夜雨聆风
如今AI技术飞速发展，深刻改变着生物医药产业的研发模式，也给临床试验数据管理工作带来全新机遇与挑战。
值2026年6月25-26日，第二届CMAC临床数据管理与智能化年会召开之际，我们特别策划了会前专访系列：「数智回响·DM与AI的下一站」。本期访谈，石药集团临床数据流优化团队负责人王琛琛老师。她将在“临床数据管理新趋势与新未来论坛板块二”中带来题为“RPA自动化 + AI能力建设 IRC智能核查实践分享”的演讲。
这次访谈中，她从选择IRC场景的三大考量讲起，拆解了RPA与AI在核查中的分工，并分享了这套组合拳如何将传统单人手动作业升级为团队协同模式。而她对新规下AI可追溯性挑战的应对思路，也为行业提供了一个可落地的管控框架。
谈选题与场景：为什么是IRC？
选择从IRC智能核查切入，王琛琛有三方面考量。第一，肿瘤领域的影像学评估（IRC）是肿瘤项目的核心数据环节，IRC一致性核查也是数据管理的关键工作。选择该场景，是对ICH E6(R3)基于风险相匹配管理理念的落地实践。
第二，IRC核查场景特征典型，同时包含结构化与非结构化数据。IRC和EDC分属两套独立系统，IRC会留存全套影像报告与原始数据，数据体量远大于EDC，和常规PK、生物标志物等外部数据的结构差异明显，很适合用来探索数智化方案。
第三，传统IRC核查属于重复劳动多、业务规则复杂的工作模式。以往数据管理人员需要在两套系统间人工核对、比对，工作效率受数据量、人员状态、个人经验影响较大，容易出现疲劳性漏判。希望从这一核心流程入手，借助技术手段规避人为失误、提升整体工作质量，因此优先选择该场景开展实践。
RPA+AI的分工：手脚与大脑，各司其职
想要实现RPA+AI在IRC核查中的高效协作，核心关键点是什么？二者分别擅长哪些工作？王琛琛指出，落地过程中最大难点是非结构化数据的结构化映射——“简单来说就是让AI完成精准的语义理解与内容匹配，这也是整套工具能否落地的核心。”
她把二者拟人化来区分：RPA如同手脚，擅长跨系统机械操作与标准化规则校验。可自动完成多系统登录、数据下载、内容搬运、逐项比对等工作，能够7×24小时稳定运转，高效执行重复性流程。AI如同大脑，主打非标准化内容识别与阅读理解。市面上IRC供应商众多，各家影像报告的格式、表述风格各不相同，AI可以从五花八门的非标准化文本中，精准提取关键信息、统一为标准口径，解决格式与表述不一致的难题。
整套流程逻辑清晰：依靠RPA完成数据搬运，由AI做内容解析与识别，最后联动完成交叉核对，全面提升IRC核查效率。
痛点解决：从单人核对到团队协同，
从有限频次到全周期循环
RPA+AI组合解决了传统IRC核查的哪些痛点？王琛琛说：“最大的改变是将单人手动作业模式，升级为团队协同作业模式。”她还分享了一个典型落地案例与改善效果。
她们将RPA+AI封装为标准化能力模块（Skill），重构了原有工作流程。
传统模式下，数据管理人员需独自完成跨系统核对、记录结果、发起质疑、跟进回复、闭环质疑，还要对接项目组、医学团队沟通问题，大量精力消耗在低价值重复工作上。
引入工具后，系统自动完成全流程核查并生成完整报告与执行日志，工作人员仅需重点甄别疑似异常内容、做人工复核与深度研判，得以把精力转向数据分析、数据解读等高价值工作。同时工具会留存全链路记录，实现核查过程全程可追溯。
实际应用效果十分显著：以往受人力限制，IRC核查频次有限，尤其在锁库等关键节点压力极大；如今依托自动化工具，项目全周期可循环开展核查，不仅提升数据质量、及时发现问题，也反向助力IRC供应商提升阅片效率，整体项目运转节奏明显加快。
应对E6(R3)挑战：从数据层、
推理层到监管留痕的三维管控
ICH E6(R3)已正式实施，新规强调基于风险的质量管理，同时明确申办方需对AI工具承担监督责任，也带来了很多挑战。
王琛琛指出，新规落地主要带来三大挑战：可解释性不足——多数AI模型仅输出结果，无法清晰说明判断依据，难以满足监管对逻辑溯源的要求；模型验证难度大——需要建立完整机制，持续证明AI输出结果的准确性；版本迭代管控难——AI模型需要长期优化更新，如何保证每一次迭代、变更都有据可查、经过验证，是长期难题。
她的应对是从数据层、推理层、监管留痕三个维度搭建管控体系，保障合规与可追溯。
数据层：使用历史精准业务数据训练模型，明确标注人工判定规则、数据来源与标准口径，让AI严格依托既定规则运行。
推理层：每一轮训练、数据投喂后，都安排人工复核，统计模型出错率、“AI幻觉”比例，分类梳理问题并针对性调优；同时要求AI输出内容时，同步标注数据来源与判断逻辑，禁止无依据推演。
全流程留痕：完整记录训练数据、模型输出、人工复核、版本迭代等所有环节，形成台账与验证报告。工具上线后先在部分项目试点，收集反馈持续优化，所有变更、问题均可逐级溯源。
王琛琛年会寄语：
机器追求极致效率，思考成就不可替代
访谈最后，王琛琛分享了给参会嘉宾和同行的观点。她认为，临床数据管理的智能化转型已是必然趋势，并非可选项。智能化工具的核心价值不只是替代人工，更是把从业者从繁琐的重复工作中解放出来，专注于数据分析、数据解读等深度工作。
同时要客观看待技术：不存在完美的AI系统，模型需要持续补充规则、迭代优化。我们要让AI敬畏业务规则，始终接受数据管理人员的监督。
她给出的口号简洁有力：“机器追求极致效率，思考成就不可替代。”这或许正是数据管理岗位在智能化转型中最该坚守的价值观。
作者简介
王琛琛
石药集团临床数据流优化团队负责人
深耕临床试验数据管理领域多年，现任石药集团数据管理部数据流负责人，熟练掌握并深入理解 ICH E6R3 等行业相关法规标准，在数据流体系搭建、全流程管理及临床试验数据质量管控方面具备扎实的专业功底与丰富实操经验；紧跟行业数字化发展趋势，积极探索自动化技术与 AI 工具在临床试验数据管理工作中的创新应用与落地实践。
编辑：李 杰
设计：李谷月
审核：王琛琛
本文源自，「数智回响·DM与AI的下一站」专访栏目
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