夜雨聆风微晶瓷（CaHA，对标 Radiesse）的核心，是羟基磷灰石（CaHA）——悬浮注射后既有即时物理填充，又刺激胶原生成，且成分与人骨无机相同源。从生物陶瓷大类里提取「医美/注射用羟基磷灰石微球」这一支，共 21 件登记。这也是骨科材料「跨界」医美最典型的一例。
一、连续两年放量
羟基磷灰石注射微球登记 2024 年 7 件、2025 年 8 件达峰，2026 上半年 5 件。名称上还出现 II 型、III型等粒径分级——微球粒径直接决定注射手感与填充效果。
图1 羟基磷灰石注射微球年度登记数（2026年为1—7月）
二、格局：骨修复平台的「第二战场」
浙江埃普瑞、南京汉瑞各 3 件领先，苏州鼎安、杭州彗搏各 2 件。有意思的是，埃普瑞、鼎安本是骨修复羟基磷灰石/磷酸三钙的头部供应商——它们把骨科的看家材料，直接搬进了医美填充的战场。21 件来自约 16 家企业。
图2 登记企业（约16家）
三、结构速览
维度 | 分布 |
形态 | 医美用/注射填充用羟基磷灰石微球，含 II/III 型粒径分级、实心微球、颗粒 |
集中度 | 21 件来自约 16 家；浙江埃普瑞、南京汉瑞各 3，鼎安、彗搏各 2 |
增长 | 2023:1、2024:7、2025:8、2026(上半年):5 |
跨界特征 | 头部多为骨修复羟基磷灰石/磷酸三钙供应商（埃普瑞、鼎安） |
口径 | 从生物陶瓷/无机（⑦）提取「医美/注射用羟基磷灰石微球」子集，共 21 件 |
四、合规看点：CaHA特有的两点
（“登记≠审评≠上市”见第一季总述。）
看点一 同料不同管：骨科植入 vs 医美注射
同样是羟基磷灰石，做成骨修复颗粒是骨科植入类，做成微球注射填充是医美三类械——预期用途不同，评价路径与临床要求大不相同。原料主文档不锁定成品类别，「医美用」的标注也仅供识别。
看点二 微球粒径与降解，是安全与维持的关键
微球的粒径分布、圆整度、载体与降解周期，决定注射顺滑度、结节/肉芽肿风险与维持时间。CaHA 不可逆、降解慢，长期安全证据要求高，须由成品注册人充分论证。
结语
同一颗羟基磷灰石，在骨科是「补骨」的粉，在医美是「填脸」的球。当骨修复的老牌供应商纷纷把微球做进求美者的皮下，这场跨界的底气，来自材料，考验却在「用途」——一步之差，就是两套监管。
附录 21 件羟基磷灰石注射微球登记明细
序号 | 登记人（企业） | 登记事项名称 | 登记编号 | 登记日期 |
212 | 苏州鼎安科技有限公司 | 医美用羟基磷灰石微球主文档 | M2023072-005 | 2024/12/27 |
355 | 苏州鼎安科技有限公司 | 医美用羟基磷灰石微球（II型）主文档 | M2024025-001 | 2024/5/11 |
429 | 浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司 | 医美用羟基磷灰石微球主文档 | M2024099-000 | 2024/4/11 |
459 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 | 医美注射填充用羟基磷灰石颗粒主文档 | M2024129-000 | 2024/5/11 |
464 | 浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司 | 医美用羟基磷灰石微球Ⅲ型主文档 | M2024134-000 | 2024/5/11 |
470 | 浙江埃普瑞纳米新材料股份有限公司 | 医美用羟基磷灰石微球Ⅱ型主文档 | M2024140-000 | 2024/5/11 |
523 | 南京君卓生物科技有限公司 | 可注射填充用羟基磷灰石微球主文档 | M2024193-000 | 2024/6/8 |
696 | 杭州彗搏科技有限公司 | 医疗器械用羟基磷灰石微球 | M2024366-000 | 2024/12/9 |
771 | 杭州茉园生物科技有限公司 | 植入用羟基磷灰石微球 | M2025014-000 | 2025/1/17 |
821 | 上海贝融生物基因工程有限公司 | 注射用羟基磷灰石微球mplc型 | M2025064-001 | 2025/8/21 |
871 | 湖北益航医疗集团有限公司 | 羟基磷灰石微球主文档 | M2025114-001 | 2025/9/18 |
890 | 苏州领通高新材料科技有限公司 | 羟基磷灰石微球原材料主文档 | M2025133-000 | 2025/5/7 |
969 | 厦门三冀科技有限公司 | SanHA填充用羟基磷灰石原材料主文档 | M2025212-000 | 2025/6/23 |
1112 | 清泽医疗科技（广东）有限公司 | 羟基磷灰石微球主文档 | M2025355-000 | 2025/10/29 |
1173 | 杭州彗搏科技有限公司 | 注射用羟基磷灰石微球 | M2025416-000 | 2025/11/28 |
1182 | 南通固科新材料科技有限公司 | 羟基磷灰石微球 | M2025425-000 | 2025/12/5 |
1268 | 南京汉瑞生物科技有限公司 | 羟基磷灰石微球 | M2026049-000 | 2026/1/16 |
1279 | 南京汉瑞生物科技有限公司 | 羟基磷灰石微球 | M2026060-000 | 2026/1/16 |
1281 | 南京汉瑞生物科技有限公司 | 羟基磷灰石微球 | M2026062-000 | 2026/1/16 |
1290 | 天津纳通新材料技术有限公司 | 羟基磷灰石微球 | M2026071-000 | 2026/1/30 |
1432 | 江苏埃普瑞纳米生物材料有限公司 | 羟基磷灰石实心微球主文档 | M2026213-000 | 2026/5/21 |
注：序号为公示原始序号；本表为生物陶瓷/无机中「医美/注射用羟基磷灰石微球」子集。
免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。
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