医疗机构引入AI工具的法律风险控制(18)

AI纠纷审判意见与医疗场景下的归责原则

2026年9月7日，最高法公布《最高人民法院关于依法审理涉人工智能纠纷案件的意见》，意见共分5大部分24条，涉及AI换脸、AI拟声、AI幻觉、模型训练、开源软件、网络开盒、大数据杀熟、自动驾驶以及利用AI伪造证据、虚假诉讼等问题，规则责任指向能够预见、控制、获益或拒不作为的人——开发者、服务提供者、使用者、生产者与销售者、经营者、数据控制方、诉讼参与人，分别在不同场景下进入责任链：

• 意见第3条明确：1）法律没有明确规定适用无过错责任或者过错推定责任的，依照《民法典》第1165条第1款的过错责任原则认定；2）判断有无过错及过错程度，应综合考量AI应用的具体场景、自主化程度、技术与信息透明度、潜在风险及影响范围，开发者、提供者等主体为预防和减少侵权所采取的措施及技术可能性，以及使用者对损害后果的预见能力与控制能力。
• 意见第9条明确：1）以实物为载体的人工智能产品，适用产品质量法，该等产品存在缺陷造成损害的，生产者、销售者应当依法承担产品责任；2）在认定人工智能产品是否存在危及人身、财产安全的不合理危险时，应当综合考量人工智能产品的性质与用途、自主学习能力、升级更新情况、用户对系统的控制程度，以及是否符合相关国家标准、行业标准等因素，并重点审查生产者、销售者是否就人工智能产品的适用场景、固有局限及可预见的风险等进行了真实的说明和明确的警示。

对于医疗机构来说，引进AI产品/服务时首先需查验证照，依据国家药监局《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》等规定，判断其是否纳入医疗器械管理。

纳入医疗器械管理，则采购、验收、使用、维护等环节须执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律法规，因产品缺陷造成患者损害的，适用《民法典》第1223条医疗产品损害责任（即产品责任），患者可向生产者或医疗机构请求赔偿，医疗机构赔偿后有权向生产者追偿。需要注意的是：

• 产品责任的成立并不免除医疗机构自身的诊疗义务——
  医务人员若未尽与当时医疗水平相应的注意义务（如盲目采信AI输出、未作必要复核），医疗机构仍须依《民法典》第1218条承担过错责任，二者系并列审查而非先后排除关系。
• 医疗器械资质许可审查系法定义务——根据《医疗器械监督管理条例》第45条、第55条、《医疗器械使用质量监督管理办法》第8条、第9条等规定，医疗器械使用单位负有采购前的资质许可审核义务、使用过程中的管理义务等法定义务。

《医疗器械监督管理条例》

第四十条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十五条第一款：医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。

第五十条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

第五十五条：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

第八十六条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业……（对应使用未经注册、过期医疗器械的处罚）。

《医疗器械使用质量监督管理办法》

第八条：医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。

第九条：医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。

不纳入医疗器械管理，则结合涉AI纠纷审判意见，看其是否属于意见第九条规定的以实物为载体的人工智能产品：属于的，纳入产品质量法规制范围，存在缺陷造成损害的适用产品责任；不属于的，回到《民法典》第1165条，适用一般过错责任规则。

需要注意的是，对于“已取得医疗器械注册证但无实物载体”的独立医用软件，其产品责任适用目前尚存规范衔接争议，医疗机构通常需要通过采购合同中的质量条款、责任分担与保险安排预先分配风险：

• 第9条原文载明：“（九）准确认定人工智能产品责任。人民法院应当依据产品质量法关于“产品”的定义，依法准确认定以实物为载体的人工智能产品并适用相应的法律规则。人工智能产品存在缺陷造成损害的，生产者、销售者应当依法承担产品责任。在认定人工智能产品是否存在危及人身、财产安全的不合理危险时，应当综合考量人工智能产品的性质与用途、自主学习能力、升级更新情况、用户对系统的控制程度，以及是否符合相关国家标准、行业标准等因素，并重点审查生产者、销售者是否就人工智能产品的适用场景、固有局限及可预见的风险等进行了真实的说明和明确的警示。”
• 意见只明确了“以实物为载体的人工智能产品”（如手术机器人、康复设备）适用产品责任。这意味着纯软件类AI医疗产品（辅助诊断软件、CDSS）是否属于产品质量法上的“产品”仍然模糊——医院遇到软件类AI误诊，大概率仍走医疗损害责任或一般侵权路径，不能套用产品责任的举证便利。这就要求医院在采购时明确“产品缺陷认定标准”，同时纳入合同条款，至少包括：1）是否符合国家标准行业标准；2）生产者是否就“适用场景、固有局限及可预见的风险”进行了真实说明和明确警示。