文件管理

      文件管理是检验检测机构管理体系的核心支柱，直接关系到检测结果的公正性、准确性和可追溯性。

一、 文件管理的重要性

1.  确保一致性： 保证所有活动（采样、检测、校准、审核）都按照统一、现行有效的文件规定执行。

2.  保障可追溯性： 通过完整的记录，可以重现检测过程，追溯人员、设备、环境、方法等所有影响因素。

3.  支持质量保证： 是内部审核、管理评审和外部评审（如CMA、CNAS）的直接证据。

4.  明确职责权限：文件规定了各部门、各岗位的职责和权限，避免推诿和混乱。

5.  实现持续改进： 通过文件修订，将改进的措施制度化、标准化，防止问题重复发生。

二、 文件体系构成（金字塔结构）

      检验检测机构的文件体系通常呈金字塔形，从上至下分为四个层次，上层文件引用下层文件，下层文件支持上层文件。

1. 第一层 ：《质量手册》是机构的纲领性文件，根据《检验检测机构资质认定评审准则》等要求，阐述机构的质量方针、目标和管理体系架构。

2. 第二层：《程序文件》，支持性文件，描述为完成某项活动所规定的途径，即“谁、何时、何地、做什么”。 如《文件控制程序》、《内部审核程序》、《管理评审程序》、《人员培训管理程序》等。

3. 第三层：作业指导书，操作性文件，提供详细的技术性指导，告诉操作人员“如何做”。如《XX仪器操作规程》、《XX检测方法细则》、《样品制备作业指导书》等 。

4. 第四层：记录， 证据性文件，阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。 如《原始记录表》、《检测报告副本》、《设备使用记录》、《温湿度监控记录》等。

三、 文件管理全过程

文件管理应覆盖从“生”到“死”的全过程，核心是 《文件控制程序》。

 1. 编制与审批

• 编制：由具备相应能力和资格的人员起草，确保内容的适用性和准确性。

• 审核： 由相关领域的技术专家或质量负责人进行技术审查。

• 批准： 由授权人员（如机构负责人、技术负责人、质量负责人）批准发布，确保文件的充分性和权威性。

2. 发布与分发

• 唯一标识： 每份文件应有唯一的编号、版本号、发布日期、生效日期和页码/总页数。

• 受控分发： 确保需要使用的场所都能获得现行有效版本的受控文件。建立《受控文件清单》。

 3. 使用与维护

• 现场使用：确保工作现场（如实验室、采样间）使用的都是最新版本。

• 防止误用：及时撤换或销毁作废文件，防止非预期使用。

• 访问控制：对于电子化文件管理系统，应设置权限，确保信息安全。

4. 变更与修订

• 触发条件：当发生机构变动、标准更新、发现不适用、评审提出要求等情况时。

• 变更流程： 同样需要经过申请、审核、批准的流程。

• 版本控制：修订后必须更新版本号（如从A/0变为A/1），并记录修订内容。

5. 回收与作废

• 回收：发布新版本时，必须同步回收旧版本。

• 作废留存：出于法律或知识保存目的需要保留的作废文件，应加盖“作废留存”章，并与现行文件隔离存放，防止误用。

• 销毁：对无需保留的作废文件，按规定程序进行销毁，并记录。

 四、 记录的特殊管理要求

记录是特殊类型的文件，一旦填写完成，不允许任何更改（除非按规定划改）。

1. 真实性：必须实时记录，严禁补记、誊抄。

2. 完整性： 填写规范，信息齐全，签字、日期不可或缺。

3. 安全性： 规定保存期限（通常不少于6年），并妥善保管，防止损坏、丢失、泄密。

4. 可追溯性：记录应清晰、易于检索。

五、 文件管理中的常见问题与对策

1. “两张皮”现象， 文件规定与实际操作脱节，体系无效。 加强培训，内审时重点关注执行符合性，鼓励员工反馈文件问题。 

2. 版本混乱，误用作废文件，导致检测错误。 严格执行文件发放回收记录，定期检查现场文件版本。 

3. 记录不规范， 信息不全、随意涂改，无法追溯。 加强记录填写培训，使用受控的记录表格，明确划改规则（签注姓名和日期）。

4. 电子文件管理不善，权限失控、数据丢失、病毒攻击。 |建立电子文件管理制度，定期备份，设置访问权限和操作日志。 

5. 外来文件失控，使用了过期的标准、规范。 建立《外来文件清单》，定期跟踪标准更新，及时获取最新版本。 

六、 电子化文件管理趋势

随着信息化发展，越来越多的机构采用实验室信息管理系统（LIMS） 或专门的电子文档管理系统（EDMS）来管理文件。

1. 优势：

•   提高效率：快速检索、审批和分发。

•   强化控制：自动版本控制，权限管理严格。

•   节约成本：减少纸张和物理存储空间。

•   便于追溯：完整的操作日志。

2. 注意事项：

•  必须进行验证，确保系统符合准则要求。

•  制定相应的电子文件管理程序。

•  确保数据安全和备份。

 总结

      检验检测机构的文件管理不是一个简单的文档保管工作，而是一个动态的、系统化的管理过程。一个有效运行的文件管理体系，是机构技术能力和管理水平的直接体现，是出具“可靠数据”的基石，更是通过资质认定和认可评审的关键。机构应给予高度重视，确保其系统性、规范性和持续有效性。