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1、临床试验首次送审

1. 药物临床试验送审文件清单

2. 药物临床试验申请表

3. 药物临床试验申办方承诺书

4. 医疗器械临床试验送审文件清单

5. 医疗器械临床试验申请表

6. 医疗器械临床试验申办者承诺书

7. 创新药临床试验（临床试验申请30日通道）立项和伦理初审文件清单

8. 人员简历

9. 参加研究人员名单

10. 监查员简历

11. 监查员职责承诺书

2、药物管理

1. 药物临床试验专用处方

2. 麻醉、一类精神药物临床试验专用处方

3. 二类精神药物临床试验专用处方

4. 毒性药物临床试验专用处方

5. 试验用药品出入库表

6. 试验用药品分发、回收记录单

7. 剩余试验用药品处置记录表

8. 试验用医疗器械出入库单

9. 试验用医疗器械分发、回收记录单

10. 试验用医疗器械清点记录表

11. 剩余试验用医疗器械处置记录表

3、生物样本管理

1. 生物样本采集交接记录表

2. 生物样本处理记录表

3. 生物样本分装记录表

4. 生物样本存取记录表

5. 生物样本转运记录表

4、人遗办申报

1. 人类遗传资源申报登记表

2. 申办者人类遗传资源申报承诺书

5、临床试验结题

1. 药物临床试验结题报告表

2. 药物临床试验资料归档表

3. 医疗器械临床试验结题报告表

4. 医疗器械临床试验资料归档表

5. 临床试验费用付款明细

6. 华山医院临床试验机构资料归档标签

6、专业组质控员表格

1. 试验启动检查工作表

2. 试验过程中检查工作表

3. 试验结题检查工作表

4. 改进、纠正和预防措施实施情况表

7、CRC备案相关表格

1. 保密协议

2. 利益冲突声明

8、其他

1. 临床试验机构公章使用登记表

2. 临床试验项目入账税单

3. 临床试验合规承诺书

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