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医疗器械《形成性可用性测试计划》模版

医疗器械《形成性可用性测试计划》模版

文件编号:UE-002

版本:V1.0

《形成性可用性测试计划》

 Formative Usability Test Plan

产品名称:_________
产品型号:_________
编制日期:_________
编制:      _________审核:      _________批准:      _________

1、 目的

验证:

设计方案是否易于使用早期发现使用错误

优化设计


2、 测试阶段

例如:

原型机阶段EVT阶段

DVT阶段


3、 测试对象

例如:

工程样机

Alpha版本


4 、参与人员

5~15人

覆盖:

医生护士

操作人员


5、 测试任务

举例:

编号
任务
F-01
开机
F-02
参数设置
F-03
正常使用
F-04
报警处理

6 、评价指标

记录:

完成率错误率操作时间

主观满意度


7、 接受标准

举例:

任务完成率≥90%严重错误=0

🔚 结尾(给真正做合规的你)如果你觉得这篇文章对你现在的工作或项目有帮助👇

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