夜雨聆风玻尿酸是医美填充最经典、也最成熟的一支。本篇从透明质酸大类里提取「注射填充/美容 + 交联」子集，共 16 件——它们是玻尿酸填充剂真正的上游底料（透明质酸的眼科、防粘连、水光等其他用途原料分析见后续篇章）。
一、稳步上量，交联成主线
注射/交联透明质酸登记从 2022 年起步，稳步累积，2025—2026 年交联型明显上量。交联是玻尿酸填充的核心工艺——通过 BDDE 等交联剂把线性 HA连成网络，才能获得填充所需的支撑力与维持时间。
图1 交联/注射透明质酸年度登记数（2026年为1—7月）
二、格局：华熙、众山双雄
华熙生物以5 件、约占三成领先，山东众山 3 件次之——与透明质酸总篇（⑥）的龙头格局一致。此外还有陕西佰傲再生、以及韩国爱思尔、日本 Kewpie 等外资的注射用交联凝胶/HA，玻尿酸的成熟与国际化在此体现。
图2 登记企业（共10家）
三、结构速览
维度 | 分布 |
工艺 | 交联为填充核心；另有非交联注射级、注射填充/美容用 |
集中度 | 16 件来自 10 家；华熙 5、众山 3 |
涉外 | 韩国爱思尔、日本 Kewpie（HYALURONSAN） |
复合 | 出现胶原-交联透明质酸复合材料（与 S5 交叉） |
口径 | 从透明质酸（⑥）提取「注射填充/美容+交联」子集，共 16 件 |
四、合规看点：玻尿酸填充特有的两点
（“登记≠审评≠上市”见第一季总述。）
看点一 交联度与交联剂残留，是维持与安全的核心
交联度决定填充维持时间与支撑力，而交联剂（如 BDDE）残留、凝胶粒径与内聚力，直接关系安全与手感。这些是玻尿酸填充剂评价的核心，登记名称不体现，须由成品注册人自证。
看点二 注射填充按三类，用途决定管理
同为透明质酸钠，做成注射填充剂按第三类医疗器械，做成滴眼/敷料则可能是二类甚至更低——「注射填充/美容用」的标注只是识别，成品仍须按预期用途完成对应评价。
结语
玻尿酸是医美的「老将」，也是这张牌桌上最不缺供给的一支：华熙、众山把持上游，外资凭交联凝胶补位。但越是成熟，越考验交联工艺的分寸——填得久、摸得自然、还得足够安全。
附录 16 件交联/注射透明质酸登记明细
序号 | 登记人（企业） | 登记事项名称 | 登记编号 | 登记日期 |
79 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射填充用透明质酸钠原材料主文档 | M2022047-002 | 2023/9/18 |
80 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射美容用透明质酸钠原材料主文档 | M2022048-002 | 2023/9/18 |
139 | 山东众山生物科技有限公司 | 医疗美容用原料透明质酸钠主文档 | M2022107-000 | 2022/11/28 |
142 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射填充用透明质酸钠原材料主文档 | M2023002-002 | 2023/9/18 |
143 | 华熙生物科技股份有限公司 | 注射美容用透明质酸钠原材料主文档 | M2023003-002 | 2023/9/18 |
428 | 山东众山生物科技有限公司 | 医疗注射用原料透明质酸钠主文档 | M2024098-000 | 2024/4/11 |
735 | 山东众山生物科技有限公司 | 医疗器械用交联透明质酸钠粉末主文档 | M2024405-000 | 2024/12/9 |
755 | 陕西佰傲再生医学有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶临床试验数据 | M2024425-000 | 2024/12/27 |
809 | 山东焦点福瑞达生物股份有限公司 | 三类医疗器械用注射级透明质酸钠原料主文档 | M2025052-000 | 2025/3/18 |
810 | 艾伟拓（上海）医药科技有限公司 | 注射用透明质酸钠 | M2025053-000 | 2025/3/18 |
976 | (株)爱思尔有限公司 | 注射用交联透明质酸钠凝胶 | M2025219-000 | 2025/6/23 |
1043 | Kewpie Corporation | 注射用透明质酸钠(HYALURONSAN HA-QSE) | M2025286-000 | 2025/8/21 |
1271 | 华熙生物科技股份有限公司 | 交联透明质酸钠 | M2026052-000 | 2026/1/16 |
1349 | 仁恒智研新材料科技（广东）有限公司 | 透明质酸钠交联聚合物 | M2026130-000 | 2026/3/31 |
1397 | 山东安华生物医药股份有限公司 | 交联透明质酸钠粉末主文档 | M2026178-000 | 2026/5/13 |
1410 | 杭州倍朗生物科技有限公司 | I型胶原蛋白——交联透明质酸钠复合材料主文档 | M2026191-000 | 2026/5/20 |
注：序号为公示原始序号；本表为透明质酸中「注射填充/美容+交联」子集。
免责声明：本文数据整理自国家药监局器审中心「主文档登记信息公示」（统计截至 2026/7/22）。登记信息仅代表主文档已登记，不代表已通过审评或已在上市器械中应用；用途域归类系按登记事项名称归纳，存在近似，以官方公示为准。本文仅供行业与监管交流参考，不构成任何投资、采购或合规决策建议。
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