CH1 监管信息

·1.1 本章目录（R）

·1.2 申请表（R）

·1.3 术语、缩写词列表（CR）

·1.4 产品列表（R）

·1.5 关联文件（R）：营业执照、创新审查证明（若适用）、委托生产协议（若适用）等

·1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（CR）

·1.7 符合性声明（R）：包含性能指标和推荐性标准声明、真实性和准确性声明、符合性声明

CH2 综述资料

·2.1 本章目录（R）

·2.2 概述（R）：产品名称、管理类别、分类编码确定依据

·2.3 产品描述（R）： 

o2.3.1 器械及操作原理描述：体系结构图、用户界面关系图、物理拓扑图、核心算法

o2.3.2 器械包装描述：物理交付或网络交付说明

o2.3.3 器械研发历程：同类产品或前代产品参考

o2.3.4 与相似和/或前几代器械的参考和比较：对比表

·2.4 适用范围和/或预期用途及禁忌症（R）： 

o预期用途、使用目的、预期使用者、适用范围

o预期使用环境/安装要求

o使用禁忌症

·2.5 全球上市历程（R）： 

o上市情况、不良事件和召回、销售及召回率

·2.6 其他申报综述信息（R）

CH3 非临床资料

·3.1 本章目录（R）

·3.2 风险管理（R）：产品风险分析资料

·3.3 医疗器械安全和性能基本原则清单（R）

·3.4 标准：

o3.4.1 标准列表（产品技术要求）（R）

o3.4.2 符合性声明和/或认证（R）：产品注册检验报告

·3.5 非临床研究（R）： 

o3.5.1 物理和机械性能（CR，独立软件通常不适用）

o3.5.5 独立软件/软件组件（CR）��： 

§自研软件研究报告（含软件标识、安全性级别、结构功能、物理拓扑、运行环境、注册历史、开发概况、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论）

§网络安全研究资料（若适用）

§现成软件研究资料（若适用）

§人工智能算法研究资料（若适用）

§互操作性研究资料（若适用）

o3.5.6 生物相容性和毒理学评价（CR，独立软件通常不适用）

o3.5.11 可用性/人为因素（CR）

·3.6 非临床研究文献（R）

·3.7 货架有效期和包装验证（CR）

·3.8 其他资料（CR）

CH4 临床评价资料

·4.1 本章目录（CR）

·4.2 临床证据综述（CR）： 

o临床评价资料（同品种评价/临床试验/免临床目录对比）

o临床试验资料（若适用）

o临床文献综述

·4.3 伦理委员会批准的相关文件（CR，若适用）

·4.5 其他临床证据（CR）

CH5 说明书和标签

·5.1 本章目录（CR）

·5.2 产品/包装标签（R）：最小销售单元标签样稿

·5.3 包装说明/使用说明书（R）：产品说明书

·5.5 医生说明书（CR，若适用）

·5.6 患者说明书（CR，若适用）

·5.7 技术说明书（CR，若适用）

·5.10 其他说明书标签材料（CR）

CH6A 质量管理体系文件

·6A.1 申请综述函（R）

·6A.2 本章目录（R）

·6A.3 监管信息：

o6A.3.1 产品描述信息（R）：生产制造信息（软件开发流程图、编译环境说明）

o6A.3.2 一般生产信息（R）：生产场地（研发、测试、发布服务器地址）

·6A.4 质量管理体系程序（NR，体系核查时提供）

·6A.5 管理职责程序（NR）

·6A.6 资源管理程序（NR）

·6A.7 产品实现程序（NR）

·6A.8 质量管理体系的测量、分析和改进程序（NR）

·6A.9 其他质量体系程序信息（NR）

·6A.10 质量管理体系核查文件（NR）

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CH1 监管信息

1.1 本章目录（R）

【新手提示】：需列出CH1章节下所有一、二级标题的适用情况及页码。PACS产品有些项目通常不适用（如术语列表、既往沟通记录），需在目录中明确标出。

1.2 申请表（R）

【新手提示】：在eRPS系统中在线填写生成。以下是PACS产品填写的重点核查项，请务必保证这些信息与后续资料完全一致：

·产品名称：医学图像存储与传输软件（需符合命名规则，切勿随意加“系统”、“平台”等后缀）

·

·管理类别：Ⅱ类

·分类编码：21-02-01

·型号规格：例如：PacsPro-V1 / 或按企业规则命名

·结构及组成：本产品由服务器端软件、客户端软件、授权文件组成。其中服务器端包含服务模块、配置管理模块；客户端包含客户端工作站模块、Web浏览模块。（注：需与综述资料描述完全一致，区分C/S端和B/S端）

1.3 术语、缩写词列表（CR）

【新手提示】：PACS产品涉及大量专业缩写，强烈建议提供此列表以免审评老师产生理解偏差。如果资料中确实没用到的缩写，可删除该行。

1.4 产品列表（R）

【新手提示】：PACS通常按部署规模（科室级/院级）或架构（C/S/B/S）区分型号。如果只有一个版本，填一行即可。

1.5 关联文件（R）

【新手提示】：以下文件需加盖企业公章，扫描为PDF上传。

1.企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。

2.创新医疗器械审查证明（若适用，提供创新审查通知单；若无则删除此项）。

3.委托生产协议（若适用，提供受托企业营业执照、委托合同和质量协议；若自行研发生产则删除此项）。

1.6 申报前与监管机构的联系情况和沟通记录（CR）

【新手提示】：绝大多数首次申报的PACS产品没有既往沟通，此时千万不能空着不交，必须提交一份“不适用声明”。

【模板：适用于无既往沟通的新产品】

申报前与监管机构的联系情况和沟通记录

本公司郑重声明：本次申报产品“医学图像存储与传输软件”（型号规格：{填写型号}）没有既往申报和/或申报前沟通。

申请人：{企业名称}（加盖公章）日期：{年/月/日}

1.7 符合性声明（R）

【新手提示】：本章节需拆分为3个独立的PDF文件提交。

1.7.1 符合性声明

符合性声明

本申请人声明：

1.申报产品“医学图像存储与传输软件”符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。

2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求，管理类别为Ⅱ类，分类编码为21-02-01。

申请人：{企业名称}（加盖公章）日期：{年/月/日}

1.7.2 产品符合现行国家标准、行业标准清单

【新手提示】：PACS产品必须包含以下两个核心标准，若您的产品有特殊功能（如云存储），需补充对应标准。

1.7.3 申请材料真实性自我保证声明

申请材料真实性自我保证声明

本申请人保证：本次提交的“医学图像存储与传输软件”注册申报资料均真实、有效，如有不实，本申请人愿承担相应的法律责任。

申请人：{企业名称}（加盖公章）日期：{年/月/日}

CH2 综述资料

2.1 本章目录（R）

【新手提示】：综述资料内容较多，清晰的目录是给审评老师的第一好印象。请注意CH2.3产品描述下有几个必填的子项，需在目录中体现。

2.2 概述（R）

【新手提示】：本节重点阐明产品定类的依据，切忌长篇大论，直接给出结论和出处。

概述

1.产品名称：医学图像存储与传输软件。该名称符合《医疗器械通用名称命名规则》及《医疗器械分类目录》的要求。

2.管理类别：Ⅱ类。

3.分类编码：21-02-01。

4.确定依据：根据《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），分类编码21-02-01对应“医学图像处理软件”，管理类别为Ⅱ类。本产品用于医学图像的接收、传输、显示、存储、处理，不采用人工智能技术实现辅助决策用途，符合上述目录规定，因此确定为Ⅱ类医疗器械。

2.3 产品描述（R）

2.3.1 器械及操作原理描述

【新手提示】：这是发补最高频的区域！对于PACS软件，绝不能只写文字，必须配图说明。请按照“体系结构→用户界面→物理拓扑→核心算法”的逻辑撰写。

（1）工作原理与体系结构图本产品基于DICOM 3.0标准及HL7协议，实现医疗机构内部及跨机构的医学影像接收、传输、存储、浏览和处理。逻辑结构：本软件由服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块和配置管理模块组成。