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医疗器械年度管理评审报告(可编辑word模板)2026年新版

医疗器械年度管理评审报告(可编辑word模板)2026年新版

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本管理评审报告,是2026年新版本。

可编辑word格式,稍微修改就可以使用。

内容涵盖新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》(国家药监局2025年第107号公告。

以血压计产品为例,全文约6200多字,仅供参考。

很多人其实都没有搞清楚什么是评审。
评审有很多种的,设计开发的每个阶段都要有评审,对供应商有评审,对订单也有评审,此外,监管机构也需要对企业进行评审。
狭义的来说,就是2个,一个是内审,一个是管审。

附件模板稍后也会后续发布

1.内部审核报告:

2.质量目标达成统计报表:

3.客户反馈及满意度调查结果;

4.供应商评价报告

5.产品检验报告汇总;

6.纠正预防措施报告汇总:

7.参会人员签到表:

8.各部门评审输入资料。

如果你仔细看了刚才的内审和管审对比图,那么你只用看评审目的,就是可以马上判断出来这个报告是关于什么的报告。
也进而可以知道,这个报告是否符合逻辑了。
有些人把内审当做管审来写,你说,能不被骂么?

 如私定版本,或者辅导修改新版,仅限猛象学圈朋友。

质量目标跟什么有关?
跟你的《质量手册》有关,你的质量手册一定是和质量方针和质量目标紧密相连的。
这个就是体系的逻辑。
体系文件都写错的人,那么他
对体系的逻辑程度就可想而知了。

学习器械体系的最佳路径,就是实战,其次是模拟实战。

实战的成本太高了,机会是十分难得。

但是模拟实战是可行的。

你觉得有用的话,不妨就自我实战演练一下。

如果是觉得挺枯燥的,可以找个朋友一起学。

——The  End——

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