用审核案例说明体系实施要求——医疗器械质量管理体系的“批记录”该如何做

近日在东莞某地一家企业审核ISO9001/ISO3485体系，产品为纸尿裤，企业也做了I类器械备案，名称为“医用垫单”。审核过程中，企业搬来了分月整理好的进料检验报告、巡检报告、成品检验报告、生产日报表等，一本本厚厚的，填写也算规范完整，和企业标准也基本一致。审核到“医用垫单”7.5.1批记录的时候，向企业提出拿批记录，企业却一头雾水，用了很多口水解释。显然没有搞明白医疗产品批记录的要求。

现通过标准条文的理解，理清楚“批记录”的标准强制要求和实施方法。

需要参考文件请留下邮箱。

先看标准：GB/T42061-2022/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

7.5.1生产和服务提供的控制

生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合规范。适当时，生产控制应包括但不限于：

……

组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录（见4.2.5）,该记录提供了7.5.9规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制造数量和批准流通数量。应核验和批准该记录。

YY/T0595-2020《医疗器械质量管理体系YY/T0287-2017应用指南》，尽管YY/T0287-2017已被‌GB/T42061-2022（等同采用ISO13485:2016）取代‌，但YY/T0595-2020仍作为对原YY/T0287-2017的解释性文件，在无新版本指南（如YY/T0595-202X）发布前，‌仍属现行有效‌，部分企业或审核中可能仍参考使用；本文也抓取其中对“批记录”的操作性要求，便于企业理解操作要求：

7.5.1.4为了达到7.5.9规定的产品可追溯性的要求，需在生产和服务提供过程中形成一定的记录。保持每一批（台）医疗器械的记录。“生产批”是指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。“灭菌批”是指在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。对不同规模的产品一批数量可能很多，也可能一批只有几台甚至一台。批记录宜有利于可追溯性和评审，对于一个批次（生产批或灭菌批）的产品，其制造过程的相关记录可合并归于一个文档中。这样的文件可称作“器械历史记录”、“批的生产记录”、“批历史记录”或“批记录”。如果不可能包含批记录中所有相关文件，则批记录需列出那些文件或记录的名称或位置。批记录的制定需依据已批准的规范。

批记录的构成形式宜采用适当的方法进行设计，根据制造商产品性质规定批规定批记录的标识方法。

7.5.1.5在生产过程中，批记录上通常可记录的信息可包括：

——产品的名称、规格、型号；

——适当时，原材料、组件和中间产品的数量及其批号；

——适当时，各不同生产阶段的开始和完成日期，包括工序参数记录；

——操作人员；

——生产的产品数量；

——检验和试验的结果；

——主要设备编号或生产线的编号；

——生产环境；

——不合格品的处理；

——检验设备编号；

——放行人员批准记录；

——与生产规范的偏离情况。

对批记录的完整性、正确性等方面，需经过验证和批准

核心内容诠释

一、批记录的目的与定义

二、批记录的构成要求

1.文档合并：同一批次（生产批或灭菌批）的制造过程相关记录可合并归入一个文档

2.文档名称：可称为“器械历史记录”“批的生产记录”“批历史记录”或“批记录”

3.引用处理：若无法包含全部相关文件，则需列出文件名称或存放位置

4.制定依据：需依据已批准的规范

5.形式设计：构成形式应适当设计，并根据产品性质规定批记录的标识方法

6.验证与批准：批记录的完整性、正确性需经过验证和批准

三、批记录建议记录的信息（共 11 项）

1.产品名称、规格、型号

2.原材料、组件和中间产品的数量及批号（如果原材料不是按订单采购，则可以单独整理，在生产记录中能追溯到原料即可。）

3.各生产阶段的开始/完成日期及工序参数记录（首件记录、巡检记录等）

4.操作人员

5.生产的产品数量

6.检验和试验结果

7.主要设备编号或生产线编号

8.生产环境

9.不合格品的处理

10.检验设备编号

11.放行人员批准记录

12.（附加）与生产规范的偏离情况

参考表格（仅供参考）

产品批记录

说明：批记录汇总：客户订单→原物料采购合同→进料检验→入库单→生产工单→领料单→生产过程控制记录（生产、检验和统计）→成品入库→出货。全过程以流水号为追溯线索。

批记录目录

编号：