现全覆盖，二级以上医院普遍开展临床诊疗智能辅助决策等应用，基层应用清单含"中医智能辅诊"。
边界的一面也有明文：湖南省医保部门规定，医生开具处方应与患者或患者家属充分沟通问诊，严禁接收人工智能等自动生成处方，药店对处方实行"双审核"、不接收AI处方（央视网2025年3月报道）。推荐可以，决策不行——这是目前可见的政策分寸。
03对比：两种路径，两种接口
+ 零严重不良事件 + 州政府书面批准 | 抵达第三级 |
04趋势研判：三个判断
判断一：三类注册证是中医AI的分水岭，且门槛在抬高，不是在降低。
2026年6月至9月，器审中心三轮征求意见，把大模型、医疗智能体、多模态、多病种、辅助决策临床评价全部纳入审评框架，幻觉与偏见管控写进技术要求。这意味着"辨证开方"类产品的合规成本持续上升。美国那条"州沙盒放权"的路径，在中国现行制度里没有对应接口——中国的接口只有一个：注册证。
判断二：短期内不会出现"AI直接开方"的合法通道。
美国连联邦"执业者"身份都还没给AI（H.R.238未通过）；中国一边是场景指引鼓励"自动推荐中医诊疗方案"，一边是湖南明文不接收AI处方。两种信号并存的合理解读是：推荐可以，决策不行。对中医馆而言，AI的合法位置是"医师的第二大脑"，不是"坐诊的医生"。
判断三：宣传退坡比处罚更早到来，且先冲击的是加盟叙事。
素灵AI从"AI开方系统=国医大师药方"退到"AI辅助辨证开方"，再退到"为医师提供诊疗建议"，退坡发生在任何公开处罚之前。退坡不止发生在文案里：2026年4月还在上海门店运行的四诊仪终端，10月已从上海门店退出；而中山的经销体系3月还在向加盟方发放同一套设备。界面新闻2026年5月那篇报道，把"无注册记录"与"百万年利润招商承诺"写在同一篇里，指向的是同一件事：AI叙事的合规地基。
05供读者思考的问题
Q1 犹他州用"公司进协议+三道硬条件"换来AI开方的试点空间；如果一个中医AI系统既无三类注册证、又不进任何监管协议，它的安全底线由什么兜底？
Q2 同样叫"辅助开方"，问止"中医大脑"与素灵AI都自称不是医疗器械；当《分类界定指导原则》把"用药指导"列入第三类辅助决策范畴时，"辅助开方软件"与"第三类医疗器械"的边界由谁来划、怎么划？
Q3 Doctronic上线约三个月未升入第二阶段，此后的升档情况未再公示；美国这架梯子爬得慢，中国这架梯子（三类证）还没开始爬——哪一种"慢"，对患者更安全？
Q4 器审中心2026年修订稿把"大模型幻觉"写进审评考量；当中医AI的卖点恰恰是"复刻名老中医思维"时，可解释性与幻觉管控如何与营销话术共存？
Q5 湖南不接收AI处方，犹他允许AI开方；同一种技术，在不同制度里的合法位置差了一个身位。中医馆选择AI系统时，看的是功能表，还是注册证？
附：来源与查阅日
核实口径说明：本报告仅呈现有出处的事实、结论与供思考的问题；"已核到/未公示/未核到"为三级核实表述；未验证的公司数据均已标注"公司口径"；以下来源全部于2026年10月18日查阅。
1. 犹他州商业部人工智能政策办公室"AI Authorized Pilots"页面（Nolla Health协议摘要：签署2026-09-22，期限2026-10-05至2027-10-05）［已核到］
2. 犹他州商业部 Doctronic 监管缓释协议页面及试点进展通报（含2026年4月医学委员会往来信函记录）［已核到］
3. 犹他州商业部 Legion Health 试点页面；Behavioral Health Business（2026-04-27，协议 dated 2026-03-19）［已核到］
4. Holland & Knight：Utah Expands AI Sandbox Initiatives with New Healthcare Pilots（2026年10月）［已核到］
5. Physicians Practice：Utah pilot lets AI write first prescriptions（2026年10月）；Explain X 对Nolla试点各阶段口径的梳理［已核到］
6. JAMA Internal Medicine：When an Algorithm Renews a Prescription（2026）［已核到］
7. Mindgard 安全测试报告（2026年1月披露）；The Register / Axios 转引［已核到］
8. H.R.238 Healthy Technology Act of 2025（congress.gov：2025-01-07引入，状态"已引入"）［已核到］
9. 器审中心：《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》公开征求意见通知（2026-09-14）［已核到］
10. 器审中心：《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项通知（2026-06-10）；《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项通知（2026-09-16）［已核到］
11. 《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（国家药监局通告2021年第47号）；《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）第五十五条、第八十一条［已核到］
12. 荆楚网：《依托"春雨行动" 武汉知医邦有望填补国内中医AI三类医疗器械注册证空白》（2026-06-30）［已核到］
13. 东方医疗器械网注册信息（南京大经三张二类证；知医邦两张二类证；安徽省针灸医院一张二类证）［已核到］
14. 界面新闻：《AI中医品牌榕树家扩张术：使用无证设备辅助问诊，描绘百万年利润招揽加盟》（2026-05-22）［媒体报道］
15. 界面新闻：《国内最大中医AI供应商问止中医赴港IPO，有同行刚"全员解散"》（2025-11）［媒体报道］
16. 新华网客户端：《问止中医更新招股书，冲刺"中医AI第一股"》（2026-07-29）［已核到］
17. 国家卫健委等三部门《卫生健康行业人工智能应用场景参考指引》（2024-11-14）；《关于促进和规范"人工智能+医疗卫生"应用发展的实施意见》（国卫办规划发〔2025〕30号）［已核到］
18. 央视网：《当"AI医疗"成为热门应用领域 政策"组合拳"为应用场景提供指引》（2025-03-02，含湖南省医保局AI处方规定）［已核到］
19. 榕树家官网及公众号历史文章（2021年"素灵"上线文；2026-10-18现行官网）［原文已核到］
20. 智远《4.99美元的AI医生》（用户提供文本；其中一致率口径、Legion技术归属等细节经本报告二次核证，未能独立验证处已标注）［转引］
21. 素灵AI四诊仪终端现场照片2张（用户提供；屏幕时间戳2026年4月18日；画面内容为本报告读屏记录）［已核到］
22. "源康榕树家"公众号四诊仪发放仪式截图及发布时间页（用户提供，2026年10月；页面显示发布于2026年3月4日；其中1张截图因画面含与报道无关的个人通知信息未予采用）［已核到］
23. 上海地区榕树家诊所实地走访记录（2026年10月）［部分核到］
推荐阅读：
一个搞招商加盟的商业天才，为什么花这么大力气投诉我们的公众号？
（转发）AI中医品牌榕树家扩张术使用无证设备辅助问诊描绘百万年利润招揽加盟
