夜雨聆风本文为个人经验分享，仅供参考，不构成法规解读。
还在复制粘贴？产品综述可不是写说明书。
大家好，我是械语轻言。
产品综述是TCF的第一章，也是NB最先看的部分。
它虽不难，却是NB发补单上的“常客”。很多时候，欠补的不是技术，而是“表达”。
这篇就聊聊：产品综述到底要写什么？怎么让审评一眼看懂？
全文约1600字。
✅本文核心交付：
产品综述12条核心内容的逻辑归类
2个MDR 特色条款拆解
3个亲历的踩坑点+3个落地的写作习惯
✅产品综述写什么？
根据MDR 2017/745 附录II §1.1，产品综述需涵盖 (a) 至 (l) 共12项内容。
内容虽多，但仔细看，大部分都属于常规注册资料的范畴，并不需要从头写起。
我把它们按技术文档的逻辑归纳了一下：
这12条里，（e)和（g）这两条比较有MDR特色，概念性强、但也容易让人理解跑偏。照搬模板可能走不通，得先理解概念后再判断。
下面我们重点展开说说。
✅2个MDR特色条款：身份认定 + 新颖特征
（e）the rationale for the qualification of the product as a device.
这条是产品的“身份证明”。
核心：解释为什么说它是医疗器械（或属于Annex XVI无预期医疗目的器械）。
实操上，应依据MDR Article 2逐条对照，看产品是否符合医疗器械的定义。若产品属于Annex XVI范畴，比如隐形眼镜，也要说明白。
⚠️注意“这里只是定性——判断“是”还是“否”。跟Annex VIII里的分类是两码事。
它可以看作是分类的前置项，先搞定身份认定，再说等级划分。
若存在边界争议（比如可能被误认为是其他产品），别等审核员来挑战，主动把分析过程写清楚，说明你为什么站在医疗器械这一边。
（g）an explanation of any novel features
这条是 § 1.1里比较有MDR特色的。
核心：产品有什么新东西，说清楚，并且拿证据出来。
具体怎么写，我总结了五步：
✅3个亲历的踩坑点
除了(e)和(g)，下面说说我自己亲历的3个踩坑点：
坑1：预期用途与适应症 混淆
老生常谈，却也是高频雷区——预期用途≠ 适应症。
关于适应症的定义，目前看到最清晰的官方解释来自MDCG 2020-6。
根据定义，所有器械都有预期用途，但不是所有的器械都有适应症——比如以消毒或灭菌为目的的医疗器械。
坑2：组合产品，组件配套使用描述不清
组合产品中需要配套使用的组件（例如适配不同的使用频段/使用模式），写得笼统，审评看不清楚对应关系，自然就会发问。
坑3：工作原理写得太“研发”
写这部分容易陷入一个误区：把技术细节都倒出来——算法、电路、结构设计逻辑写一大堆，审评看完一脸懵。
事实是，审评没有你那么懂这个产品，Ta只需看明白：这个东西到底是靠什么原理起作用的？用通俗易懂的语言把核心逻辑讲清楚就行，而非技术细节的堆砌。
写得太“研发”，审评看不懂，发补就是大概率的事。
✅3个落地的写作习惯
坑讲完了，下面说说我的几个习惯。
1.“分清楚”再动笔
预期用途和适应症别糅在一起，分开写。
预期用途：参考Article 2(1) 医疗器械定义来表述—“用于……的诊断/治疗/监控”。
适应症：参考MDCG 2020-6 Sec 1.2 适应症定义来表述—“适用于……病症/人群”。
没有适应症，就写“无”。
2. “列清楚”配套关系
组合产品里需要配套使用的组件，推荐用表格列出对应关系，别只写一句“可配套使用”。
简洁明了，审核员一眼就懂。
不想画表，也至少用“分别对应”这类词把关系点明。
3.少堆术语，讲通逻辑
写工作原理时，不要堆砌技术细节，尤其是专业术语。转换思路，用审评员能看懂的语言写。写完代入审评视角——如果你是第一次看这个产品，能看懂吗？看不懂就重写。技术细节不在这里写，后面的“设计与制造”章节再聊。
✅最后说两句
写产品综述，我把自己当成一个讲故事的人，不是简单的“复制粘贴”，是把产品完整地展示到审评员面前，不求多么生动，能让Ta看懂就行——过关万岁。
如果你写MDR产品综述时，卡在身份认定或新颖特征，或有其他发补问题，欢迎后台私信交流。
👇顺便看看这几篇：
《一个CE产品的6次NB发补实录：从TCF递交到获证，我经历了什么》
PMCF 实操（续）：为什么你的 PMCF 计划，总被 NB 发补？
ISO 14971:2019实施指南：医疗器械风险管理的核心要求与落地避坑
下期继续聊。
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——一个做了多年的医疗器械注册人
