【线上论坛】MDR合规新趋势:从技术文档到网络安全,助力欧盟认证高效落地

在欧盟MDR/IVDR法规持续升级背景下，医疗器械企业正面临合规难度提升、认证周期延长、技术文档复杂化等多重挑战。

如何在新监管环境下实现高效合规、降低风险、加速欧盟认证落地？

本次论坛将邀请三位行业资深专家，从法规实践、技术文档与网络安全合规三大核心维度，为您全面解析MDR最新趋势与落地路径。

1. MDR/IVDR最新修订对中国企业出海的影响

政策更新下，企业如何应对监管变化、优化注册策略？

核心内容：

• 欧盟医疗器械市场状况介绍

• MDR/IVDR最新修订（欧盟实施条例 (EU) 2026/977）对制造商的影响

• DNV对医械企业申请MDR/IVDR产品测试报告的要求

• WET产品清单更新及临床证据要求

• MDR对动物源产品的特殊要求

1. 逻辑化的MDR技术文档

从“文档合规”迈向“逻辑合规”，打造真正可审、可追溯、可落地的技术文件体系。

核心内容：

• 核心哲学——由“文档合规”转向“逻辑合规”

• 核心工具——设计追溯矩阵（RTM）的纵深应用

• 深度关联性解读——数据流向一致性

• 质量管理体系（QMS）过程对技术文档的动态支撑

1. 欧盟医疗器械网络安全合规框架

数字化医疗时代，如何构建覆盖全生命周期的网络安全体系？

核心内容：

• MDR网络安全核心要求

• 基于“安全设计”的全生命周期框架

• MDR网络安全技术文档撰写思路