在医疗器械研发、注册申报与上市后全生命周期管理中，可用性工程是规避临床使用错误、保障医患安全、满足法规合规要求的核心关键。而医疗器械可用性工程评估报告，既是产品设计迭代优化的核心依据，更是医疗器械注册申报的必备技术文件，其规范性直接决定产品能否顺利通过技术审评。

本文严格对标《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》《IEC 62366-1:2020》《YY/T 1474-2016》等国内外现行法规标准，梳理出可直接套用、零审评风险的可用性工程评估报告完整模板，同时拆解各模块撰写要点，精准解决医疗器械企业、研发人员、法规专员报告编制痛点，高效搞定注册申报资料。

一、报告开篇：基本信息与编制说明

（一）报告基本信息

•报告编号：自定义唯一编号，适配产品全生命周期文件追溯管理

•产品名称：与医疗器械注册申报名称、产品技术要求完全保持一致

•产品型号/规格：全覆盖本次评估涉及的型号规格，明确不同规格功能、操作差异点

•生产企业：企业全称、注册地址、生产地址，与营业执照、生产许可证信息一致

•评估单位：第三方评估需注明单位全称及相关资质；企业自主评估标注研发部/法规部

•评估日期：明确评估起止时间、报告编制日期、内部审核日期

•版本号：初始版标注V1.0，后续修订同步更新版本号及修订说明

（二）编制依据

列明本次可用性工程评估全部法规、标准及参考文件，确保审评无合规漏洞：

1.国内法规：《医疗器械监督管理条例（2024修订）》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第8号）》

2.国际标准：IEC 62366-1:2020《医疗器械 第1部分：可用性工程应用》、IEC 60601-1-6:2015《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》

3.国内标准：YY/T 1474-2016《医疗器械可用性工程》、YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》

4.其他依据：产品技术要求、产品使用说明书、设计开发文档、同类产品临床使用数据、医疗器械不良事件监测报告

（三）评估范围与边界

精准界定评估范畴，避免资料遗漏或超范围评估：

5.产品范围：硬件（主机、操作面板、配套耗材、零部件等）、软件（操作界面、控制程序、嵌入式软件等）、使用文档（说明书、操作指南、产品标签、警示标识等）

6.评估内容：用户全操作流程、人机交互界面设计、使用错误风险、应急操作逻辑、特殊场景适配性等

7.排除范围：明确不纳入评估的内容及原因，如非预期临床使用场景、未上市配套配件、与可用性无关的硬件性能参数等

二、引言：评估背景、目的与意义

（一）评估背景

简述产品预期用途、临床应用场景、目标使用人群，重点说明开展可用性工程评估的必要性：医疗器械操作复杂度、使用者专业能力差异、使用环境多变性，极易引发人为使用错误，进而诱发医疗安全风险，因此需通过系统性可用性评估，优化产品设计、从源头管控使用风险。

示例：本产品为医用无创呼吸机，主要用于医院病房、急诊、家庭康复等场景，为呼吸障碍患者提供通气支持，目标用户涵盖临床医生、护士、患者家属及患者本人。为最大限度减少参数设置、设备连接、报警处理等关键环节的使用错误，保障患者使用安全，满足医疗器械注册申报法规要求，特开展本次可用性工程评估。

（二）评估目的

8.全面识别产品在预期使用场景下，因可用性设计缺陷引发的潜在使用错误及相关安全风险

9.验证产品人机交互设计是否贴合使用者操作习惯，优化操作流程、降低操作难度

10.验证使用风险控制措施的有效性，确认产品剩余风险处于可接受水平

11.编制完整合规的评估报告，满足医疗器械注册审评及上市后监管要求

12.提升产品易用性，降低临床使用失误率，切实保障医患医疗安全

（三）评估原则

遵循以用户为中心的设计核心理念，严格遵照国内外法规标准开展工作，全面覆盖预期使用场景、全类型目标用户、全流程操作环节；坚持风险导向原则，确保评估过程科学严谨、评估数据真实可追溯、评估结论客观公正，实现产品可用性与安全性的统一。

三、产品与使用相关信息分析

（一）产品概述

详细阐述产品核心功能、结构组成、工作原理、预期用途、适用人群、禁忌人群、关键性能指标，简洁清晰呈现产品核心信息，为后续可用性分析、风险评估奠定基础。

（二）预期用户分析

全面梳理目标用户类型、分析用户特征，是可用性评估的核心前提，需覆盖全维度用户群体：

13.用户分类：临床医生、专科护士、医技人员、患者、家属、设备维修保养人员等

14.用户特征：专业知识背景、设备操作经验、年龄区间、生理/心理状态、认知能力、岗前培训经历、操作能力差异化特点

15.用户能力边界：明确不同类型用户的操作极限，规避超出用户能力范围的设计要求

（三）使用场景界定

全覆盖产品所有预期使用场景，明确场景约束条件，杜绝评估遗漏：

16.使用场所：医院病房、急诊室、手术室、社区诊所、家庭环境、户外急救等

17.环境条件：现场光线、环境噪音、温湿度、操作空间、电源稳定性、多任务并行操作干扰等

18.使用情形：日常常规操作、紧急抢救操作、设备故障处置、日常维护、耗材更换、清洁消毒等

（四）关键操作任务识别

梳理产品全生命周期操作流程，精准识别与患者安全直接相关的关键任务，明确任务步骤、操作逻辑、人机交互节点：

19.核心任务：设备开机自检、参数设置、患者连接、工作模式切换、报警响应处理、设备关机等

20.应急任务：突发故障紧急处置、断电应急操作、高分贝报警响应、紧急停机操作等

21.辅助任务：设备清洁消毒、耗材更换、临床数据导出、定期维护保养等

（五）用户界面分析

全方位描述产品人机交互界面，梳理潜在可用性问题：

22.硬件界面：操作按键/旋钮、显示屏、设备接口、报警装置、警示标签、物理防护设计等

23.软件界面：操作菜单层级、参数显示方式、报警提示逻辑、图标文字清晰度、交互流程逻辑等

24.文档界面：使用说明书表述、快速操作指南、警示语醒目程度、操作步骤易懂性等

四、可用性工程评估团队与方案

（一）评估团队组成

组建跨学科专业评估团队，明确人员资质及分工，保障评估专业性：

25.人员构成：可用性工程师、临床医护专家、产品设计工程师、法规注册专员、质量管理人员、一线医护代表

26.职责分工：评估方案设计、模拟场景搭建、目标用户测试、过程数据记录、使用风险分析、报告编制、内部审核放行

（二）评估方法

采用多方法结合模式，确保评估全面、结果可靠：

27.专家评审法：组织临床、法规、设计领域专家开展启发式评估，快速识别设计缺陷

28.认知走查法：模拟不同用户操作流程，分析操作认知难度、流程障碍

29.用户测试法：招募真实目标用户，开展模拟场景实操测试

30.风险分析法：结合FMEA（失效模式与影响分析）、故障树分析法，识别使用风险并分级

31.问卷调查/访谈法：收集用户主观操作反馈，梳理产品优化方向

（三）评估方案设计

32.样本量确定：依据产品风险等级，按标准要求确定测试用户数（高风险医疗器械建议≥15人）

33.测试环境：1:1还原真实临床/家庭使用场景，复刻环境约束条件

34.测试任务：全覆盖关键操作任务，兼顾常规、应急、异常场景操作

35.评估指标：量化核心评估指标，包括关键任务完成率、使用错误发生率、平均操作耗时、用户满意度、严重使用错误发生率等

36.评估流程：前期准备→目标用户招募→测试场景搭建→测试实施→过程数据收集→使用风险分析→设计优化验证→报告编制

五、可用性风险评估

（一）使用错误与危险（源）识别

基于用户、场景、任务、界面多维分析，全面识别可用性相关危险源，明确危险描述、关联任务、触发条件、可能造成的危害：

37.操作类风险：参数设置错误、操作步骤遗漏、接口连接错误、按键误触、操作顺序颠倒等

38.界面类风险：显示信息模糊、报警提示不及时不清晰、图标文字易混淆、界面层级繁琐等

39.文档类风险：说明书表述模糊、操作步骤繁琐、警示语不醒目、专业术语过多等

40.环境类风险：复杂环境下操作难度大、应急操作流程繁琐、光线/噪音干扰操作等

（二）风险分析与评价

采用FMEA失效模式分析法，对每个风险点进行严重程度（S）、发生概率（P）、可检测性（D）评分，计算风险优先数（RPN=S×P×D），划分高、中、低风险等级，明确企业风险可接受性判定准则。

（三）风险控制措施

针对不可接受风险，制定针对性管控措施，遵循设计优化优先原则，依次完善文档、强化培训，明确责任人与完成时限：

41.设计优化：增加防呆防错设计、简化操作流程、优化界面逻辑、强化报警提示效果

42.文档优化：简化说明书步骤、增加实操图示、突出警示内容、补充操作误区提示

43.培训优化：制定专项操作培训方案、制作实操教学视频、明确关键操作注意事项

（四）风险控制效果验证

验证风险控制措施落地后的整改效果，重新评估风险等级，确认风险降低至可接受范围，形成风险识别-分析-控制-验证的完整管控闭环。

六、形成性评估与设计迭代

形成性评估贯穿产品设计全流程，用于早期发现设计缺陷，实现产品持续优化：

（一）各轮次形成性评估概况

逐轮记录评估时间、评估方法、参与用户、评估内容，梳理发现的可用性问题，按严重、一般、轻微三个等级划分。

（二）问题整改与迭代优化

针对每一项可用性问题，制定专项整改方案、落实设计优化，记录整改前后对比数据，验证整改有效性，形成“评估-问题-整改-验证”的迭代记录。

（三）形成性评估结论

总结多轮形成性评估结果，确认产品严重可用性问题已全部整改完毕，一般、轻微问题完成优化，产品设计满足可用性要求，可进入最终总结性评估。

七、总结性评估

总结性评估是产品最终设计可用性的合规验证，为报告核心模块，需完整测试数据支撑：

（一）总结性评估方案

44.测试环境：精准模拟预期使用场景，配备配套医疗辅助设备

45.测试用户：全覆盖全类型目标用户，具备对应操作资质/能力，符合样本量要求

46.测试任务：全流程覆盖常规、应急、异常场景核心操作任务

47.数据收集：客观操作数据、使用错误记录、用户主观评价、操作耗时等

（二）评估数据统计与分析

量化呈现评估结果，对比预设评估指标，明确是否达标：

48.量化指标：关键任务完成率、严重使用错误发生率、一般使用错误发生率、平均操作耗时、用户满意度评分、报警响应准确率

49.定性分析：用户操作流畅度、界面认知难度、应急操作便捷性、整体易用性评价

（三）用户反馈汇总

整理用户访谈、问卷调查结果，分类梳理正面反馈、优化改进建议，分析建议合理性及后续处理方式。

（四）剩余风险评价

评估经多轮优化、风险控制后，产品仍存在的剩余风险，分析剩余风险性质、影响范围、发生概率，确认剩余风险可接受，无需采取进一步控制措施。

八、评估结论与建议

（一）总体评估结论

综合形成性评估、总结性评估、风险评估结果，出具明确合规结论：

50.产品可用性工程评估流程、内容完全符合国内外法规标准要求

51.产品潜在使用错误风险已得到有效控制，剩余风险处于可接受水平

52.产品设计符合预期用户操作需求，各项可用性指标均达标

53.本报告可作为产品注册申报、上市后可用性管理的合法有效依据

（二）产品优化建议

针对非安全性、轻微可用性问题，提出产品后续迭代优化方向；针对临床实操，提出操作流程、用户培训、使用文档的优化建议。

（三）上市后可用性管理建议

54.建立上市后使用错误不良事件常态化监测机制，持续收集临床使用反馈

55.定期开展上市后可用性再评估，根据临床反馈优化产品设计

56.完善终端用户培训体系，降低临床操作失误风险

57.同步产品优化内容，及时更新使用说明书、标签等文档

（四）评估局限性说明

客观阐述本次评估的局限性，如测试场景与真实临床环境的细微差异、测试用户样本的代表性边界等，保证报告严谨性、客观性。

九、附件清单

附件为报告核心支撑资料，需齐全完整，便于审评专家核查：

58.法规标准完整清单

59.评估团队人员资质证明文件

60.评估原始数据、测试记录表、用户问卷、访谈记录

61.测试用户知情同意书

62.产品风险评估完整FMEA表格

63.产品设计迭代记录、整改前后对比资料

64.测试场景、产品界面实拍照片/视频

65.同类产品可用性分析对比资料

66.其他相关支撑技术文件

十、报告审批

编制人签字：__________ 日期：__________

审核人签字：__________ 日期：__________

审批人签字：__________ 日期：__________

撰写核心注意事项

67.合规性优先：所有内容严格对标现行法规标准，不遗漏核心评估环节，风险评估需与产品风险管理报告联动一致

68.数据真实性：所有测试、评估数据真实可追溯，严禁编造，样本量、评估方法符合标准要求

69.全面性原则：全覆盖全类型用户、全场景、全操作流程，不忽视轻微可用性问题，杜绝严重使用错误风险

70.闭环管理：所有风险问题、可用性缺陷，必须有整改方案、有验证结果，形成完整管控闭环

71.审评适配性：报告格式、内容逻辑符合医疗器械注册申报资料规范，便于审评专家快速查阅核查

医疗器械可用性工程评估报告，是产品安全性、合规性的直接证明，也是企业研发实力的直观体现。一份规范完整的评估报告，既能助力产品顺利通过注册审评，又能从源头降低临床使用风险，提升产品市场竞争力。

企业可结合自身产品类型、风险等级，在本模板基础上针对性细化调整，确保报告贴合产品实际，完美满足法规与临床双重要求。

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