不良事件监测与报告和再评价控制程序

1目的

为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，并开展医疗器械的再评价,特制定本程序。

2范围

适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理的实施。覆盖境内外不良事件、UDI 关联不良事件、群体不良事件、风险控制、产品召回联动、上市后再评价全流程。

3职责与义务

本公司应当对其上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，承担医疗器械不良事件监测的责任，根据分析评价结果采取有效控制措施，并履行下列主要义务：

3.1质量部建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的医疗器械质量管理体系；负责不良事件关联UDI 追溯核查、批记录追溯、风险评估。

3.2总经理配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事件监测相关工作；

3.3销售部主动收集并按照本程序规定的时限要求及时向监测机构如实报告医疗器械不良事件；负责收集境外医疗器械不良事件及境外风险控制措施。

3.4总经理和管理者代表负责组织对发生的医疗器械不良事件及时开展调查、分析、评价，采取措施控制风险，及时发布风险信息；

3.5技术部对上市医疗器械安全性进行持续研究，按要求撰写定期风险评价报告；

3.6质量部负责协助总经理和管理者代表主动开展医疗器械再评价；

3.7销售部配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

3.8 生产部、技术部配合不良事件的调查处理，责任部门负责采取相应的纠正/预防措施；配合开展UDI 追溯、同批次产品排查。

4有关用语的含义：

4.1医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

4.2医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

4.3医疗器械再评价是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并采取相应措施的过程。

4.4严重伤害是指有下列情况之一者：

1) 危及生命；

2) 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3) 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

5 程序

5.1 销售部指定专人负责产品售后监督，做好顾客信息反馈和不良事件的监视、接收，收集，收集不良事件信息时，必须记录产品 UDI 编码、生产批号、型号规格、注册证号，建立不良事件与 UDI 的关联追溯。主动向医疗器械经营企业和使用单位收集本公司产品发生的所有医疗器械不良事件，在发现或知悉发生不良事件及时向总经理或管理者代表报告并反馈到质量部。

5.2 对于一般的可疑不良事件，由质量部部负责调查、核实、分析、评价，提出处理意见，报管理者代表批准后进行处理。

5.3 对于严重不良事件或可疑不良事件，由总经理或管理者代表组织调查组进行调查、分析、评价，如确系本公司产品质量问题造成严重不良事件，应会同顾客根据事故的程度和造成的后果协商处理意见，并将承担应承担的赔偿责任。调查处理意见报总经理批准后执行。

5.4 根据不良事件的危害程度，经总经理批准由销售部及时向其他顾客实行产品追回或发忠告性通知。对于已经发生死亡、严重伤害不良事件，应主动采取发出警示、暂停销售、暂停使用和主动召回、替换、销毁等措施。

5.5 调查组成员应对收集和获知的医疗器械不良事件监测信息进行分析、评价，主动开展医疗器械安全性研究。对附条件批准的医疗器械，还应当按照风险管控计划开展相关工作。

5.6本公司注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。本公司持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。

5.7本公司应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息；对发现或者获知的可疑医疗器械不良事件，本公司应当直接通过国家医疗器械不良事件监测信息系统进行医疗器械不良事件报告与评价，并上报群体医疗器械不良事件调查报告以及定期风险评价报告等。

5.8 个例医疗器械不良事件

5.8.1 本公司发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在 7 日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在 20 日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

5.8.2 本公司在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在 30 日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在 45日内向本公司所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。

5.9群体医疗器械不良事件

5.9.1本公司发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生人事行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在 24 小时内按个例事件报告。

5.9.2本公司发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。本公司应当分析事件发生的原因，及时发布风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。

5.10定期风险评价报告

5.10.1本公司应当对上市医疗器械安全性进行持续研究，对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，评价该产品的风险与受益，记录采取的风险控制措施，撰写上市后定期风险评价报告。

5.10.2本公司应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经国家药品监督管理局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由本公司留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期

的定期风险评价报告，并由本公司留存备查。

5.11重点监测

5.11.1创新医疗器械本公司应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。创新医疗器械本公司应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。

5.12风险控制

5.12.1 本公司通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取以下风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门：

（一）停止生产、销售相关产品；

（二）通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用；

（三）实施产品召回；

（四）发布风险信息；

（五）对生产质量管理体系进行自查，并对相关问题进行整改；

（六）修改说明书、标签、操作手册等；

（七）改进生产工艺、设计、产品技术要求等；

（八）开展医疗器械再评价；

（九）按规定进行变更注册或者备案；

（十）其他需要采取的风险控制措施。

与用械安全相关的风险及处置情况，本公司应当及时向社会公布。

6再评价

6.1有下列情形之一的，本公司应当主动开展再评价，并依据再评价结论，采取相应措施：

（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上改变的；

（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的；

（三）国家药品监督管理局规定应当开展再评价的其他情形。

6.2本公司开展医疗器械再评价，应当根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价。

6.3再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。

6.4本公司主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，国家药品监督管理局批准注册或者备案的医疗器械，本公司应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的本公司应当向所在地省级监测机构提交。

6.5本公司未按规定履行医疗器械再评价义务的，省级以上药品监督管理部门应当责令本公司开展再评价。必要时，省级以上药品监督部门可以直接组织开展再评价。本公司应当在再评价实施前和再评价结束后 30 日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。再评价实施期限超过 1 年的，本公司应当每年报告年度进展情况。

6.6再评价结果表明已注册或者备案的医疗器械存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，本公司应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消产品备案；本公司未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由原发证部门注销医疗器械注册证或者取消备案。药品监督管理部门应当将注销医疗器械注册证或者取消备案的相关信息及时向社会公布。

6.7国家药品监督管理局根据再评价结论，可以对医疗器械品种作出淘汰的决定。被淘汰的产品，其医疗器械注册证或者产品备案由原发证部门予以注销或者取消。

6.8被注销医疗器械注册证或者被取消备案的医疗器械不得生产、进口、经营和使用。

6.9本公司未按照要求建立不良事件监测制度、开展不良事件监测和再评价相关工作、未按照风险控制规定及时采取有效风险控制措施、不配合药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的，药品监督管理部门可以要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施。

6.10需要恢复生产、销售的，本公司应当向作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，药品监督管理部门现场检查通过后，作出恢复生产、销售的决定。

6.11本公司提出恢复生产、销售申请前，可以聘请具备相应资质的独立第三方专业机构进行检查确认。

6.12本程序建立并保存医疗器械不良事件监测记录。修订为：记录应当保存至医疗器械有效期满后5 年；无有效期的，保存期限不得少于 5 年；新增：所有不良事件记录均关联 UDI 编码，实现追溯可查。

6.13本公司有下列情形之一的，依照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由发证部门吊销相关证明文件：

（一）未主动收集并按照时限要求报告医疗器械不良事件的；

（二）瞒报、漏报、虚假报告的；

（三）未按照时限要求报告评价结果或者提交群体医疗器械不良事件调查报告的；

（四）不配合药品监督管理部门和监测机构开展的医疗器械不良事件相关调查和采取的控制措施的。

6.14 本公司未按照要求开展再评价、隐匿再评价结果、应当提出注销申请而未提出的，由省级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处 1 万元以上 3 万元以下罚款。

6.15本公司有下列情形之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款：

（一）未按照规定建立医疗器械不良事件监测和再评价工作制度的；

（二）未按照要求配备与其产品相适应的机构和人员从事医疗器械不良事

件监测相关工作的；

（三）未保存不良事件监测记录或者保存年限不足的；

（四）应当注册而未注册为医疗器械不良事件监测信息系统用户的；

（五）未主动维护用户信息，或者未持续跟踪和处理监测信息的；

（六）未根据不良事件情况采取相应控制措施并向社会公布的；

（七）未按照要求撰写、提交或者留存上市后定期风险评价报告的；

（八）未按照要求报告境外医疗器械不良事件和境外控制措施的；

（九）未按照要求提交创新医疗器械产品分析评价汇总报告的；

（十）未公布联系方式、主动收集不良事件信息的；

（十一）未按照要求开展医疗器械重点监测的；

（十二）其他违反本办法规定的

7相关文件

7.1不合格品控制程序

8 相关记录

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