
主办单位
中国化工企业管理协会医药化工委员会
药成材信息技术(北京)有限公司各有关单位
当前,人工智能(AI)技术正加速渗透医药行业全链条,尤其在药品注册领域,已从概念探索迈入实操落地阶段,成为破解行业痛点、提升注册效率、保障合规质量的核心驱动力。我国医药行业正处于创新转型关键期,2023年国家药监局受理药品申请事项近2万项,药品注册面临申报资料繁杂、审评审批周期长、合规要求严苛、多源数据整合难度大、跨部门协同效率低等突出痛点,传统注册模式已难以适配行业高质量发展需求与全球监管协同趋势。
国家药监局先后印发《药品监管人工智能典型应用场景清单》,明确AI在辅助审评、资料审查、政策咨询等15个重点场景的应用方向;FDA于2025年发布《关于使用AI支持药品和生物制品监管决策的考量》指南草案,建立AI应用可信度评估框架;工业和信息化部等六部委出台《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》,推动AI与医药产业链深度融合,为AI在药品注册领域的规范化应用奠定了坚实政策基础。
AI技术已在药品注册全流程实现多场景落地:利用自然语言处理(NLP)与大语言模型实现申报资料自动化审查、关键信息提取,大幅降低人工工作量;通过机器学习整合临床前、临床试验及真实世界数据,辅助注册策略制定与发补资料预测;借助AI工具优化临床试验设计、受试者招募,缩短注册周期;利用智能系统实现法规查询、审评进度跟踪,提升注册全流程管控效率。为帮助医药企业、CRO机构及相关从业人员紧跟行业趋势,破解AI应用难点,打通AI与药品注册全流程的深度融合路径,提升AI实操应用能力与合规风险防控水平,助力企业实现药品注册高效化、合规化、智能化转型,特举办本次专题培训班,聚焦实操、贴合需求,推动AI技术在药品注册领域的规范化、规模化应用。 详细通知如下:
会议安排
会议地点:线上直播
会议时间:2026年4月25日-4月26日
会议时间安排
上午9:00-12:00 下午13:30-16:30
会议内容
第一章: AI工具及其基本原理的介绍
第一节: AI基本概念、发展现状及常用大模型
第二节: AI之前时代的一些注册工具的介绍
第三节: 注册研发中AI工具选择和开发的考量
•合规性、验证与数据安全要求
•与现有注册工作流程的整合
•供应商评估与内部能力建设
第二章:AI在中美药监应用介绍
第一节:人工智能(AI)的药监法规体系介绍,主要监管机构的AI相关指南与立场
第二节:人工智能(AI)在药监中使用的介绍,如FDA的KASA和ELSA介绍,我国药监AI典型应用场景清单
第三章:AI在法规收集和解读中的应用
第一节:核心场景应用实操演示
•极速获得海量不同来源的法规情报信息
•快速对法规生成中英文专业的幻灯片及讲解
•秒更新法规汇总报告和课题报告
•行业大会上,快速“镜像”讲者幻灯片并根据最新法规和数据进行“秒升级”
•法规与行业案例的结合及竞品分析---让RI为注册策略导航
•数据挖掘之美--如何通过链接孤岛数据展示全局之美
第二节:工具的应用与开发实操
第四章:AI在加速准备注册申请资料中的应用
第一节:部分申请资料的智能化生成
第二节:AI翻译的使用经验分享
第三节:申报资料合规性与完整性的AI自动预审
第四节:实操现场演示(选择适配的AI工具,导入申报资料,设置预审维度(受理文件列表、申请格式、字体、签章、链接等),查看缺陷报告并整改),核心价值(提前规避格式缺陷,减少补正次数)
第五章 AI帮助申请人提升审评审批效率
第一节: CDE审评报告信息智能提取的应用场景分享
第二节:一个上市申请的全景审评进程和时限监测的案例分享
第三节: 新工具(包括AI)联动分析FDA的CRL和审评报告以及483报告带来的全景审评信息
第四节: 一个BLA申请的AI进行预审和缺陷分析应用的案例分享
应用工具列表:Notion/flowus, 秘塔、腾讯元宝, Openclaw, OpenRAtools(自制), 按键精灵等
主讲老师
主讲老师:王老师 任职跨国大型医药集团注册事务总监,二十多年国内外注册经验,同时王老师也获得了计算机学士学位,多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中,引入AI为注册人员赋能,加速了多个项目的注册研发;与多个行业协会推动AI+注册项目;AI应用的实操经验丰富。协会特聘专家。
会议费用
会务费:4000元/单位-支持多个端口同时在线学习
(会务费包括:培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等)课堂中设有问题解答环节,参会企业可选择投屏观看,将需要解答的问题发送至公屏,讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群,进行学术交流。
培训结束后,学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。
注:所有报名单位款项须在会前办理,以便提前开具发票。
汇款账号
汇款请备注:AI注册
户 名:药成材信息技术(北京)有限公司
账 号:0200316909100078392
开 户:中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行
报名方式
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用
【4月25-26直播】

报名方式 长按或扫码报名参加 联系人:陈玫微信号;cm867542382,电话13651345006;; 电子邮箱:867542382@qq.com
AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用
【4月25-26直播】

联系人:陈玫微信号;cm867542382,电话13651345006;; 电子邮箱:867542382@qq.com
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