序号

文件名称

1

01-01-01 临床试验立项申请与决策表.docx

2

01-01-02 临床评价路径判定表.docx

3

01-01-03 需进行临床试验审批的第三类医疗器械判定与申请指引.docx

4

01-01-04 临床试验可行性调研报告.docx

5

01-01-05 临床试验机构筛选与评估表.docx

6

01-01-06 主要研究者资质评估与遴选表.docx

7

01-01-07 临床试验预算测算表.docx

8

01-01-08 保密协议（CDA）.docx

9

01-01-09 供应商评估与选择表.docx

序号

文件名称

1

01-02-01 医疗器械临床试验方案.docx

2

01-02-02 临床试验方案摘要.docx

3

01-02-03 研究者手册.docx

4

01-02-04 统计分析计划（SAP）.docx

5

01-02-05 样本量计算说明书.docx

6

01-02-06 病例报告表（CRF）设计模板.docx

7

01-02-07 受试者日记卡.docx

8

01-02-08 研究病历（源文件）设计模板.docx

9

01-02-09 数据管理计划（DMP）.docx

10

01-02-10 临床试验风险管理与获益-风险分析报告.docx

11

01-02-11 临床试验用器械说明书与标签样稿.docx

序号

文件名称

1

01-03-01 伦理审查申请表.docx

2

01-03-02 受试者知情同意书.docx

3

01-03-03 特殊人群知情同意补充文件.docx

4

01-03-04 受试者招募材料.docx

5

01-03-05 伦理审查意见与批件模板.docx

6

01-03-06 伦理跟踪审查报告表.docx

7

01-03-07 方案修正案伦理审查申请表.docx

8

01-03-08 严重不良事件伦理报告表.docx

9

01-03-09 研究者利益冲突声明.docx

10

01-03-10 受试者保险补偿与损害赔偿说明.docx

11

01-03-11 人类遗传资源审批与备案申报指引.docx

序号

文件名称

1

01-04-01 医疗机构临床试验立项申请表.docx

2

01-04-02 机构立项审核意见表.docx

3

01-04-03 医疗器械临床试验合同.docx

4

01-04-04 CRO委托合同与委托事项分工表.docx

5

01-04-05 多中心临床试验协作管理协议.docx

6

01-04-06 研究者简历与GCP培训证书归档表.docx

7

01-04-07 实验室资质与检验正常值范围收集表.docx

序号

文件名称

1

01-05-01 医疗器械临床试验备案指引与备案材料清单.docx

2

01-05-02 临床试验用医疗器械检验报告要求与自检说明.docx

3

01-05-03 临床试验用器械研制符合性声明.docx

4

01-05-04 临床试验项目登记与备案系统操作指引.docx

5

01-05-05 临床试验审批申请材料清单与办理指引.docx

序号

文件名称

1

01-06-01 标准操作规程管理程序.docx

2

01-06-02 临床试验方案设计与修订SOP.docx

3

01-06-03 知情同意SOP.docx

4

01-06-04 受试者筛选与入组SOP.docx

5

01-06-05 试验用医疗器械接收储存发放使用回收与销毁SOP.docx

6

01-06-06 不良事件与器械缺陷记录报告SOP.docx

7

01-06-07 严重不良事件SAE报告SOP.docx

8

01-06-08 源数据与源文件管理SOP.docx

9

01-06-09 病例报告表填写与数据核查SOP.docx

10

01-06-10 临床试验监查SOP.docx

11

01-06-11 稽查与监管检查应对SOP.docx

12

01-06-12 方案偏离与违背处理SOP.docx

13

01-06-13 生物样本采集处理运输与管理SOP.docx

14

01-06-14 盲法设计与紧急揭盲SOP.docx

15

01-06-15 临床试验文件归档与保存SOP.docx

16

01-06-16 电子数据采集系统与计算机化系统管理SOP.docx

17

01-06-17 受试者隐私保护与数据安全SOP.docx

18

01-06-18 临床试验暂停与终止SOP.docx

序号

文件名称

1

01-07-01 项目启动会SIV议程与会议记录.docx

2

01-07-02 培训记录表与培训签到表.docx

3

01-07-03 研究者授权分工表与签名样张.docx

4

01-07-04 试验前准备完成核查表启动放行清单.docx

5

01-07-05 中心启动确认函与文件交接清单.docx

序号

文件名称

1

02-01-01 受试者筛选入选表.docx

2

02-01-02 受试者鉴认代码表.docx

3

02-01-03 受试者入组与随机化记录表.docx

4

02-01-04 知情同意过程记录表.docx

5

02-01-05 受试者访视计划与随访提醒表.docx

6

02-01-06 受试者失访处理记录表.docx

7

02-01-07 受试者退出与剔除记录表.docx

8

02-01-08 受试者补偿与费用报销记录表.docx

序号

文件名称

1

02-02-01 病例报告表（CRF）示范全套.docx

2

02-02-02 源数据核查（SDV）核对表.docx

3

02-02-03 数据质疑表（Query Form）与答复记录.docx

4

02-02-04 数据修改（Correction）记录表.docx

5

02-02-05 电子数据采集系统账号权限申请与管理表.docx

6

02-02-06 实验室检查异常值临床意义判定表.docx

序号

文件名称

1

02-03-01 试验用医疗器械接收记录表.docx

2

02-03-02 试验用医疗器械储存与温湿度监控记录表.docx

3

02-03-03 试验用医疗器械发放使用与追溯记录表.docx

4

02-03-04 试验用医疗器械回收退还与销毁记录表.docx

5

02-03-05 试验用器械与对照器械清单及标签样张.docx

6

02-03-06 器械收发存台账与数量平衡核对表.docx

序号

文件名称

1

02-04-01 不良事件（AE）记录表.docx

2

02-04-02 严重不良事件（SAE）报告表.docx

3

02-04-03 器械缺陷记录与报告表.docx

4

02-04-04 可能导致严重不良事件的器械缺陷报告表.docx

5

02-04-05 不良事件严重程度与相关性判定标准.docx

6

02-04-06 安全性信息报告时限与流程图.docx

7

02-04-07 数据监查委员会（DMC）章程与会议记录.docx

8

02-04-08 临床试验风险再评估记录表.docx

序号

文件名称

1

02-05-01 临床试验监查计划.docx

2

02-05-02 监查访视报告.docx

3

02-05-03 监查随访信（Follow-up Letter）.docx

4

02-05-04 稽查计划与稽查报告.docx

5

02-05-05 稽查证明（Audit Certificate）.docx

6

02-05-06 药品监督管理部门检查应对预案.docx

7

02-05-07 临床试验检查要点自查表.docx

序号

文件名称

1

02-06-01 临床试验方案修正案.docx

2

02-06-02 方案偏离与违背记录及处理表.docx

3

02-06-03 受控文件变更登记表.docx

4

02-06-04 研究人员变更记录表.docx

5

02-06-05 临床试验暂停终止通知与记录.docx

序号

文件名称

1

02-07-01 中心沟通记录表.docx

2

02-07-02 研究者会议纪要.docx

3

02-07-03 项目进展报告（月报季报）.docx

4

02-07-04 各中心筛选入组进度跟踪表.docx

序号

文件名称

1

03-01-01 数据库锁定申请与批准表.docx

2

03-01-02 数据管理报告.docx

3

03-01-03 盲态审核会议记录与揭盲记录.docx

4

03-01-04 统计分析报告.docx

5

03-01-05 分析数据集划分说明表.docx

序号

文件名称

1

03-02-01 医疗器械临床试验总结报告.docx

2

03-02-02 分中心小结表.docx

3

03-02-03 临床试验总结报告摘要.docx

4

03-02-04 安全性汇总分析报告.docx

5

03-02-05 临床评价报告（结合临床试验数据）编写要点.docx

序号

文件名称

1

03-03-01 中心关闭访视核查表.docx

2

03-03-02 临床试验必备文件归档目录.docx

3

03-03-03 文件移交与签收记录表.docx

4

03-03-04 档案保存、借阅与到期销毁管理记录.docx

5

03-03-05 结题报告与伦理结题审查申请表.docx

序号

文件名称

1

03-04-01 注册申报临床评价资料组卷指引.docx

2

03-04-02 临床试验数据真实性核查应对指引与自查表.docx

3

03-04-03 注册发补常见问题与答复要点.docx

4

03-04-04 临床试验相关声明与承诺书.docx