🔥 今日头条

DIP 3.0版分组方案征求意见稿发布——5061组精细化分组，DRG/DIP融合发展路径正式确立

发布时间： 2026年6月10日
发布机构： 国家医疗保障局
文件名称： 《关于征求按病种分值付费（DIP）3.0版分组方案（征求意见稿）意见的函》

2026年6月10日，国家医保局发布DIP 3.0版分组方案征求意见稿，这是继2026年3月宣布DRG 3.0版分组方案临床论证完成后的又一重大进展，标志着我国医保支付方式改革进入"3.0时代"。

DIP 3.0版核心变化：

三层分组结构详解：

DIP3.0版三层分组架构
├── 🔴 先期分组：器官移植、呼吸循环支持、低出生体重儿等特殊/高资源消耗场景
├── 🟡 诊断辅助细分组：肿瘤、烧伤、结核病等病种进一步细分
└── 🟢 基础病种分组：以"主要诊断+主要操作"为基础，结合并项规则
    ├── 诊断并项：将临床意义相近的诊断合并
    └── 手术操作并项：将资源消耗相近的操作合并

对医疗机构的影响：

💡 政策信号： DIP 3.0版从"粗放分组"迈向"精准分组"是医保支付方式改革的必经之路。5061组相较于2.0版的约2000组扩容超1.5倍，意味着支付颗粒度大幅提升，医疗机构将面临更精细的费用管理压力。更重要的是，DRG/DIP融合发展思路首次在官方文件中明确——未来两种支付方式将逐步趋同，这对医院的信息化系统和编码质量提出了更高要求。

🔗 信息出处： 国家医保局官网 ｜ 搜狐/DIP 3.0版分组方案公布 ｜ 搜狐/DRG DIP 3.0深度解析

🇨🇳 国内政策要闻

1. 湖北省住院分娩"零自付"6月15日实施——生育保障改革全国标杆

实施日期： 2026年6月15日
发布机构： 湖北省医保局、省财政厅、省卫健委
文件名称： 《关于推行住院分娩政策范围内医疗费用"零自付"的通知（试行）》

2026年6月15日起，湖北省在全国率先推行住院分娩政策范围内医疗费用"零自付"制度，职工医保和城乡居民医保参保人员住院分娩基本服务包费用由医保统筹基金全额保障，个人无需自付。

定额支付标准：

覆盖人群： 职工医保、城乡居民医保参保人员；参加生育保险的男职工未就业配偶

基本服务包包含： 床位费、护理费、诊查费、分娩操作费、手术麻醉费、检查费、药品费、医用耗材费

创新结算机制：

• 仅使用基本服务包 → 超出定额部分由医疗机构承担

• 分娩合并症/并发症 → 按现行医保报销政策执行，纳入DRG/DIP结算

• 省内异地 → 按就医地标准直接结算

• 省外异地 → 按参保地政策执行

💡 政策趋势： 湖北省是继国家医保局2025年底部署"力争2026年全国基本实现政策范围内分娩费用个人零自付"后，首个进入正式实施阶段的省份。该模式的核心创新在于"分类精细化定额保障+费用负担共担"机制——既保障参保人权益，又通过超额费用由医疗机构承担的方式引导合理诊疗。预计其他省份将陆续跟进，全国性推广或于2026年下半年启动。

🔗 信息出处： 新浪财经/蕲春分娩零自付 ｜ 本地宝/湖北分娩零自付政策汇总 ｜ 湖北日报

2. 宁夏中成药价格治理整改大限6月18日倒计时——"差比价+锚点价"双红线最后4天

整改窗口期： 2026年6月5日—6月18日
发布机构： 宁夏回族自治区医保局
文件名称： 《关于做好中成药价格治理相关工作的通知》

宁夏中成药价格治理整改窗口期将于6月18日关闭，距截止仅剩4天。逾期未完成整改的品种将被直接暂停挂网。此次治理直指两大价格问题：

治理双红线：

涉及品种： 60个中成药（含多个临床常用经典名方），54个涉及安宫牛黄丸、小柴胡颗粒、牛黄解毒片、板蓝根颗粒、六味地黄丸等临床常用品种

配套机制： 宁夏同步推行"红黄标"价格预警机制，对挂网价格持续偏高的品种实施分级预警

违规后果： 逾期未整改 → 暂停挂网

💡 行业影响： 宁夏此次中成药价格治理的力度全国罕见——"差比价+锚点价"双红线同时发力，且整改窗口期仅14天，执行节奏极为紧凑。中成药因独家配方、剂型差异大等原因，长期以来价格治理难度高于化学药。宁夏的"双红线"模式若成功落地，将为中国中成药价格治理提供可复制的政策模板，其他省份可能快速跟进。

🔗 信息出处： 百家号/宁夏发最后通牒 ｜ 新浪财经/宁夏中成药价格治理 ｜ 百家号/第23周医药零售政策速览

3. 分级诊疗体系6月1日起全国落地——基层医疗服务能力提升进入加速期

实施日期： 2026年6月1日
发布机构： 国务院办公厅
文件编号： 国办发〔2026〕11号
文件名称： 《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》

2026年4月9日由国务院办公厅印发的《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》于6月1日起在全国范围内正式实施。这是"十五五"时期深化医改的重要制度安排，对医药行业市场格局产生深远影响。

核心措施框架：

💡 市场影响： 分级诊疗全国落地意味着医药市场将从"三级医院集中"向"三级医院+基层+零售"分布式格局转变。基层用药目录衔接要求将推动慢病用药、基本药物在基层的可及性提升；医保差异化支付将加速患者下沉，零售药店承接处方的市场空间进一步打开。对创新药企业而言，需要重新评估市场准入策略——除三级医院外，基层和零售渠道将成为不可忽视的新增长极。

🔗 信息出处： 中国政府网/国务院办公厅印发若干措施 ｜ 新华网 ｜ 雪球/分级诊疗6月1日落地

4. CDE发布mRNA疫苗临床试验技术指导原则——预防用mRNA疫苗审评标准体系化

发布时间： 2026年6月1日
发布机构： 国家药监局药品审评中心（CDE）
文件名称： 《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》

2026年6月1日，CDE正式发布《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（试行）》，这是我国首个针对mRNA疫苗临床试验的专项技术指导文件。

指导原则核心框架：

同期发布： CDE同日还发布《关于开发适宜药品包装规格的指导原则》（2026年第37号通告），旨在注册审评环节管控药品过度包装。

💡 产业意义： 该指导原则的出台标志着我国mRNA疫苗审评标准从"应急审批"走向"体系化监管"。此前国内mRNA疫苗的审评主要依赖COVID-19疫情期间的应急路径，缺乏系统性的技术指导。该文件为后续呼吸道合胞病毒(RSV)、流感等预防性mRNA疫苗的临床开发提供了明确的审评标准，将显著降低企业研发的不确定性。对布局mRNA技术平台的企业而言，这是从"技术验证"迈向"产品注册"的关键政策支撑。

🔗 信息出处： CDE官网 ｜ 163/CDE发布mRNA疫苗指导原则 ｜ 新浪财经/CDE指导原则 ｜ 中国医药报/CDE包装规格指导原则

5. 2026年医保目录818份申报进入形式审查阶段——预申报机制首年，商保目录衔接创新

申报截止： 2026年6月10日20:00
申报数量： 818份药品申报材料
发布机构： 国家医保局

2026年6月10日20:00，2026年医保目录调整申报正式收官，共收到818份药品申报材料，较2025年进一步增加。

申报结构拆解：

关键制度创新——预申报机制：

• 6月10日前尚未正式获批但已完成技术审评的药品可进行预申报

• 7月3日前须补充提交正式药品注册批件和说明书

• 2027年起截止日期恢复为方案发布之日——预申报仅今年适用

商保目录衔接创新：

• 已纳入2025年商保创新药目录的药品可申报基本目录

• 不受上市时间5年内限制

• 首次实现"商保→医保"的准入衔接通道

下一步时间线：

• 形式审查 → 初审结果公示 → 专家评审 → 谈判/竞价 → 11月底公布结果

💡 竞争格局分析： 818份申报再创历史新高，反映出创新药准入医保的竞争持续白热化。值得关注的是，61份涉及商保创新药目录的申报（17份单独+44份同时），标志着"商保目录→医保目录"的衔接通道正在从概念走向实操。预申报机制今年是最后一年窗口期，2027年截止日期将提前至方案发布日，这意味着未来获批时间偏晚的创新药将面临更长的医保准入等待周期。

🔗 信息出处： 国家医保局官网 ｜ 中国新闻网/818份申报 ｜ 腾讯新闻/医保目录申报收官

🌍 国际视野

1. CHMP五月会议释放结构性转型信号——罕见病+分子靶向+专科适应症成EMA审评新偏好

会议时间： 2026年5月18—21日
公告时间： 2026年5月22日
深度分析发布： 2026年6月13日
发布机构： 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）

CHMP五月会议推荐8款新药获批、13款已上市药物获适应症扩展，表面看似常规审批批次，但深入分析显示欧洲药物开发正在经历结构性转型。

8款新药推荐概览（去除具体厂商名）：

四大结构性变化（Clinical Trial Vanguard深度分析）：

Wegovy口服剂型重大更新： CHMP批准了首个用于体重管理的GLP-1受体激动剂口服制剂，标志着减重药物从注射向口服的重要转型。

💡 HTA维度分析： EMA审评偏好的结构性转变对全球HTA评估产生直接影响——更多罕见病和分子靶向药物获批意味着更多品种将进入各国HTA评估队列。对于中国企业，若布局罕见病或精准治疗管线，应同步考虑NICE/CADTH/IQWiG等HTA机构的证据要求，在临床试验设计阶段就纳入QALY/ICER等经济学终点。

🔗 信息出处： EMA官网/CHMP五月会议 ｜ Clinical Trial Vanguard/结构性转型分析 ｜ EU Reporter/8款新药推荐

2. WHO药品脱碳全球监管峰会6月19日举行——《绿色药品监管通路》白皮书7月发布

磋商日期： 2026年5月8日（虚拟磋商）
全球监管峰会： 2026年6月19日
白皮书预计发布： 2026年7月
发布机构： 世界卫生组织（WHO）

WHO于6月12日发布新闻稿，总结5月8日全球药品脱碳磋商成果，并宣布6月19日将举行全球监管峰会，为7月发布的《绿色药品监管通路》白皮书做最后准备。

磋商核心结论：

白皮书核心目标： 提供循证框架，指导监管机构在现有监管体系内支持药品脱碳，确保脱碳过程不降低药品安全标准、不抬高药品成本、不限制基本药物可及性。

参与机构： WHO、Unitaid、ATACH（气候与健康变革行动联盟）、NHS England等30余家机构100余名代表

💡 对中国药企的影响： 中国是全球最大的原料药(API)生产国，而WHO明确指出API生产是供应链中最大的排放热点。未来国际监管框架若对API生产设定碳排放标准，中国药企将首当其冲。建议出口型原料药企业立即启动碳排放核算与披露体系建设，关注7月白皮书发布内容，提前布局绿色制造转型。

🔗 信息出处： WHO官网/药品脱碳磋商 ｜ African Health Report/WHO绿色制造改革

3. EU HTA JCA医疗器械信息发布会6月19日举行——高风险器械联合临床评估路径将全面解读

会议日期： 2026年6月19日
主办机构： 欧盟委员会
面向对象： 高风险医疗器械和IVD开发者

欧盟委员会将于6月19日举办EU HTA法规（HTAR）专项信息发布会，面向高风险医疗器械和体外诊断(IVD)开发者，详细解读联合临床评估(JCA)流程。

会议核心议程：

背景： EU HTA法规(EU) 2021/2282规定，自2026年1月12日起，所有新上市的抗肿瘤药和ATMP须接受联合临床评估；2026年起首次将高风险医疗器械纳入JCA范围。此前5月初，首份欧盟层面JCA报告已完成——针对某孤儿药的评估，从获批到报告完成仅10天。

💡 HTA维度分析： EU HTA JCA首次纳入医疗器械是中国器械企业出海欧盟面临的全新合规挑战。JCA要求企业提交完整的PICO框架证据包，且须在欧盟统一的时间窗口内完成回应。6月19日信息发布会是器械企业获取第一手政策解读的关键机会。对计划在欧盟上市高风险器械的中国企业，建议立即组建EU HTA专项团队，熟悉JCA档案模板和证据计划要求。

🔗 信息出处： 欧盟委员会/EU HTA JCA信息发布会 ｜ MTR Consult/JCA流程解读 ｜ Mattheneus/JCA证据计划分析

4. FDA 6月PDUFA决策窗口——两款创新药审批决定即将揭晓

决策时段： 2026年6月18日—6月20日
发布机构： 美国食品药品监督管理局（FDA）

6月中下旬，FDA将对两款备受关注的创新药物做出审批决定：

tebipenem HBr关键信息：

• 首款在研口服碳青霉烯类抗生素

• III期PIVOT-PO试验达到主要终点，疗效与静脉给药方案相当

• 若获批，将为cUTI患者提供口服替代方案，减少住院需求

• 由大型跨国药企和生物技术公司联合开发

cytisinicline关键信息：

• 植物来源的生物碱，源自金链花

• 作用机制与尼古丁受体结合，帮助戒烟

• 两项III期试验均达到主要终点

• 若获批，将为戒烟市场提供新的非尼古丁替代疗法

💡 行业影响： tebipenem HBr若获批将成为全球首款口服碳青霉烯类抗生素，对耐药菌感染治疗具有里程碑意义——口服剂型意味着患者可门诊完成治疗，大幅降低住院成本。从HTA视角看，口服vs静脉的经济学比较将成为各国HTA评估的重点——成本节约主要来自住院天数的减少。

🔗 信息出处： 新浪财经/6月3款创新药有望获批 ｜ Assyro/FDA PDUFA日历 ｜ Lines.com/tebipenem市场预测

📊 政策趋势研判

趋势一：医保支付方式改革进入"3.0精细化时代"，DRG/DIP融合发展成定局

DIP 3.0版5061组分组方案征求意见稿发布，与此前DRG 3.0版形成配套。两种支付方式从"平行推进"正式迈向"融合发展"，分组逻辑相互借鉴、标准逐步趋同。医疗机构须同时适配两套3.0版规则，信息化和编码管理能力面临双重考验。

趋势二：生育保障改革加速，"零自付"模式从试点走向全国

湖北省6月15日率先实施住院分娩"零自付"，是国家医保局"力争2026年全国基本实现"目标的首个落地省份。分类精细化定额保障+费用共担机制的创新模式，将成为其他省份复制推广的蓝本。生育保险与基本医保的深度融合，将重塑妇产科医疗服务和药品市场格局。

趋势三：中成药价格治理进入"深水区"，"差比价+锚点价"双红线模式或成全国模板

宁夏60种中成药"双红线"治理整改大限临近，标志着中成药价格治理从"征求意见"进入"硬性执行"阶段。中成药长期因剂型差异大、独家配方多而难以比价，"差比价+锚点价"双红线模式的落地，为破解中成药定价难题提供了制度创新方案。

趋势四：全球药品脱碳议程提速，绿色制造将成为出口型药企的"新门槛"

WHO全球监管峰会6月19日举行，7月白皮书发布，药品脱碳正从"理念倡导"走向"监管工具化"。对中国这个全球最大原料药生产国而言，碳排放标准和绿色制造要求将直接影响出口竞争力。率先布局绿色制造的企业将获得国际采购中的差异化竞争优势。

趋势五：EMA审评偏好结构性转向，欧盟市场战略优先级全面提升

CHMP五月会议分析显示，EMA审评逻辑已明确向"罕见病+分子靶向+专科适应症"倾斜，对创新药的接受度和审评效率大幅提升。将欧盟作为FDA获批后"补充申报"的传统策略已不再最优，同步申报FDA+EMA可获得显著先发优势。

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本报告由AI自动搜集公开信息生成，仅供行业研究参考，不构成任何投资、法律或政策合规建议。