乐于分享
好东西不私藏

产品设计和开发文档(含风险管理文档)

产品设计和开发文档(含风险管理文档)

关注我了解更多医疗器械资讯


设计和开发文档(含风险管理)

获取完整电子版,请加下方微信(备注单位+姓名)

微信:18530050739(樊老师)

本文为转载/整理自网络,仅供分享之用


温馨提示

近期微信公众平台调整了推送机制

订阅号的阅读列表不再按发布时间排序
请把微信公众号

“医械人进修站设为星标

才会第一时间看到我们的文章
设星标,不迷路!

医疗器械近期课程安排计划

8月20-23日《线上25版无菌微生物检验员网课》

8月27-30日《新版13485内审员42061网课》

8月29-30日《产品放行审核与质量工具运用》

8月29-30日《杭州25版无菌微生物检验员实操》

9月05-06日《北京25版无菌微生物检验员实操》

9月11-12日《新版GMP生产质量管理规范转版》

9月12-13日《广州25版无菌微生物检验员实操》

9月29-30日《医疗器械管理者代表网课》

10月15-16日《有源生产企业电气安全质检员》

10月16日《细菌内毒素检测及办法学开发》

会员招募:会员享会员价

联系樊老师:18530050739,微信/QQ:766691283

往期速阅

药监管理局:发布了46项医疗器械行业标准的公告

欧盟医疗器械法规清单

48页质量手册  (2020年2月1日发布实施版)电子版

产品放行报告

20年第一次医疗器械生产质量管理规范内审检查表

质量体系内部审核报告

GBT16292-2025对照检查表

管理者代表必须要具有相关专业大学本科的要求吗?

三焦点环曲面人工晶状体等3款创新器械获批上市

北京医疗器械经营检查评定细则:

1、质量管理规范现场

 2、计算机信息系统

 3、冷链运输贮存管理

4、提供运输、贮存服务企业现场检查

新GMP要求:

8.1偏差报告、调查、处理

8.2偏差汇总

8.3偏差调查

8.4CAPA执行情况

8.5CAPA有效性评估

8.6偏差延期

ISO 9001:2026新版标准发布时间已确定!

新GMP要求:偏差处理程序

《国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告》政策解读

国家药监局关于化妆品注册备案有关事项的公告(2026年第70号)

71页质量手册(GB/T42061结构版)电子版
产品放行审核人任命书(可编辑)文档
24年飞检问题汇总及25年飞检重点产品类别
2026年度飞检迎检培训
广东药监局药品医疗器械申报指南
医疗器械飞检检查情况通告(2026年第一号)
《医疗器械生产质量管理规范》2026版与2014版条款逐条对比及增删分析表
企业内部质量检验员培训知识分享
新版中国医疗器械法规清单
飞检汇总-475页历年【医疗器械飞检情况汇总(2019-2025年)】
飞检老师最爱问的 20 个问题
关于温湿度,药监局回复了!以及各国药典中关于温度的规定
免于进行临床评价医疗器械目录(2025年)
会员招募丨中工医械培训中心-加入会员,优惠多多
最新!国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审评老师联系方式大汇总
飞检3家企业!国家局同日发布3家企业飞行检查情况的通告