印度专利局AI审查指南近似识别,给专利划了几条＂红线＂

摘要

2026年8月7日，印度专利、外观设计与商标总监公署发布《专利审查程序中人工智能使用指南近似识别》。这并非又一份泛泛的"拥抱AI"表态，而是一份罕见的、把人工智能在专利审查中"能做什么、不能做什么"写到操作层面的规则文本。
对中国而言，最有价值的不是它的立场，而是它点破了一个普遍难题：专利审查既要借AI提效率，又要守住保密与判断质量两条底线。而在医药专利这一"保密要求极高、技术判断极难"的领域，这份指南的启示尤其值得中国药企、专利代理机构与从业者认真对待。

一、印度指南的骨架：AI是"助手"，不是"审查员"

指南的立场可以概括为一句话：人工智能可以帮审查员处理重复性、繁重性工作，但绝不能取代审查员和专利总监的独立判断与审慎履职。

具体而言，它做了三件事：

第一，划出可用场景。包括自动生成初步的国际专利分类（IPC）或合作专利分类（CPC）、生成检索关键词与概念聚类、辅助翻译外文文件、内部沟通文稿的润色优化。但每一项都附带了"人工终审"的前提——例如分类号最终必须结合权利要求书与完整说明书核验确认，检索词由审查员自主判断哪些对应核心权利要求。

第二，划出禁止情形。禁止将未公开申请文件、公署内部记录等涉密数据输入公共类AI工具；禁止仅凭AI输出、不经人工复核即出具审查意见、首次审查报告、听证通知书、决定文书等官方文件；禁止直接采信AI生成的现有技术、科技文献及其他引用资料。

第三，建立配套机制。设立人工智能治理委员会负责工具准入审批与质量管控，建立培训机制，并配套独立审计、影响评估、事件上报制度。尤其值得注意的是，指南要求工作人员使用AI时必须如实填报具体用途，申报文书是个人履职责任的书面凭证。

指南反复强调的一个判断值得记下：AI可能编造事实来"补足信息缺口"，生成的引用文献存在真实性风险；AI容易识别表层相似特征，却会忽略复杂的法律或技术语境，检索结果"仅符合模式匹配，却脱离涉案发明的实质背景"。

二、与中国法的高度共鸣：保密是医药专利的第一红线

印度指南把保密列为"优先级最高"的风险——未经授权披露、外泄尚未公开的内部文件或申请材料，将对申请人造成严重不利后果。这一点与中国法的制度底色完全一致。

《中华人民共和国专利法》第二十一条第三款明确规定："在专利申请公布或者公告前，国务院专利行政部门的工作人员及有关人员对其内容负有保密责任。"第四条同时规定，涉及国家安全或者重大利益需要保密的发明创造，按照国家有关规定办理；第十九条则要求在中国完成的发明或实用新型向外国申请专利的，事先报经保密审查。

医药专利的特殊性在于，其申请文件天然就是高价值商业秘密的载体：化合物结构式、晶型参数、制备工艺、药理实验数据、临床试验结果，任何一项在授权公布前外泄，都可能直接摧毁一项新药的市场独占地位。一旦审查环节通过公共AI工具上传未公开申请文件，就构成了《中华人民共和国反不正当竞争法》第十条意义上的商业秘密披露风险，情节严重的还可能触及《中华人民共和国刑法》第二百一十九条侵犯商业秘密罪的刑事红线。

更值得提醒的是，2026年5月15日施行的《药品试验数据保护实施办法近似识别》，已把药品试验数据单独作为一类受保护的资产——药学、非临床、临床试验数据享受6年、4年、3年不等的保护期。这意味着，医药领域"数据即资产"的权重进一步上升，AI使用中的任何数据外泄，损失范围都不只是"泄密"二字所能概括。

三、AI的"创造性误判"，恰好戳中医药专利的软肋

印度指南警示的AI局限——只能做模式匹配、难以理解复杂技术语境——放在中国医药专利审查里，风险被成倍放大。

中国医药专利的新颖性、创造性判断，高度依赖对化合物结构与技术效果的精细比对。例如，最高人民法院在"左旋奥硝唑"发明专利权无效两案（（2020）最高法知行终475号、476号）中确立的规则是：化合物医药用途专利的创造性判断，要全面综合考虑现有技术是否给出了"具体、明确的指引"，尤其是有无给出发现"预料不到技术效果"的技术启示。又如，在（2020）最高法知行终97号雅宝公司案中，最高人民法院明确：现有技术文献已公开化合物的，可推定其不具备新颖性，但申请人能够证明申请日前无法制备的除外，且举证责任相当严格。

这类判断依赖的是"本领域技术人员"对现有技术整体状况的综合把握，而非关键词的相似度匹配。若审查员直接采信AI生成的"现有技术文献"——而这份文献根本不存在，或被AI张冠李戴——轻则导致错误审查结论，重则使一项本应授权的核心药物专利被无谓驳回，或在无效程序中埋下隐患。印度指南"AI输出的全部信息必须逐一核验"的要求，对中国的审查与代理实务而言不是空话，而是防错底线。

四、责任留痕：从"敢用AI"到"用得起AI"的制度保障

印度指南最务实的部分，是它把"人工监督"落实为可核查的文书机制：核查清单要求工作人员遵守AI使用规范、审慎处理涉密信息、核验全部AI生成内容；申报文书如实填报AI用途，作为个人履职责任的凭证。

中国在这一方向上已经迈出一步。《专利审查指南近似识别》2025年修改（国家知识产权局令第84号，2026年1月1日施行）明确：发明人应当是自然人，请求书中"不得填写单位或者集体，以及人工智能名称"。这从授权确权层面划清了"AI不能成为发明主体"的边界，与印度指南"AI不得作为最终决策主体"的立场同源。

对于中国药企和专利代理机构而言，可以借鉴印度的留痕思路，建立三层内部机制：

其一，数据分级与脱敏。明确哪些申请材料属于未公开涉密信息，严禁进入任何公共AI工具；确需使用AI辅助的，先做脱敏处理，剥离化合物结构、关键工艺参数等敏感信息。
其二，私有化部署优先。印度指南建议优先采用私有人工智能工具——运行于封闭环境、依托特定领域数据、部署于专属云。这与中国药企对保密性的诉求高度匹配，也符合"专利申请公布前负保密责任"的法定义务要求。
其三，AI输出"先核验、后采信"。凡AI生成的分类号、检索式、译文、引用文献，一律由人工核对原始来源后方可进入正式程序；建立AI使用台账，记录用途、输入数据类型与复核结论，形成可追溯的责任链。

五、结语：效率值得拥抱，底线必须由人守住

印度这份指南真正传递的信号，不是"该不该用AI"，而是AI进入专利审查后，责任边界必须重新用制度锚定：AI负责"快"，人负责"准"；AI负责"广"，人负责"深"；AI产出的是"候选"，人作出的是"决定"。

对中国医药专利而言，专利链接制度（《中华人民共和国专利法》第七十六条）、新药专利期限补偿（第四十二条）、药品试验数据保护（《药品试验数据保护实施办法近似识别》）共同构筑了一个"高价值、高敏感、高复杂度"的制度环境。在这个环境里引入AI提效，最需要警惕的恰恰不是AI"不够快"，而是它"不够真、不够稳"。

对药企与代理机构的实操建议可以浓缩为一句话：用AI扩大检索的广度与速度，但把新颖性、创造性、保密性这三道关，始终握在人的手里。

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