AI做临床研究,到底哪些环节已经能用了?

最近跟几家做AI的CRO公司聊了一圈，有一个强烈的感受：

今年AI在临床研究领域的可用性，跟去年完全不是一个量级。

去年大家还在讨论"AI能不能用"，今年已经变成了"AI在哪些环节已经成熟到可以嵌入工作流"。这个转变比很多人预想的快。

我把自己接触到的四个场景梳理了一下，按成熟度从高到低排，给同行一个参考。

CSR撰写：最成熟的落地场景

把TFL文件、统计分析计划（SAP）、研究方案这些基础材料喂给AI，几分钟就能生成CSR初稿。准确性基本过关，而且可以根据你的偏好调整格式和表述。

这是我目前接触到的所有AI应用里，最成熟的一个。原因也不复杂——CSR的写作本身就是一个高度模板化的过程，输入输出都很明确，AI的发挥空间和人工的校验空间刚好匹配。

然而，CSR 关键内容和结论的描述，还需要经验丰富的人类撰写者把关。

方案撰写比CSR复杂得多，因为方案摘要——适应症、主要目标、次要目标、探索性目标——这些核心信息需要临床研究医生反复调研和讨论才能确定，AI做不了这部分决策。

但摘要确定之后，AI可以自动生成方案正文：研究背景、方案表格、流程图，以及一期、二期、三期各自对应的模板内容。方案中大量段落其实是相对固定的结构化文本，AI生成后人工审核修改，效率提升明显。

简单说：定义层的事归人，执行层的事归AI。

患者数据脱敏后，AI能根据入排标准逐条核对，连拍照扫描的文件也能识别。AI会生成一份报告，逐条标注符合/不符合，并指出不符合描述在文件中的具体位置。用起来比较放心，节约大量时间。

但有一个边界需要清楚：涉及模糊医学判断的场景，AI还不够可靠。比如CT影像描述中"食管癌可能侵犯到主动脉""可能有外膜侵犯"这类表述，"可能"二字背后是影像科医生的经验判断，AI目前还拿不准。不过，如果这类情况有比较固定的描述语言，交给AI也能识别。

AI擅长的是确定性规则的逐条比对，不擅长模糊地带的临床推理。

这个场景的成熟度超出我预期。包括每个患者的不良反应汇总图、整个研究的不良事件与检查结果和合并用药之间的智能关联分析、肿瘤疗效评估的游泳图等。

这些可视化需求过去要找统计程序员排期，现在AI可以直接生成，临床团队自己就能看数据、发现问题。

AI在新药临床研究中的落地，已经过了"概念验证"阶段，进入"工作流嵌入"阶段。上面四个场景，任何一个做临床研究的团队现在都可以开始试用。

剩下的关键问题不是"AI行不行"，而是数据安全——本地部署还是云端部署，怎么满足药企对数据合规的要求。这个问题一旦解决，AI重塑临床研究工作流只是时间问题。

临界点已经到了。