【模版】医疗器械警戒计划

大家好，我是江山，本期分享医疗器械警戒计划模版，希望能够给大家提供帮助！

首先是医疗器械警戒计划封面，各公司可以根据自己内部要求自行设计，包含签批格式等、生效日期等；

其次是警戒计划目录，按照医疗器械警戒法规要求，目录应包含以下内容：

1、目的

本计划依据《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）、《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）等医疗器械相关法规、指南制定，目的是规范本公司医疗器械产品全流程警戒管理工作，系统开展警戒数据收集、风险识别、风险评估、风险控制等警戒活动，持续保障产品上市后使用安全、有效。本计划是公司医疗器械警戒工作的核心指导性、执行性文件。

2、职责

***部门作为医疗器械警戒工作的核心执行部门，负责编制医疗器械警戒计划，并组织实施；其他相关部门应配合实施。

3、医疗器械产品及分类等级

目前公司医疗器械产品共**个品种，即：

名称：***，按照医疗器械分类目录要求，属于***，管理类别为***类。

注：此处可以按产品种类划分，如只有一个器械产品，仅建立一份警戒计划，如果多个产品，可以分别建立警戒计划；

4、医疗器械警戒计划主要内容

4.1、产品范围

本警戒计划仅覆盖本公司已经上市的医疗器械，警戒计划范围如下：

4.1.1、产品组成

****

4.1.2、功能原理

***

4.1.3、预期用途

****

4.2、警戒目标

本计划总体警戒目标：全面排查产品上市前研发、注册阶段未充分识别的潜在风险，持续复盘、重新评估产品上市后整体风险水平，精准判定产品受益风险配比，制定并落地科学有效的风险控制措施，持续提升产品临床使用安全性。结合产品全生命周期管理要求，具体警戒目标如下：

4.2.1、关注风险的变化趋势

持续检索同类医疗器械风险信息，排查同类产品新发、未知风险；常态化对比上市后不良事件的严重程度、发生概率与上市前风险管理文档的差异，精准判定产品整体风险是否发生波动；溯源分析各类危险情况、不良事件发生的核心原因；

4.2.2、持续更新已知风险提示

定期核查产品使用期限、获批适用范围及禁忌症的合规性与适用性；跟踪企业产品设计优化、工艺改进等变更内容，评估变更对产品风险的影响；排查产品高频故障原因，判定是否源于用户操作不当；持续识别产品可用性问题，评估开展用户培训、操作指导、维保科普的必要性；动态监测临床非正常使用场景，排查医疗器械之间的相互作用风险，及时更新产品已知风险清单及警示信息，以下为已知的风险信息：

注：该信息来源 ****（可以是设计开发时识别的风险）。

4.2.3、跟踪其他相关信息

根据产品风险等级，按需开展主动监测工作，持续深化产品上市后风险研究；跟踪产品长期临床使用效果，评估产品对患者的影响及长期使用的适配性；收集临床特殊使用经验，分析患者年龄等因素对产品使用寿命、使用效果的影响；对标行业最新技术发展水平，排查产品现存短板与可优化项，为产品迭代升级、风险优化提供数据支撑。

综上所述，确定医疗器械警戒目标为：

4.3、数据收集

本公司明确多维度警戒数据收集渠道，全面采集医疗器械上市后各类风险相关信息，数据来源涵盖医疗机构及终端用户反馈、各级医疗器械不良事件监测系统反馈数据、企业主动监测调研数据、权威期刊文献、行业风险预警信息、产品投诉、退换货记录等全部有效信息。所有收集的警戒信息、事件线索均统一分类、标准化记录，采用规范术语描述事件信息，完整留存事件调查、判定全流程记录。

注：未报告理由，是指未作为医疗器械不良事件上报监管系统的合规理由，需简要、真实、准确描述。

4.4、风险分析

本计划结合公司现有风险管理文件，制定标准化风险分析、评估规则。判定各类风险的严重程度、发生概率，采用适配的风险分析工具，识别产品潜在风险、风险异常趋势，建立企业内部风险可接受判定准则，对所有警戒数据开展系统化风险分析；

风险分析、评估规则如下：

（1）、危害严重度水平

（2）、危害概率水平

（3）、风险可接受准则

风险接受准则的

说明：A：微不足道的风险；

R：调查后进一步风险控制；

U：不可接受的风险

5、风险控制

前述相关风险分析，评估和控制，应形成对应过程记录，见表7内容，并

针对风险分析、风险评估得出的各类风险项，建立闭环风险管控机制，根据风险严重程度、发生概率、可接受性，分级制定并落实风险控制、风险降低、风险消除措施。完整记录风险识别、评估、管控全流程信息，留存源资料，确保所有风险可控、可查、可整改。

6、警戒报告

为确保公司上市后医疗器械安全风险得到及时识别、科学评估和有效控制，现明确各类警戒报告的编制触发条件、内容要求、内部流程与上报规范，构建系统化、规范化的报告体系，以履行企业安全主体责任，保障患者用械安全。

6.1、常规警戒报告体系

本公司建立的常规警戒报告体系主要包括以下两类，以系统性管理产品全生命周期安全信息：

（1）、风险趋势分析报告

触发条件：当公司通过主动监测（如文献检索、用户反馈、定期风险评审）与被动收集（如不良事件报告）发现以下任一种风险趋势异常信号时，须立即触发本报告的编制与评估流程：

本公司特定产品的不良事件发生率出现统计学显著升高或异常波动，偏离既定的警戒目标时。

市场上同类医疗器械（竞品）集中出现新的、严重的风险信息，且该风险可能涉及或警示本公司产品。

对已知风险（已识别在说明书/标签中）的评估显示，其严重程度、发生频率或可避免性等特征发生显著变化，导致风险等级实质性升高。

编制与行动要求：

监测到信号后，负责警戒部门应在7个工作日内牵头组织质量、研发、临床、市场等相关职能部门，启动调查分析。报告需明确风险信号来源、详细描述变化趋势、深入分析潜在根因、评估对患者和使用者的潜在影响，并制定与风险级别相适应的立即管控措施（如发布安全提示、更新说明书、启动纠正预防措施等）。报告完成并经审批后，须在15个工作日内根据法规要求判断是否需作为定期报告外的补充信息，向国家药品监督管理局医疗器械不良事件监测信息系统提交。

（2）、定期安全更新报告

周期与目的：依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及公司质量体系要求，常态化、周期性地开展产品安全性持续研究。旨在系统汇总报告周期内产品上市后所有安全相关数据，全面审视产品风险受益平衡状态。

编制内容要求：按法规规定周期（通常为年度）编制。报告应全面汇总与分析该周期内：所有收集到的不良事件报告数据及其分析。

来自任何来源的新的安全信息（包括最新文献、上市后临床研究数据、用户反馈等）。

对已知风险和新发现风险的再评估结论。

已采取的所有风险管控措施（如现场安全纠正行动、说明书修改等）的执行情况与效果验证结果。

对产品整体安全性能的综合性评价，以及风险受益比的再确认。

6.2、突发事件应急报告

严格执行国家关于医疗器械突发群体不良事件的应急报告制度。一旦获知事件，立即按照公司《医疗器械突发不良事件应急预案》启动应急响应，在法规规定的最短时间内（通常为24小时内）完成初步情况核实与报告，并持续跟进，提交后续调查报告。

6.3、警戒报告的通用核心内容要求

为确保所有警戒报告（含常规报告及应急报告）的真实性、完整性、科学性及可追溯性，任何一份警戒报告均应尽可能包含以下核心要素：

事件/数据概况：清晰地描述所报告的事件或数据集的基本情况。