实验室认可评审前的文档整理工作如何开展?

1.文件（在资料员处需有一份完整的）

（1）内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）。（2）外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025（CNAS-CL01），应用说明及若干政策，JJF1059等应有一份。（3）以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。

2.设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。

3.人员档案由资料员负责完善，内容包括：人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（每人做一个档案袋）。

4.原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息。(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)。

5.报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录。（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）。

6.体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）

按要素整理成25个文件夹，具体内容包括：（1）第一个档案盒：组织1.中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料。2.中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书。3.授权签字人授权书和授权签字人情况表。4.中心主任、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录。5.日常检测质量监督记录。6.保密执行情况的检查记录。7.确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。8.最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（2）第二个档案盒：管理体系1.质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录。2.质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）。3.质量目标的达成情况分析报告。4.最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。（3）第三个档案盒：文件控制1.体系文件的发放、回收记录。2.体系文件更改审批表。3.文件修改页。4.外部文件目录。5.内部文件目录。6.作废文件，收回的作废文件都要盖作废章。7.文件定期审查记录。8.文件借阅登记表。9.文件销毁记录表。10.体系文件置换申请表。（4）第四个档案盒：要求、标书和合同的评审1.检测任务合同单。2.合同评审记录表。3.合同、协议登记表。4.跟委托方签的协议。5.新项目评审情况。（5）第五个档案盒：检测的分包1.检测分包方评审表。2.合格分包方名册。3.分包方的证明材料。（6）第六个档案盒：服务和供应品的采购1.仪器设备、消耗品和服务供应商评价记录。2.仪器设备、消耗品和服务供应商名录。3.供应商资质材料。4.物品采购申请、验收表。5.仪器设备购置申报表。6.购入仪器设备验收记录。（7）第七个档案盒：服务客户1.客户满意度调查和分析报告。（8）第八个档案盒：投诉1.客户投诉登记表。2.客户投诉处理通知单。（9）第九个档案盒：不符合检测工作的控制1.不符合工作处置通知表。（10）第十个档案盒：改进1.改进的相关证据。（11）第十一个档案盒：纠正措施1.实施纠正措施记录表。（12）第十二个档案盒：预防措施1.实施预防措施记录表。（13）第十三个档案盒：记录的控制1.记录保存期限规定。2.记录归档登记表。3.记录借阅登记表。（14）第十四个档案盒：内部审核1.年度内审计划表。2.内审组成立文件。3.内部审核日程计划表。4.首/末次会议记录。5.内审检查记录表。6.不符合项报告。7.内部审核报告。（15）第十五个档案盒：管理评审1.管理评审年度计划表。2.管理评审计划表。3.各部门的汇报材料。4.管理评审会议记录。5.管理评审报告。6.管理评审验证记录表。（16）第十六个档案盒：技术要求总则（17）第十七个档案盒：人员1.检测员持证登记表。2.年度人员培训计划表。3.人员培训记录表。4.人员考核记录表。5.业务人员技术档案。（18）第十八个档案盒：设施和环境条件1.中心实验室应挂牌和对实验区域要有类似“限制进入”的标识。2.外来人员进入实验室登记表。3.内务与安全考核表。4.检测环境监控记录。5.废液处理交接记录。（19）第十九个档案盒：检测方法及方法的确认1.方法确认资料。2.标准方法查新记录。3.例外情况下允许偏离的申请、验证、批准记录。4.计算机软件登记表和计算机内容变更申请表。5.测量不确定度的评定记录。（20）第二十个档案盒：设备1.仪器设备台帐。2.标准物质一览表及标准物质证书。3.标准物质使用记录表。4.标准物质报废申请表。5.标准物质期间核查。6.仪器设备、标准物质采购计划、验收记录。7.仪器设备使用记录。8.仪器设备定期维护记录。9.仪器使维修记录。10.仪器报废（停用）单。11.仪器设备档案材料。12.仪器设备状态标识标签。13.仪器设备使用授权表。（21）第二十一个档案盒：测量溯源性1.周期检定计划表。2.仪器设备期间核查计划。3.仪器设备期间核查记录。4.对检定、校准证书的确认。（22）第二十二个档案盒：抽样1.抽样记录。（23）第二十三个档案盒：检测物品的处置1.样品的接收、编码、流转记录。2.样品检验状态标识（样品标识卡）。3.样品损坏、丢失报告表。（24）第二十四个档案盒：检测结果质量的保证1.年度质量监控计划表。2.质量监控记录表。3.质量控制异常情况记录表。4.实验室比对和能力验证材料。3.内部质控资料。（25）第二十五个档案盒：结果报告1.报告发放登记表。2.报告更改申请表。3.留存报告副本。4.报告抽查情况登记表。