夜雨聆风中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
药成材信息技术（北京）有限公司各有关单位：
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会议安排
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会议时间：2026年4月25日-26日
✦ 主讲老师介绍✦
王老师 ：任职跨国大型医药集团注册事务总监，二十多年国内外注册经验，同时王老师也获得了计算机学士学位，多次参与国家局法规起草讨论。在大型跨国药企和国内头部创新企业的工作中，引入AI为注册人员赋能，加速了多个项目的注册研发；与多个行业协会推动AI+注册项目；AI应用的实操经验丰富。协会特聘专家。
会议主要交流内容
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第一章：AI工具及其基本原理的介绍
第一节：AI基本概念、发展现状及常用大模型
第二节：AI之前时代的一些注册工具的介绍
第三节：注册研发中AI工具选择和开发的考量
•合规性、验证与数据安全要求
•与现有注册工作流程的整合
•供应商评估与内部能力建设
第二章：AI在中美药监应用介绍
第一节：人工智能（AI）的药监法规体系介绍，主要监管机构的AI相关指南与立场
第二节：人工智能（AI）在药监中使用的介绍，如FDA的KASA和ELSA介绍，我国药监AI典型应用场景清单
第三章：AI在法规收集和解读中的应用
第一节：核心场景应用实操演示
•极速获得海量不同来源的法规情报信息
•快速对法规生成中英文专业的幻灯片及讲解
•秒更新法规汇总报告和课题报告
•行业大会上，快速“镜像”讲者幻灯片并根据最新法规和数据进行“秒升级”
•法规与行业案例的结合及竞品分析---让RI为注册策略导航
•数据挖掘之美--如何通过链接孤岛数据展示全局之美
第二节：工具的应用与开发实操
第四章：AI在加速准备注册申请资料中的应用
第一节：部分申请资料的智能化生成
第二节：AI翻译的使用经验分享
第三节：申报资料合规性与完整性的AI自动预审
第四节：实操现场演示（选择适配的AI工具，导入申报资料，设置预审维度（受理文件列表、申请格式、字体、签章、链接等），查看缺陷报告并整改），核心价值（提前规避格式缺陷，减少补正次数）
第五章节AI帮助申请人提升审评审批效率
第一节：CDE审评报告信息智能提取的应用场景分享
第二节：一个上市申请的全景审评进程和时限监测的案例分享
第三节：新工具（包括AI）联动分析FDA的CRL和审评报告以及483报告带来的全景审评信息
第四节：一个BLA申请的AI进行预审和缺陷分析应用的案例分享
应用工具列表：Notion/flowus, 秘塔、腾讯元宝, Openclaw, OpenRAtools（自制）, 按键精灵等
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会议费用
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会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年视频回放等）；（为了给企业节约学习成本及方便工作安排可以投屏全员观看+视频回看一年）
报名回执表✦
微信识别下图二维码即可在线报名 （收到报名表后，我们将第一时间与您联系）
✦ 汇款账号 ✦
汇款备注：AI注册
户名：药成材信息技术（北京）有限公司
账号：0200316909100078392
开户：中国工商银行股份有限公司房山支行良乡支行✦ 报名联系方式 ✦
微信识别下图二维码可在线咨询
培训报名负责人：乔勇
手机微信：18518926956
感兴趣的朋友尽快落实一下人员
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