科研项目伦理申请工作指南及模板(2026年版)

目录

一、 目的

二、 适用范围

三、 伦理委员会办公室人员信息及职责分工

四、 流程图

五、 定义与分类

六、 立项管理

七、 送审类别

八、 豁免知情同意

九、 免知情同意签字

十、 伦理审查方式

十一、 递交材料要求

十二、 审查决定与费用

十三、 伦理表格

一、目的

为帮助主要研究者/项目负责人/申办者提交伦理审查的送审材料，明确伦理审查提交资料要求，提高工作效率及伦理审查质量，制定本指南。

二、适用范围

（一）研究者发起的临床研究

（二）申办者发起的非注册性临床研究

（三）纵向课题

（四）横向课题

（五）免除伦理审查的项目

三、伦理委员会职责与分工

伦理委员会办公室电话：XXXX

办公地址：XXXXX医院

伦理邮箱：

1. 伦理通用邮箱：XXXXX@163.com

安全性信息报告专用邮箱：XXXXXXX@163.com

四、流程图

五、定义与分类

（一）研究者发起的临床研究（Investigator-Initiated Trial，IIT）

指医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动。

1. 发起主体：由医疗卫生机构及其研究者（医生、科研人员）发起。

2. 根本目的：探索医学科学规律、积累医学知识、优化诊疗方案。

3. 经费来源：多为研究者已有的院内基金、学科建设经费、人才基金、政府科研基金或无外部资助的自发研究。

4. 研究分类：根据《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024），依据是否施加干预措施分为干预性研究和观察性研究：

（1）干预性研究：对参与者施加某种干预措施（如药物、手术、器械、心理治疗等）。需具备扎实的前期基础，通过科学性和伦理审查，且一般由三级医疗机构牵头开展。

（2）观察性研究：不对参与者施加干预措施，仅进行数据收集或样本检测。不得让参与者承担超出常规诊疗的额外风险或经济负担。

△关于诊断性研究：若目的是为了比较不同诊断策略的临床价值或探索新的诊断标准，且不以产品注册为目的，也属于研究者发起的临床研究。

（二）申办者发起的非注册性临床研究

指由医药企业（即申办者）发起，在医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册上市为目的，旨在探索医学科学规律、积累医学知识的临床研究活动。

1. 发起主体：由医药企业（申办者）发起。

2. 根本目的：聚焦产品上市后的深度开发与临床价值挖掘，如Ⅳ期临床研究、真实世界研究等。

3. 经费来源：由申办者（药企）提供全额研究经费及研究用产品。

4. 研究分类：多为干预性研究，需免费提供研究药物/器械；偶有观察性研究（如上市后安全性监测）。

（三）纵向课题

指由各级政府指定的科研行政单位代表政府立项的科研项目。

1. 立项主体：政府部门（如国家科技部、自然科学基金委、省科技厅、省卫健委等）。

2. 根本目的：具有极强的政策指导性和国家战略属性，聚焦国家重大需求、基础研究或社会公益领域。

3. 经费来源：来源于中央或地方财政拨款≈来源政府。

4. 研究分类：以基础科学研究为主，偶有临床研究专项（如国家重点研发计划中的临床项目）。

（四）横向课题

指医疗卫生机构接受企事业单位、社会团体等非财政预算主体的委托，通过平等协商、签订书面合同的方式，为其提供技术开发、技术服务或科学研究而设立的项目。

1. 立项主体：来源于市场和社会（如企业、学会/协会基金、其他医疗机构等）。

2. 根本目的：以解决实际问题为导向，具有很强的应用性和针对性。

3. 经费来源：来源于社会资金，属于非财政拨款，由委托方根据合同约定支付。

4. 研究分类：若涉及以人为受试者的研究，需按照临床研究相关流程进行伦理审查。

（五）免除伦理审查

根据《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023），使用人的信息数据或生物样本开展以下情形的研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或商业利益的，可申请免除伦理审查：

1. 利用合法获得的公开数据，或通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

2. 使用匿名化的信息数据开展研究的；

3. 使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合监管要求和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

4. 使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动。

注意：免除伦理审查不等于免除备案，研究者仍需向伦理委员会提交免除审查申请表，获得确认后方可实施。

六、立项管理

（一）先立项后伦理类

研究者发起的临床研究（IIT）、申办者发起的非注册性临床研究及免除伦理审查的项目，均需首先在临床研究管理部门（本院的药物临床试验机构办公室）完成立项手续。立项通过后，方可进入伦理审查环节。

申办者发起的非注册性临床研究按GCP要求管理。除此之外的相关流程和表格请扫描以下二维码查看。

（二）先伦理后立项类

纵向课题与横向课题实行"伦理预审—项目立项—正式审查"的管理流程。

1. 第一步（预审阶段）：项目负责人需依据《送审文件清单》要求，提交《课题/基金申报阶段伦理审查申请表》及相关支撑材料，申请伦理预审。

注意：伦理预审仅用于课题申报，不代表正式批准。正式实施仍需在立项后，依据获批的项目书进行正式审查。

2. 第二步（立项阶段）：在获得课题/基金正式立项批文后，项目负责人须及时向科研项目管理部门（本院的科教处）提交完整的合同/任务书等材料，正式办理立项手续。

3. 第三步（正式审查）：立项材料审核通过后，该项目需向伦理委员会提交材料进行正式审查。只有在获得伦理委员会正式批件后，方可启动研究工作。

注意：所有涉及人的生命科学和医学研究项目必须在取得伦理审查批件后方可开展。未按流程执行可能导致研究数据无效、成果无法发表等后果，请研究者务必严格遵守。

七、送审类别

（一）初始审查

初始审查申请：在本机构承担或实施的、以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、数据信息（包括健康记录、行为等）开展的，涉及疾病病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等，且不以药品、医疗器械（含体外诊断试剂）等产品注册为目的的生命科学和医学研究，研究者应当在研究开始前提交伦理审查，经审查批准后方可实施。

（二）跟踪审查

1. 修正案审查申请

（1）申请范围

研究过程中发生以下情形之一的，研究者应当将修改后的文件提交伦理委员会审查，获得批准后方可执行：

1)变更主要研究者；

2)修改研究方案，包括但不限于研究设计、干预措施、随访计划、终点指标等；

3)修改/新增知情同意书，包括信息告知内容、语言表述、格式等；

4)修改招募材料，如招募广告、招募海报、招募信等；

5)修改/新增提供给研究参与者的其他书面资料，如日记卡、联系卡、评分表、须知等；

6)修改研究者手册（IB）或病例报告表（CRF），修改的内容可能影响研究风险受益比的实质性变更；

7)其他可能影响研究风险受益比、研究参与者权益或研究科学性的变更。

2. 年度/定期跟踪报告

（1）报告要求

研究者应当按照伦理委员会批准的审查频率，提交年度/定期跟踪报告。

1)年度跟踪报告：审查频率为12个月的项目，应在批件有效期到期前1个月提交年度跟踪报告。

2)定期跟踪报告：审查频率少于12个月的项目，应按伦理委员会要求的频率提交定期跟踪报告，同样应在报告到期前1个月提交。

3. 安全性信息报告

本中心严重不良事件（SAE）报告

1）报告时限

研究者应在获知SAE后24小时内完成以下报告。

2）首次报告流程

①填写报告表：填写《临床研究不良事件报告表》，对SAE的严重性、与研究药物/器械的相关性以及是否为预期事件等进行独立评估，须经主要研究者/授权研究者审核并签字确认；

②电子版提交：将报告表电子版发送至伦理委员会安全信息报告专用邮箱（XXXXXXX@163.com）；

③纸质版递交：将报告表纸质版签字原件递交至伦理委员会。

3）随访报告与总结报告流程

①研究者在获知SAE的新信息后，应当及时提供详尽、书面的随访报告或总结报告，流程同上。

②随访报告：当SAE尚未达到明确最终转归时（如未愈、好转、加重、失访等），需持续更新进展。每次随访时需注明是第X次随访。研究者应重新评估因果关系，如与申办者判断不一致，应在报告中说明。

③总结报告：当SAE达到明确最终转归时（如痊愈、稳定后遗症、死亡），应提交总结报告。总结报告提交后，原则上该SAE流程结束。

4）信息更正

若对既往已报信息进行更正（如诊断、发生日期、严重程度等），必须明确标注，说明原因并及时上报伦理委员会。

4. 方案偏离/违背报告

（1）需要及时报告的方案偏离

以下情形应当在获知后7个工作日内向伦理委员会报告：

1)重大方案偏离/违背：包括但不限于以下情形：

①纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者；

②未获得研究参与者签署的知情同意书即开始研究相关程序

③符合终止研究规定而未让研究参与者退出研究；

④给予错误的治疗或剂量；

⑤给予方案禁止的合并用药；

⑥未及时上报重大安全性事件或研究方案重大变更，导致伦理委员会未能及时采取措施，可能危及研究参与者安全或使研究数据无效；

⑦其他可能对研究参与者的权益和安全或健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况；

2)持续方案偏离/违背：同一研究人员的同一违规行为在被要求纠正后再次发生，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。

（2）轻微方案偏离/违背

轻微方案偏离可按季度汇总向伦理委员会报告，主要包括以下情形：

①研究访视时间超出方案规定窗口期，但未超出方案允许的宽限范围；

②研究流程中的非关键环节（如非核心实验室检查、次要数据收集）出现微小偏差；

③研究参与者轻微违反方案要求（如偶尔漏服药物后及时补服，且不影响安全性与疗效评估）。

5. 暂停/终止研究报告

（1）报告时限

研究者/申办者提前终止或暂停临床研究，应及时提交暂停/终止研究报告，最迟不超过20个工作日。

（2）暂停后重启

若为暂停研究后需重新启动的项目，应当提交《暂停项目再启动申请表》，经伦理委员会审查批准后方可重新开展。

（3）终止后重启

已被伦理委员会终止的项目，如需重启，应当根据终止原因重新提交初始审查申请，或与伦理委员会办公室沟通确认后续流程。终止项目重启应按照初始审查程序重新审查。

6. 结题报告

（1）结题条件

（本中心）研究完成后，方可申请结题。如仍有研究参与者在随访中，应待随访结束或与机构办沟通确认同意关闭中心后，再递交伦理结题申请。

（2）材料整理与归档（仅针对非注册性临床研究）

①材料梳理：按照时间顺序理清历次递交伦理委员会的项目材料（包括审查材料和备案材料），核对每次递交的材料是否齐全；

②盖章核对：核对申办者提供的材料是否满足盖章要求（申办者公章，首页及骑缝章）；

③文件盒标识：文件盒请使用《归档项目标签》重新编辑；

④材料递交：所有文件核对无遗漏后，将以下材料递交至伦理委员会办公室：

a.主要研究者签署的《结题报告表》；

b.机构盖章的分中心小结表（如适用）；

c.申办者盖章的关中心通知函（如有）。

（3）结题审查方式

结题审查一般采取简易程序审查方式。如结题报告内容存在重大问题，可转为会议审查。

（4）结题后事项

结题审查完成后，伦理委员会将出具批准函。项目结题后，研究文件应按要求归档保存，以备监管部门核查。

（三）复审

1. 复审范围

（1）按伦理审查意见“修改后批准”或“修改后再审”的要求完成修改后，应当提交复审申请，经伦理委员会审查同意后方可实施。

（2）如对伦理审查意见有不同看法，也可通过复审申请提出异议，请伦理委员会重新审议。

九、免知情同意签字

研究属于以下类别之一可申请免签署书面知情同意书，但研究者仍需口头告知研究信息：

1. 签署知情同意书可能对受试者隐私构成不正当威胁（如敏感行为研究），且研究风险不大于最小风险。

2. 研究对受试者的风险不大于最小风险，且脱离“研究”背景，相同情况下的常规行为（如邮件调查、非侵入性访谈）不要求签署书面同意。

十、伦理审查方式

（一）会议审查

1.会议审查范围：

符合下列情形之一的，采用会议审查方式：

(1)我院为组长单位的项目。

(2)高风险项目：如首次人体研究、全新靶点药物、细胞基因治疗、植入性器械等。

(3)研究风险大于最小风险，或涉及弱势群体（儿童、孕妇、精神障碍者）。

(4)涉及敏感伦理问题（如遗传信息、AI算法决策）。

(5)简易程序审查中发现风险增加或委员意见不一致。

2. 会议审查流程

（1）送审要求

伦理委员会办公室在首次收到送审材料时进行形式审查，请于会前5个工作日提交完整材料。材料齐全且符合要求后，方可进入正式受理阶段。

（2）文件准备

非注册性研究项目在初始审查阶段请自备文件档案盒。各类文件应用带有数字索引的隔页纸分隔，需使用双孔活页装订条装订后递交（禁用11孔文件袋）。文件应规范、完整，便于委员查阅。

其余类型项目按《送审文件清单》准备纸质材料，双面打印并签字。

（3）会议时间与地点

伦理委员会每月召开2次例行审查会议，时间频率为两周一次，原则上安排在周一下午。具体会议时间以伦理委员会办公室通知为准。根据需要可增加临时审查会议。需进行会议审查的项目，请及时扫码填写《上会登记表》，并与伦理委员会办公室确认会议安排。会议时间及地点由伦理秘书通过短信、微信或企业微信等方式通知。

（4）汇报准备

研究者应准备5分钟的汇报PPT（须使用本中心汇报模板），并在会前2个工作日发送至伦理办公室邮箱。

研究者因故不能到会，应当事先告知伦理委员会办公室，并授权熟悉项目的共同研究者（CO-PI）或助理研究者（Sub-I）或课题组成员到会报告和答疑。如需邀请申办者到现场就研究背景相关问题进行解答，应提前告知伦理办公室并签署保密承诺。

（5）现场材料

会议现场需准备充足的纸质材料供委员审阅，具体参照《科研项目会议审查材料》要求准备。

（6）候会安排

为减少研究者汇报等待时间，会议进展将通过微信、电话或短信等方式实时通知。汇报研究者应根据会议进展情况预留时间，提前10分钟到达会场候会，迟到者汇报顺序自动延后。

（二）简易程序审查

1. 简易程序审查范围

符合下列情形之一的，可以采用简易程序审查方式：

(1)研究风险不大于最小风险，且不涉及敏感伦理问题。

(2)已批准项目中对方案进行微小修改（不影响风险受益比）。

(3)常规的年度/定期跟踪审查。

(4)仅涉及数据核查或非关键流程的偏离报告。

注意：简易程序不代表降低标准，若审查中发现风险变化，将立即转为会议审查。

（三）紧急会议审查

研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，伦理委员会将在受理后72小时内召开紧急会议。

十一、递交材料要求

（一）基本要求

非注册性研究项目递交材料需准备递交信，递交信应包含：项目名称、方案编号（如有）、本中心伦理编号、研究产品、申办者、主要研究者、送审文件清单等内容。

（二）送审文件清单要求

清单内容需确保与所递交的文件完全一致，并注明文件的版本号和版本日期。如有文件无版本号/版本日期，应在清单中注明“不适用/NA”。

十二、审查决定与费用

（一）审查决定传达

伦理委员会在做出决定后10个工作日内，以书面形式（批件或意见函）传达审查结果。

（二）伦理审查费用（仅针对申办者发起的非注册性临床研究）

（1）初始审查：X000元/项（含税）；

（2）修正案审查：B000元/项（含税）；

（3）其余的跟踪审查均不收费。

缴费信息：

公司名称：XXX医院

税号：XXXXXK

开户银行：XXX支行

账号：407858359795

地址：XXXXX

邮编：XXXX

转账时请务必在“用途/摘要/备注”栏注明：“PI-XX项目（方案编号）初始/修正案审查费”。

发票开具：请填写《付款信息表》，伦理办公室于每月月末集中至财务处统一领取付款单并批量开具发票。电子发票将通过登记的电子邮箱发送。如需付款通知单，请填写《付款通知单》至1号楼XXX室盖章

十三、伦理表格

以上所有表格详见百度网盘（请扫描下方二维码）。

END