夜雨聆风知闻药观
2026年6月第3周 · 观
观｜AI辅助诊断不只看准确率：临床评价文件到底在问什么
医疗AI进入注册审评后，模型指标只是起点，临床证据才是考试题。
医疗AI项目做展示时，最容易被记住的是模型指标。AUC多少，灵敏度多少，特异性多少，训练了多少张影像，覆盖了多少家医院。
这些指标当然重要，但注册审评不会只看模型跑分。一个AI辅助诊断产品想进入临床，监管会继续追问：它在哪个环节帮医生做判断？谁来使用？用什么数据证明？参考标准怎么定？软件不能输出结果时怎么办？医生用了它以后，患者管理是不是真的更稳妥？
6月17日，器审中心公开征求三份指导原则意见，其中两份和这个问题直接相关：一份是人工智能辅助诊断医疗器械临床评价，一份是糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验。前者讲通用框架，后者讲具体病种场景。放在一起读，会更容易看清医疗AI从“模型”走到“产品”的门槛。
一、文件先把AI辅助诊断放回医疗器械语境里
通知原文
我中心起草了《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则。
通知原文
以电子邮件的形式于2026年7月10日前按要求反馈至我中心。
通知本身不长，重点在附件。附件一开头先说明，这份文件不是给AI公司讲算法路线，而是指导注册申请人准备临床评价资料。
附件摘句
指导注册申请人开展人工智能辅助诊断类医疗器械临床评价的资料准备。
它还把人工智能医疗器械按预期用途分为辅助决策类和非辅助决策类。这个分类很关键，因为一旦产品进入“辅助决策”，就不再是单纯的信息展示或效率工具。
附件摘句
辅助决策是指通过提供诊疗活动建议辅助医务人员进行临床决策。
也就是说，软件如果只是分割图像、测量尺寸、生成结构化报告，监管关注点相对不同；但如果它开始告诉医生“这个病灶倾向良性还是恶性”“是否需要进一步检查”“是否建议转诊”，它就触碰到临床决策。
附件摘句
分类编码为21-04-02，管理类别为第III类。
第III类这个定位，也提醒产品团队不要把AI辅助诊断当成普通软件功能来准备。它要面对的是安全有效性证据，而不是产品演示效果。
二、模型准不准要看，但不是单独看
很多团队会把“准确率很高”当成核心卖点。但文件里的临床评价逻辑更细：模型指标必须和临床试验设计、数据来源、参考标准、阅片者、统计方法放在一起看。
1. 核心算法通常要有自己的临床试验证据
附件摘句
辅助决策功能一般需开展基于临床试验的临床评价。
附件摘句
核心算法的验证确认需提供自身的临床试验证据。
这两句话把门槛说得很清楚。离线测试集、内部验证集、算法比赛结果，都不能自然替代临床评价。AI模型要进入辅助诊断位置，就要证明它在预期临床场景下确实安全有效。
2. 临床试验数据不能和训练数据混在一起
附件摘句
纳入数据样本独立于申报产品或前代产品开发所用数据集。
附件摘句
避免主观挑选病例。
这点对AI产品尤其重要。模型训练、调参、测试、临床评价，如果边界不清，指标就会失真。一个项目是否可靠，不只看最后AUC多少，也要看这些数据是不是被严格隔离和追溯。
3. 医生也要被纳入评价
附件摘句
一般情况下宜将阅片者列入研究对象。
附件摘句
采用MRMC设计可较好的控制阅片者偏倚。
AI辅助诊断不是AI自己在诊断，而是医生在AI辅助下做判断。不同医生的年资、科室、阅片习惯不同，使用同一个软件后的表现也可能不同。
因此，临床试验不能只问“软件单独判断得准不准”，还要问“医生使用软件后，是否比不使用软件更好”。
4. 临床参考标准要讲清楚
附件摘句
申请人应详述临床参考标准的选择、构建方法及理由。
附件摘句
临床参考标准需保证其诊断效能显著优于拟评价的测试方法。
这是AI诊断最容易被忽视的问题：AI到底和谁比？如果“标准答案”本身不稳，模型跑分再漂亮也没有意义。
文件中以病灶良恶性辅助诊断为例，提到病理检查、临床已确认诊断结果、影像学检查、病史、实验室检查、长期随访等都可能参与构建参考标准。这里看起来繁琐，但临床评价的可靠性正是从这些细节里长出来的。
三、糖网辅助诊断是一个更容易看懂的例子
糖尿病视网膜病变辅助诊断软件这份文件，更适合拿来理解“AI医疗器械到底怎么落地”。因为它的场景比较清楚：基于眼底照片，给出是否需要进一步就医检查的转诊建议。
附件摘句
基于眼底照片进行影像学异常识别。
附件摘句
提供是否发现中度非增殖性（含）以上糖尿病性视网膜病变以及进一步就医检查的辅助诊断建议。
附件摘句
该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为第三类。
这类产品不是在替代眼科医生完成全部诊疗，而是在筛查和转诊环节提供辅助判断。临床问题也因此变得更具体：该转诊的人有没有被筛出来？不该转诊的人有没有被过度提醒？图像质量不好时，软件会不会硬给结论？
1. 先说清楚在哪用、谁来用
附件摘句
适用范围考虑因素包括目标疾病、临床用途、预期适用人群、预期使用场所和预期目标用户。
这句话非常实用。一个糖网AI产品放在三甲医院眼科、基层筛查点、体检中心，风险完全不同。拍照设备、操作者培训、患者构成、后续转诊能力，都会影响产品表现。
2. 图像质量本身就是临床风险
附件摘句
眼底图像拍摄质量的差异是影响转诊提示准确性的重要风险因素。
附件摘句
需要同时考察图像拍摄质量对数据有效使用率以及诊断准确度的影响。
很多医疗AI项目喜欢把问题集中在模型上，但真实场景里，输入质量经常先决定上限。眼底照片拍得不清楚、角度不合适、设备不稳定、操作者培训不足，都会影响软件输出。
所以临床评价不能只看“软件在合格图像上表现如何”，还要看它对不合格图像怎么处理：能不能识别，是否提示重拍，不能输出时是否统计进数据有效使用率。
3. 主要指标要落到患者层面
附件摘句
主要评价指标原则上应考虑将病例水平的灵敏度和特异性组成复合终点。
附件摘句
统计报告中都应提供病例水平的统计结果。
临床面对的是患者，不是单张图片。一名患者可能有双眼、多张照片、不同质量的图像。如果只在图片水平统计准确率，风险可能会被分散。
4. 病例来源要尽量接近真实使用人群
附件摘句
临床试验纳入病例需来源于不同地域的医疗机构。
附件摘句
建议连续入组符合入排标准的病例。
附件摘句
以消除或减小选择性偏倚。
这几句话指向同一个问题：不要挑“最好识别”的病例证明自己。真实临床会遇到不同地区、不同设备、不同病程、不同图像质量的患者，临床试验也要尽量覆盖这些差异。
5. 样本量不是拍脑袋
糖网文件还给了样本量估算的例子。假设软件灵敏度为95%、目标值为90%，至少需要231例阳性病例；假设特异性为85%、目标值为80%，至少需要466例阴性病例。
这个例子不是要求所有产品都照抄数字，而是提醒注册申请人：样本量要围绕临床试验设计、主要评价指标和统计学要求来算，不能只用“我们收了很多数据”来代替。
四、说明书也不是最后补一页文字
人工智能辅助诊断文件里，说明书部分也值得看。它要求说明书结合临床与非临床资料，给出适用范围、临床试验总结、数据采集设备和采集过程要求等信息。
附件摘句
产品临床定位应明确不能单独用作临床诊疗决策依据。
附件摘句
软件仅辅助医师进行病灶特征信息的诊断，存在假阴/阳性可能。
附件摘句
应由专业医师结合患者的病史、症状、体征、其他检查结果情况综合给出最终的病灶诊断结论。
这部分很容易被忽略，但它其实关系到产品落地后的边界。AI辅助诊断产品不能把自己写成“独立诊断工具”，也不能让医生和患者误以为软件输出就是最终诊断。
五、对AI医疗项目的几条现实提醒
第一，先定义临床问题，再做模型
不要从“我们能识别什么”开始，而要从“临床在哪一步需要帮助”开始。筛查、分诊、辅助检测、辅助诊断、辅助治疗，对应的证据要求不是一回事。
第二，数据独立性要早设计
训练集、测试集、验证集、临床试验数据，如果到注册阶段才补边界，往往已经晚了。数据治理要从项目最早期就按注册证据来设计。
第三，别把AUC当成全部故事
AUC、灵敏度、特异性仍然重要，但它们要和样本来源、参考标准、病例水平指标、阅片者设计、图像质量一起看。单独拿一个高指标，很难支撑临床价值。
第四，不能输出的场景也要写清楚
真实临床里，经常会遇到图像质量不足、信息缺失、设备差异、操作者不熟练。成熟的AI医疗器械不只是会输出结果，也要知道什么时候不该输出。
第五，医生不是背景板
AI辅助诊断的价值不是模型单独表演，而是医生使用它以后，临床判断是否更可靠。临床试验把阅片者纳入考虑，正是因为真实使用者会影响产品表现。
六、结语
医疗AI当然还会继续发展，但它不能只停在“模型很准”的表达上。进入医疗器械注册和临床应用后，真正要补的是临床证据、使用边界和风险控制。
主要信息来源
[1]器审中心：关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知
https://www.ydcmdei.org.cn/article/881
[2]附件1：《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》
https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1781657436735054028.doc
[3]附件3：《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》
https://www.cmde.org.cn/directory/web/cmde/images/1781657451878030211.docx
[4]器审中心：人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023年第38号）
https://www.ydcmdei.org.cn/article/261
声明
本文内容仅代表个人学习、观察与思考，不代表任何任职单位、合作机构或相关组织立场。本文基于公开可查的信息来源整理，不构成投资、医疗、用药、临床研究执行或商业决策建议。如需引用或转载，请注明出处，不得进行删改或断章取义。
知而后闻，闻而后观
一起看懂医药趋势