医疗器械管理者代表考试试卷

一、填空题（共10题，每题2分）

1、医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

2、对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。

3、具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

5、 负责药品监督管理的部门建立医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位信用档案，对有不良信用记录的增加监督检查频次，依法加强失信惩戒。

6、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

7、医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。

8、企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

9、医疗器械研制应当遵循风险管理原则，考虑现有公认技术水平，确保产品所有已知和可预见的风险以及非预期影响最小化并可接受，保证产品在正常使用中受益大于风险。

10、国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。

二、单选题（共20题，每题2分）

11、受托生产企业应当建立（）规程，明确生产放行的标准、条件，确认符合标准、条件的，方可出厂。

A.上市放行

B.生产放行

C.生产检验

D.委托放行

答：B

12、医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在（）日内，二级召回应当在（）日内，三级召回应当在（）日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

A.1 3 7

B.2 5 7

C.1 5 7

D.2 5 10

答：A

13、医疗器械对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起（）个工作日内向实施抽样检验的部门或者其上一级负责药品监督管理的部门提出复检申请。

A.5 B.7C.10          D.15

答：B

14、某无菌医疗器械标签中标明了“STERILE  EO”，代表着该产品的灭菌方式为（  ）。

A.辐射灭菌

B.经蒸汽灭菌

C.干热灭菌

D.经环氧乙烷灭菌

答：D

15、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）

A.国械进备xxxxxxxxxxx 

B.国械备xxxxxxxxxxx

C.赣械备xxxxxxxxxx 

D.京械备准xxxxxxxxx

答：B

16、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得（）。

A.互联网从业资格证书

B.互联网药品交易服务资格证书

C.互联网药品经营许可证

D.药品经营许可证

答：B

17、以下属于医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的编排方式的是（）。

A.赣平台械网备字〔2024〕第00001号

B.赣互联网械备字〔2024〕第00001号

C.赣网械平台备字〔2024〕第00001号

D.赣械互联网备字〔2024〕第00001号

答：C

18、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，不需要提交（）的身份证明、学历或者职称相关材料。

A.法定代表人 

B.企业负责人 

C.质量负责人 

D.处方审核人员

答：D

19、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年;没有有效期的，不得少于（ ）年，植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

A.13     

B.2 5  

C.2 8   

D.3 8

答：B

20、从证书号格式判断，属于进口第一类医疗器械的是（）

A.国械注许xxxxxxxxxxx 

B.国械备xxxxxxx

C.京械注准xxxxxxxxxx 

D.国械注准xxxxxxxxx

答案：B

21、医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。关于医疗器械管理要求的说法，错误的是：（）

A.由消费者个人自行使用的医疗器械，应当标明安全使用方面的特别说明

B.医疗器械产品名称应当使用商品名称

C.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，可以根据需求附加其他文种 

D.医疗器械说明书内容应包含安装说明或安装图示

答：B

22、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，情节严重的，责令停产停业，（）年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请。

A.3 B.5    C.10    D.终身

答案：C

23、按照医疗器械监督管理条例的规定，在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，已经取得行政许可的，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的()和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()罚款()其从事医疗器械生产经营活动。

A.法定代表人、主要负责人，15%以上3倍以下，终身禁止

B.法定代表人、直接负责的主管人员，15%以上5倍以下，终身禁业

C.法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，30%以上3倍以下，终身禁止

D.法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员，15%以上5倍以下，终身禁业

答：C

24、按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械（）要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即（）生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

A.强制性标准，停止

B.强制性标准，纠正

C.质量管理体系，停止

D.质量管理体系，纠正

答：C

25、按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，()医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。  

A.境内第三类

B.进口第二类

C.进口第三类

D.以上都是

答：D

26、按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械变更注册文件与原医疗器械注册证()使用，有效期截止日期与原医疗器械注册证相同。  

A.合并

B.分开

C.交替

D.替换

答：A

27、按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满()前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。  

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答：C

28、按照《医疗器械注册与备案管理办法》规定，第二类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为()，申请资料补正后的技术审评时限为()；  

A.40日，20日

B.40日，40日

C.60日，30日

D.60日，60日

答：D

29、按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，企业应当对设计和开发进行（），确保设计和开发输出满足（）的要求，并保持其结果和任何必要措施的记录。

A、验证，输入

B、验证，输出

C、转换，输入

D、转换，输出

答：A

30、医疗器械生产质量管理规范规定，企业应当在(   )，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。  

A、设计和开发过程

B、生产过程

C、顾客使用过程

D、产品实现全过程

答：D

三、多选题（共10题，每题3分）

31、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的( )、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

A仪器

B材料

C设备

D工具

E器具

答案:ACE

32、为了保证医疗器械( )，保障人体健康和生命安全促进医疗器械产业发展，制定《医疗器械监督管理条例》

A安全性

B规范性

C有效性

D易用性

E功能性

答案:A、C

33、在中华人民共和国境内从事医疗器械的( )使用及其监督管理，适用《医疗器械监督管理条例》

A研制

B生产

C经营

D管理

E 转让

答案:ABC

34、医疗器械监督管理遵循( )的原则。

A风险管理

B全程管控

C社会共治

D科学监管

答案:ABCD

35、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其( )等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

A设计

B原材料

C生产工艺

D适用范围

E使用方法

答案:ABCDE

36、（）经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。

A注册人

B备案人

C法人

D企业负责人

答案:AB

37、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料包括有()

A、产品风险分析报告

B、产品检验报告

C、产品说明书及标签样稿

D、生产许可证复印件

答案:ABCD

38、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、( )、评价、( )。

A.监督

B.管理

C.分析

D.控制 

答案:CD

39、负责药品监督管理的部门应当对医疗器械的研制、生产、经营活动以及使用环节的医疗器械质量加强监督检查，并对下列哪些事项进行重点监督检査( )。

A是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B、质量管理体系是否保持有效运行;

C、生产研制活动是否符合法律法规:

D、生产经营条件是否持续符合法定要求;

答案:ABD

40、存在以下（）违规情形的，可以吊销医疗器械医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。

A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械

B.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件

C.在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，且已经取得行政许可

D.未按照要求提交质量管理体系自查报告

答：ABD

四、判断题（共10题，每题1分）

41、医疗器械产品注册、备案，均需进行临床评价。( )

答：错

42、医疗器械说明书和标签文字内容可以使用中文或者其他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

答：错

43、开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的同意。（）

正确答案:错

44、申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托较大规模医疗器械企业出具的检验报告。（错误）

45、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。（正确）

46、为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。（正确）

47、按照医疗器械生产监督管理办法的规定，设区的县级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。 （错误）

48、按照医疗器械生产监督管理办法的规定，医疗器械生产许可证逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。 （正确）

49、医疗器械注册人可以委托受托生产企业对产品的上市放行进行审核。（错误）

50、记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。（错误）