—— 依据 EDQM PA/PH/OMCL (08) 87 R6《计算机化系统验证 · 附录 1：Excel 工作表验证》整理

一、引言

本文件用于实验室数据处理用 Excel 电子表格的验证，实施时应与核心文档《计算机化系统验证》结合使用。指南对验证要求进行了分级约定，作为执行和判断验证充分性的依据。

• 强制性要求：术语 shall / must（应当 / 必须）为必须执行的内容；

• 建议性要求：术语 should（应该）为建议性内容，可采用其他经论证的合理方法替代；

• 示例性描述：术语 can（可以）表示一种可能性或非约束性示例。

二、验证模块总览

依据指南，Excel 电子表格的验证可划分为以下六个模块，各模块的验证内容及要求等级如下表所示。

表 1　Excel 电子表格验证模块总览

三、模块一：安装与安全

3.1　目的

确保仅使用最新验证版本的电子表格，并持续维持电子表格的已验证状态。

3.2　存储与访问权限

• 存储位置：所有已验证电子表格应以只读权限存储，例如存放于受保护的网络共享上；

• 写入权限：仅负责人（Responsible Person）对网络共享拥有编辑（写入）权限；

• 最终用户权限：不得修改已验证电子表格、不得向共享添加未验证电子表格、不得在共享中保存数据；仅允许填写（被允许的）输入单元格、打印数据，或在需要时将副本保存至数据存储库。

3.3　安装记录

• 记录载体：验证文件、系统日志或质量保证（QA）表单；

• 必须记录：电子表格名称、唯一标识、保存位置、负责人；

• 还应记录：验证、定期验证、更新及所遇到的任何问题；

• 验证应在安装完成后进行并记录。

四、模块二：设计良好实践

新建电子表格时遵循以下良好实践，可降低模板被意外修改和数据录入错误的风险。

• 锁定计算单元格：所有计算单元格应锁定（格式单元格 > 保护 > 锁定），仅保留数据输入单元格不锁定；

• 输入单元格标识：数据输入单元格可用特定颜色予以标识；

• 数据验证规则：对数据输入单元格应用数据验证（数据 > 数据验证），防止引入异常值；可设置输入提示与错误警报消息，告知最终用户预期的数据类型和可接受范围；

• 输出与条件格式：显示计算结果的输出单元格可用特定颜色标识；当结果需与接受标准比对时，推荐使用条件格式（开始 > 条件格式）高亮超出规格（OOS）的结果；

• 操作员信息：负责数据录入的操作员姓名、录入日期和时间应记录在专用输入单元格内，或在计算后打印并签字注明日期；

• 文件信息显示：可在打印区域显示文件路径、文件名及 MS Excel 版本号，可使用 =CELL("filename")、=INFO("RELEASE") 函数；

• 工作簿保护：保护各工作表后，应对工作簿结构进行密码保护（审阅 > 保护工作簿），可使用与工作表保护相同的密码；

• 约束提示：可对输入范围作出约束（如：校准范围内允许至多一个单元格为空，其余必填），以保证电子表格被正确使用。

五、模块三：电子表格文档化

电子表格文档可视为用户需求说明（URS），应完整描述电子表格并保持可追溯。

• 一般描述：说明用途、总体布局、输入类型及数据验证规则（部分自解释型表格可简化）；

• 记录位置：可记录于电子表格本身（如专用工作表）、SOP 或验证文件中；

• 公式打印：应保留显示全部公式的完整打印件（公式 > 显示公式）并存档于验证文件；

• VBA 宏：使用 VBA 宏时，应打印并保留 VBA 代码；

• 数组公式：使用数组（矩阵）公式时必须指明，并对每个数组公式单独打印；

• 标识与版本：所有打印件应清楚标明电子表格名称/标识及版本号；验证新版本时，应给出相对上一版本的变更摘要；

• Excel 版本追溯：创建与验证所用 MS Excel 版本应可追溯（通过文档或 IT 部门变更日志），并记录任何已知的与新旧版本的不兼容情况。

六、模块四：计算功能验证

所有计算必须使用完全独立于自开发电子表格的系统进行验证，可采用以下两种方法之一或结合使用。

6.1　利用商业软件或公开数据验证

• 数据集选择：必须选择尽可能接近真实值的数据集；

• 比对对象：将 Excel 计算结果与经确认的商业软件结果或公开参考数据（如物质理化数据）比对；

• 判定与处理：无差异即通过；若出现差异，必须检查并修正公式，并重新执行全部验证。

6.2　利用计算器（手动计算）验证

• 依据电子表格打印出的公式，用计算器手工计算全部浓度值，并与电子表格结果比对；

• 可使用 PC 计算器并以截图方式记录；

• 判定与处理：无差异即通过；若出现差异，应重复公式修订与手工计算，并重新执行全部验证。

6.3　异常数据验证

上述 6.1、6.2 的计算验证还应使用包含异常情形的其他数据集重新执行，包括：OOS 结果、缺失数据、无意义（不合理）数据，适用时应在这些条件下验证计算的正确性。

6.4　跨版本兼容性验证

若电子表格将在运行不同版本 Excel 的计算机上使用，须分别用每个版本执行功能验证，因为部分较新的 Excel 函数与较旧版本不向后兼容。

七、模块五：保护功能验证

应对以下各点进行验证并记录，验证完成后电子表格即视为已验证，其状态发布并归档。

• 访问权限正确：电子表格（如网络共享上的文件）不能被用户修改或删除；

• 工作表保护正确：各工作表已正确保护，只有输入单元格可编辑，其余单元格均锁定；

• 密码保护：如需移除工作表保护或工作簿保护，必须输入密码（如适用）。

八、模块六：定期验证

• 验证频率：在基于风险的方法下，应确定对现有电子表格进行定期验证的适当频率；

• 变更后再验证：软、硬件配置每次变更后，均应验证电子表格以确保其已验证状态得到维持；

• 验证方法：使用已知数据集，并将结果与标准结果比对；

• 验证说明：应提供包含所需信息的验证说明，以辅助操作人员执行；

• 验证记录：每次验证均登记操作日期、干预措施（即验证）、意见及操作员签字，结果保存于验证文件或系统文档中。

九、验证记录要求汇总

以下汇总各验证活动应保留的关键记录信息，供建立验证文件时对照使用。

表 2　Excel 电子表格验证记录要求汇总