AI医用软件拿证潮:127张三类注册证,肺结节赛道拥挤、病理超声仍待开垦

截至2026年中，国家药监局已累计批准127张人工智能医用软件注册证。其中126张为第三类医疗器械，占比99.2%。

从2020年首个AI医疗器械软件获批算起，国内AI医用软件的审批走过六年。2025年全年获批36款，创历史新高；2026年上半年再批13款，全年有望持平。

这张注册图谱，既是技术成熟度的标尺，也是商业竞争格局的底图。哪些赛道拥挤，哪些领域还是蓝海，数据说得很清楚。

AI医用软件的获批数量，呈现清晰的爬坡曲线。2021年6款，2022年22款，2023年22款，2024年28款，2025年36款，2026年上半年13款。

早期获批的几乎全是国产产品。127张注册证中，国产占120张、占比94.5%，进口仅7张。本土算法公司的主场优势突出。

背后的逻辑不难理解。AI医疗软件的效果高度依赖本土人群数据训练，国内企业在获取肺癌、心血管、糖尿病眼底病变等影像训练集上具有天然便利。境外产品进入中国，通常须在境内开展多中心临床试验证明人群等效性，周期长、成本高。

监管口径同样明确：凡是给出病变识别、辅助诊断或临床决策提示的软件，几乎全部划入第三类管理，由器械审评中心按中央通道审评。仅有常规图像处理、三维重建等不输出诊断结论的软件，才可能按第二类属地管理。

持证企业出现清晰的战略分化。联影智能与数坤科技各持17张注册证并列第一，深睿医疗、推想医疗各12张紧随其后，西门子医疗8张领跑进口阵营。

全栈型巨头采取"全模态、全器官"覆盖战略。联影智能依托母公司在CT、MR、PET-CT上的硬件地位，注册证从肺结节延伸到骨折、颅脑、多器官联合分割，构建软硬协同壁垒。

垂直纵深型企业深耕单一领域。数坤科技在心脑血管领域建立强壁垒，冠脉CT影像辅助分诊软件装机量领先；推想医疗围绕肺部产品线，从肺结节延伸至肺炎、结核等多病种检测。

互联网力量从侧翼切入。腾讯医疗等企业利用计算机视觉和云服务优势，布局眼底糖网筛查、结直肠镜内镜辅助等消费医疗和筛查场景。

临床模态的分布极不均衡，直接决定入局策略。

肺结节/肺部影像32张，心血管22张，是最拥挤的两个领域，合计占四成以上。新入局企业再做常规肺结节检测，招投标压力巨大。脑部18张、骨折10张、眼底10张，竞争度中等。

真正的结构性蓝海在低频模态。病理/细胞学5张、内镜/消化道6张、超声影像3张。病理切片数据标注成本极高，内镜视频流实时检测对算法帧率要求高，超声受限于实时扫查手法——门槛高、竞品少，一旦拿证往往能获得较好溢价。

AI医用软件的竞争，本质是"数据+临床+渠道"的三重竞争。三类注册的硬门槛是境内多中心临床和网络安全合规，这两项构成后来者的进入壁垒。

对影像设备企业而言，软硬协同是确定方向。设备内嵌AI算法随整机注册的路径仍在主流，独立软件申报的增量空间在于把算法能力外溢到存量设备。

对纯软件企业而言，避开红海模态、深耕蓝海领域是现实选择。病理、超声、内镜等方向虽难，但临床价值明确，竞争格局尚未固化。选择有数据资源的临床合作伙伴，是降低开发风险的关键。

对药械营销而言，AI辅助诊断渗透医院后，临床决策流程在变化。医生的信息获取、处方习惯、器械选择，越来越多受到数字化工具影响。品牌在AI检索、智能推荐入口的可见度，正在成为新的营销变量。药联众的药品GEO优化服务，帮助企业在生成式搜索引擎和AI问诊场景中提升品牌可见度，让产品信息在临床决策链路的起点被看到。

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