少女针（Ellansé一类）的核心是聚己内酯（PCL）——悬浮于凝胶载体中注射，既提供即时填充，又缓慢降解刺激胶原，维持时间通常长于聚乳酸。从聚酯大类里提取「注射微球」子集，共13件登记（含 2 件复合微球）。

一、2024—2025稳步上量

PCL 注射微球登记2024、2025 年各 5 件、2026 上半年 3 件，节奏稳健。其中山东采采的登记直接标注「注射用聚己内酯微球面部填充剂」，指向少女针成品最直接。国内少女针三类证已「三足鼎立」（华东、谷雨春、四环），原料端随之升温。

图1　聚己内酯注射微球年度登记数（2026年为1—7月）

二、格局：微球平台与药企同场

广州帝奇、北京利和各 2 件领先，帝奇本是药物缓释微球龙头，把微球工艺迁移到医美填充。13 件来自 11 家，还出现聚左旋乳酸-聚己内酯、PCL-透明质酸等复合微球——把「即时+持久」两种机制揉进一颗微球。

图2　登记企业（共11家）

三、结构速览

四、合规看点：少女针特有的两点

（“登记≠审评≠上市”见第一期总述。）

看点一　微球粒径与载体，决定安全与手感

PCL 微球的粒径均一性、圆整度与凝胶载体配方，直接影响注射顺滑度、结节风险与维持时间；PCL 降解慢，长期安全与可吸收性的证据要求更高。这些都不体现在登记名称里。

看点二　与童颜针的「维持时间」之争

PCL 降解慢于PLLA，少女针主打「维持更久」，童颜针主打「自然渐进」，两者在临床定位上直接竞争。但无论哪种，成品都需完整三类临床，原料登记只是起点。

结语

聚己内酯本是缝线与骨科的「慢降解」材料，做成微球后，成了少女针里「即时又持久」的一手好牌。从一根慢降解的线，到一支主打持久的针——PCL 的第二人生，写在粒径与载体的分寸里。

附录　13 件聚己内酯注射微球登记明细

注：序号为公示原始序号；本表为可降解聚酯中「PCL 注射微球」子集（含 2 件复合微球）。

免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。

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