夜雨聆风
一、编制说明
1.1 编制依据
本计划严格遵循我国医疗器械监管法规、国家标准及行业指南要求，具体依据包括：
- 法规类
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号） 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号） - 标准类
GB/T 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 GB/T 42062-2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 GB/T 17989.2-2020《控制图 第2部分：常规控制图》 - 行业指南
《医疗器械上市后研究和风险管控计划 编写指南》（上海市生物医学工程学会团体标准） 《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》
1.2 适用范围
本计划适用于所有医疗器械注册人/备案人（含境外注册人境内代理人）已获准上市医疗器械的全生命周期上市后监测与风险管控，覆盖自研生产、受托生产、经营、使用单位全链条相关活动，需落实“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求。
1.3 核心原则
遵循“主动监测、全生命周期覆盖、数据驱动、风险优先、社会共治”原则，落实注册人主体责任，确保产品风险持续可控，保障公众用械安全。
二、核心术语定义
本计划术语优先采用法规及指南定义，确保一致性：
- 医疗器械注册人/备案人
医疗器械注册证书和备案凭证的持有人，对研制、生产、经营、使用全过程安全性、有效性依法承担责任。 - 医疗器械不良事件
已上市医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的有害事件。 - 严重伤害
危及生命、导致机体功能/结构永久性损伤、需采取医疗措施避免永久损伤的情形。 - 群体不良事件
同一器械在相对集中时间、区域内发生，对一定数量人群健康/生命造成损害的事件。 - 上市后研究
上市后开展的以识别、定性/定量描述安全风险，研究安全性特征，评估风险控制措施效果为目的的研究（参考编写指南）。 - 风险管控
将管理方针、程序系统性应用于分析、评价、控制和监视风险，将风险维持在可接受水平的活动（参考编写指南）。 - 趋势报告
非严重事件/预期不良副作用事件频率/严重程度统计显著增加时，对风险受益分析产生重大影响的报告（参考编写指南）。 - 医疗器械再评价
对已注册/备案上市器械的安全性、有效性重新评价并采取相应措施的过程。 
三、计划范围
3.1 覆盖范围
需列明纳入计划的产品清单（名称、注册证号、管理类别、预期用途、适用人群、使用寿命、使用频率），明确计划边界，确保无监测盲区。
3.2 范围确定考量因素
结合产品特性动态调整监测强度，需综合考虑：
产品属性：类型（有源/无源/植入/IVD）、监管等级（一类/二类/三类）、预期寿命、使用频率（一次性/可重复）、预期用途、已有临床数据量（参考编写指南5.1）。 风险等级：三类器械、创新医疗器械、植入类器械需提高监测频次、扩大数据源范围；创新器械首个注册周期需报告所有不良事件。 生命周期阶段：新上市产品（上市<1年）需高频监测，成熟产品可适当降低频次。 使用场景：拓展新场景（医院转家庭、新增适用人群）时同步调整监测范围，纳入新场景数据源（参考编写指南附录A）。
3.3 监测有效性要求
采集数据量需足以确认产品上市后安全性、有效性及性能符合预期，覆盖所有已知和潜在风险点（参考编写指南5.1）。
四、计划目标
4.1 核心目标
通过全生命周期数据采集与分析，持续监测、识别、降低已识别及新发现风险，保障用械安全，满足法规合规要求，同时为产品迭代、临床评估、风险管理提供输入（参考编写指南5.2）。
4.2 目标制定引导性问题
注册人需通过以下问题的答案明确具体目标：
是否发现器械/同类器械有新风险（发生概率/严重度变化）或风险受益比变化？ 是否发生误用情况？中长期使用是否满足临床需求？是否有未预见副作用？ 植入患者平均年龄是否影响器械使用寿命？用户培训能否降低故障概率？ 适应症/禁忌症是否阐述恰当？用户是否有操作问题？高发故障能否通过维护避免？ 能否识别故障显著增减趋势？使用寿命是否与预期一致？（参考编写指南5.2）
4.3 分场景差异化目标（参考编写指南附录A）
五、职责与权限
5.1 责任主体
- 注册人/备案人
为第一责任人，需具备质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿能力，对全生命周期安全有效性依法承担责任；境外注册人需指定境内具备相应能力的代理人，承担境内不良事件监测、再评价、召回协调义务。 - 处罚到人要求
存在违法行为时，除处罚单位外，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员处违法行为发生期间本单位收入1-3倍罚款，5年至终身禁止从事医疗器械生产经营活动。
5.2 跨职能团队组成
组建覆盖全链条的跨部门团队，职责分配参考《资源分配矩阵》（附件1，对应编写指南附录C）：
核心部门：上市后监测负责人、设计开发、风险管理、售后服务、质量保证、投诉处理、临床事务、生产、营销销售、法规事务。 外部资源：可委托第三方开展临床研究、数据分析等工作，需签订书面质量协议明确责任，符合GB/T 42061要求（参考编写指南5.3）。
5.3 合规义务
配合监管部门开展延伸检查，对原材料供应、储存运输、售后维修等关联环节进行检查。 存在安全隐患未及时消除的，接受监管部门责任约谈，限期整改。 按要求向国家医疗器械不良事件监测信息系统报送数据，产品注册信息变更需及时更新系统信息。
六、数据采集方案
6.1 数据源清单（参考编写指南附录B）
结合产品风险等级确定数据源范围，高风险、创新产品需覆盖全部数据源，数据需真实、完整、准确、可追溯：
6.2 采集方法
- 被动方法
接收投诉、售后报告、用户反馈等，由经营企业、使用单位发现事件后及时告知持有人并上报监测系统（参考编写指南5.4.2）。 - 主动方法
定期开展文献检索、上市后临床研究、监管信息收集、用户调研、监管会商（高端器械适用）（参考编写指南5.4.2）。
6.3 数据质量管理
建立数据完整性核查机制，明确数据负责人，确保数据真实、完整、准确、可追溯；避免使用不可验证数据导致偏差（参考编写指南5.4.1）。采集方案需明确：数据记录责任人、监控更新机制、质量保障措施，形成书面文件（参考编写指南5.4.3）。
七、数据分析与输出
7.1 分析方法选用（参考编写指南附录E）
根据分析目标选择定量、定性结合的方法，需在选择时记录理由：
7.2 数据分析报告要求
报告需总结所有分析活动的结果、结论和建议，内容包括：
摘要：报告标识、注册人信息 产品信息：注册信息、产品描述、预期使用寿命 数据概览：采集的上市后监测数据汇总 分析评估：数据分析过程及结果 行动建议：需采取的措施 受益-风险结论：明确风险是否可接受报告需能够回答计划制定的目标问题，与所选分析方法一致，附原始数据及分析参考（参考编写指南5.5.3）。
7.3 报告体系（符合法规要求）
建立分层报告机制，满足法规与内部管理要求：
- 个例不良事件报告
死亡事件7日内通过国家监测系统上报，严重伤害/可能导致严重伤害事件20日内上报；境外发生的严重不良事件30日内由代理人上报。 - 群体不良事件报告
发现后12小时内报告监管部门，7日内提交调查报告，同时暂停生产销售、通知使用单位停止使用，开展自查并采取控制措施。 - 趋势报告
非严重事件频率/严重程度统计显著增加时，及时撰写报告，输入风险管理流程，更新风险控制措施（参考编写指南3.4）。 - 定期风险评价报告
：产品首次注册/备案后，每满一年60日内完成上年度报告，经国家局注册的提交至国家监测机构，经省级注册的提交至省级监测机构；延续注册时留存备查。 - 再评价报告
：出现不良事件异常增多、风险受益比变化、同品种产品重大风险等情况时，主动开展再评价，采取风险控制、召回等措施。
7.4 与质量体系对接
分析结果需输入以下核心流程，实现闭环管理（参考编写指南5.5.5）：
设计开发：为产品迭代、改进提供输入 风险管理：更新风险文档，识别新风险，调整风险控制措施（符合GB/T 42062要求） 临床评估：持续更新临床数据，验证受益风险比（符合要求） 监管合规：满足不良事件报告、技术文件更新等要求 改进流程：识别产品、服务、流程优化机会 营销销售：支持市场策略调整 管理评审：计划评审结果作为管理评审输入
八、计划评审与变更
8.1 评审要求
- 评审频率
新上市产品每季度评审1次，成熟产品每年评审1次；出现群体不良事件（12小时内上报监管部门）时立即启动专项评审、参考编写指南5.6。 - 评审内容
计划执行情况、数据源充分性、报告有效性、对接流程落地情况、风险管控措施落实情况。 - 评审输出
形成评审报告，提出计划优化建议，作为管理评审输入，确认上市后研究和风险管控过程的有效性（参考编写指南5.6.2）。
8.2 变更管理
根据评审结果动态调整计划，所有变更需完整记录、可追溯，及时告知经营企业、使用单位等相关方（参考编写指南5.6.3）：
不良事件趋势持续上升、出现新风险：增加数据采集/分析频次，扩大数据源范围 产品风险下降、长期监测无异常：可降低监测频次，缩小数据源范围 产品升级、使用场景变化：同步更新计划目标、数据源、分析方法
九、附件清单
附件1：上市后研究和风险管控资源分配矩阵（编写指南附录C） 附件2：数据源采集规范及记录模板（编写指南附录B） 附件3：数据分析方法选用指南（编写指南附录E） 附件4：计划目标示例（编写指南附录A） 附件5：完整计划示例（编写指南附录D） 附件6：报告模板（个例报告、定期风险评价报告、趋势报告、再评价报告） 附件7：法规依据及监管部门联系方式清单
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