为帮助药店人守住合规红线、规避飞检风险,特整理这份自检清单,所有条款均围绕政策要求设计,可对照逐项自查,发现问题及时整改。

一、 资质与证照管理(必查项)
1、 《药品经营许可证》《营业执照》是否在有效期内,且经营范围、注册地址与实际经营情况一致?
2、 执业药师是否在岗履职,是否存在挂证、脱岗、不在岗销售处方药的情况?
3、 药师、营业员等从业人员是否持有有效的健康证明,且在有效期内?
4、 店内公示的证照、执业药师注册证、投诉电话等信息是否清晰完整、无遮挡?
5、 医保定点药店的《医保定点零售药店资格证书》是否齐全,医保标识是否规范悬挂?
二、 药品采购与验收管理(核心项)
1、 所有药品是否从具备合法资质的供应商采购,供应商的《药品经营许可证》《营业执照》等资料是否留存完整?
2、 采购药品时是否索取并留存随货同行单、发票,做到票、账、货、款一致?
3、 药品到货后是否按规定进行验收,验收记录(包括批号、效期、数量、质量状况)是否完整、真实、可追溯?
4、 冷藏药品(如胰岛素、生物制剂)的运输过程是否有温度记录,到货验收时是否核对温度数据?
5、 近效期、破损、不合格药品是否单独存放、标识清晰,是否按规定流程上报处理,有无混入正常销售区?
三、 药品陈列与储存管理(高频飞检项)
1、 药品与非药品、处方药与非处方药、内服药与外用药是否分区、分类陈列,标识是否清晰?

2、 冷藏药品是否存放于合规的冷藏设备中,设备是否正常运行,温度记录是否每日按时登记(每天至少 2 次)?
3、 中药饮片是否按规定装斗,斗前是否有正名正字标识,是否存在串斗、混斗、虫蛀、霉变现象?
4、 易串味药品、特殊管理药品(含麻黄碱类制剂等)是否按规定专柜、专区存放,是否有专人管理?
5、 陈列药品是否按批号远近摆放,近效期药品是否有明显警示标识,是否存在超期药品继续陈列销售的情况?
6、 店内储存环境是否符合要求(温湿度记录完整、防潮、防虫、防鼠措施到位)?
四、 销售与处方管理(合规红线)
1、 处方药是否凭医师处方销售,处方是否按规定留存(普通处方留存 1 年,含麻黄碱类等特殊处方按规定年限留存)?

2、 执业药师是否对处方进行审核、调配、核对,是否存在无处方销售处方药、擅自更改处方的情况?
3、 含麻黄碱类复方制剂是否按规定限量销售,是否登记购买人身份证信息,台账记录是否完整?
4、 处方药销售时是否主动提供用药指导,是否存在夸大宣传、误导消费者购买高价药品 / 保健品的行为?
5、 保健食品、医疗器械是否与药品分区陈列,是否存在将保健食品宣传为药品、宣称治疗功效的违规宣传?
6、 是否存在违规为顾客开展血糖、血压检测等属于行医范畴的服务行为?
五、 医保管理(重点合规项)
1、 医保药品是否按规定陈列、销售,是否存在串换药品(用医保结算非医保药品 / 保健品)的行为?
2、 医保结算系统是否规范使用,是否存在虚刷医保卡、套取医保基金的违规操作?
3、 医保药品的库存、销售台账是否与医保系统数据一致,是否存在账实不符的情况?
4、 医保政策宣传是否合规,是否存在诱导顾客不合理使用医保卡消费的行为?
5、 医保药品的价格是否按规定公示,是否存在乱加价、价格欺诈的情况?
六、 人员管理与培训(基础保障项)
1、 从业人员是否定期参加药品法律法规、专业知识、服务规范的培训,培训记录是否完整?
2、 执业药师、药师是否熟悉处方审核、用药指导、不良反应上报等岗位职责,是否能熟练解答顾客用药疑问?
3、 从业人员是否掌握药品不良反应上报流程,是否按规定上报药品不良反应事件?
4、 店内是否制定并落实质量管理制度,是否有专人负责质量管理工作?
七、 其他合规风险项
1、 店内广告宣传是否合规,是否存在发布未经审批的药品广告、夸大药品功效的宣传物料?
2、 药品拆零销售是否按规定操作,拆零工具是否清洁消毒,拆零药品是否标注清楚品名、规格、批号、效期、用法用量?
3、 不合格药品、退货药品是否按规定流程处理,记录是否完整?
4、 店内消防设施是否齐全有效,用电、防火安全措施是否到位?
5、 是否建立顾客投诉处理机制,投诉记录是否完整,处理流程是否规范?
使用说明
1、 建议每月开展 1 次全面自查,对发现的问题及时整改,留存自查记录,以备监管检查。
2、 对高风险项(如处方管理、医保结算、特殊药品销售)建议每周重点核查,避免触碰合规红线。
3、 自查过程中若发现不确定的合规问题,建议及时咨询当地药品监管部门或专业合规机构。


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