AI驱动的临研随访和工作流规则引擎设计

应该把动态工作流也加上去，这样规则引擎就全了。

临床研究中大量“如果……则……”逻辑不应继续硬编码在后端、分散在前端校验或依赖纸质 SOP 人工执行，而应沉淀为结构化、可配置、可审计的规则资产。图中从痛点、AI 赋能、设计目标和临床研究全流程四个层面展开，强调规则引擎既要覆盖筛选、入组、访视、治疗、不良事件、随访和合规审计，也要具备声明式规则、AI 原生、GCP 合规、场景覆盖和可测试能力。核心理念是以 ECA 范式承载业务逻辑，以 AI 提升规则生成和推荐效率，以审计机制保障研究质量与监管可追溯性

ECA 规则引擎的运行流程从多源事件接入开始，CRF/ePRO 提交、定时任务、外部系统数据、OCR 识别结果、患者交互反馈等均可作为 Event 进入事件总线。事件总线负责路由、持久化和重试，随后由事件匹配器查找对应规则，由上下文装载器补齐患者、访视、表单、历史记录等数据，再由条件评估器判断规则是否成立。若条件满足，动作编排器会调用任务服务、通知服务、数据服务、流程服务或预警服务完成后续操作，同时将触发、判断和执行结果写入规则仓库、执行日志和上下文数据层。

AI 赋能流程分为三层。第一层是规则生成，AI 从研究方案 Protocol 中识别访视计划、入排标准、安全性规则、停药标准和随访计划，自动拆解为 ECA 规则草稿，供 DM 或 PI 审核后启用。第二层是运行时规则推荐，系统持续分析真实执行数据，发现高频修改、异常 AE、中心执行偏差或患者指标恶化等未覆盖场景，并生成推荐规则。第三层是动态调整，AI 基于患者个体状态与预期轨迹比较，提出随访频率、检查项目或剂量窗口调整建议，但必须经过人工审批和安全边界校验后才能生效。

规则数据模型的功能是把每条临床流程规则沉淀为标准化 JSON 对象，包含规则编号、版本、状态、优先级、适用项目、来源依据、触发事件、条件表达式、执行动作、异常处理和元数据。执行时，系统先根据事件类型和项目范围查询活跃规则，再按优先级排序，逐条装载上下文并评估条件。条件成立后进入动作编排，支持顺序执行、并行动作、失败重试、升级通知和日志记录。版本管理保证历史规则不可变，进行中的流程继续使用旧版本，新触发流程使用新版本，审计日志则记录每次触发、判断、动作和 AI 推理链路。

长队列随访流程从受试者入组开始，系统自动生成未来一定周期内的随访计划，并通过滚动窗口机制持续创建后续访视。到达随访窗口前，规则引擎触发微信、企微或站内提醒；患者确认后创建访视任务，患者需改期时在窗口期内自动重排，超过设定时间未响应则升级给 CRC 电话随访。随访结果提交后，AI 与规则共同评估疾病状态：稳定则维持原频率，进展则加密随访并增加影像或检验项目，缓解则可降低频率。整个链路连接患者触达、AI 意图识别、EDC/OCR 和审计日志，实现长期随访的自动化闭环。

访视管理流程负责把计划访视、窗口期、CRF 任务、逾期处理和非计划访视统一纳入状态机管理。系统每日扫描访视计划，自动开启窗口期、创建表单任务、提醒 CRC，并在 CRF 提交后判断访视是否完成；若超窗未完成，则标记逾期、生成方案偏离并升级 CRA 或 PM。新辅助治疗流程则围绕周期治疗展开：系统按方案初始化 C1–C4 周期，创建给药前检查，根据实验室结果、AE、肝肾功能和疗效评估判断是否按原方案给药、减量、延迟或终止治疗，并在治疗结束后衔接手术评估访视。底层能力可逐步演进为规则 CRUD、场景模板、AI 规则生成、复杂事件处理和回归测试平台