阿伐曲波帕超详细使用说明用法用量监测注意事项副作用(实用版)

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药品详情

通用名称：马来酸阿伐曲波帕片

英文名称：Avatrombopag Maleate Tablets

汉语拼音:Malaisuan Afaqubopa Pian

主要成分：马来酸阿伐曲波帕

规格：20mg

适应症

本品适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。慢性肝病患者不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数

本品适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。

用法用量

慢性肝病相关血小板减少症患者:

本品为口服给药，应与食物同服。每天一次、连续口服5天，若出现漏服，应在发现时立即服药，并在次日按原计划时间服用下一剂。不得通过增加单次的剂量以弥补漏服的剂量。

在择期行有创性检查或手术前10至13 天开始服用本品。根据患者的血小板计数选择推荐剂量(参见表1)。在慢性肝病患者的临床试验中仅对本品每天次、持续5天的给药方案进行了研究。患者应完成全部5天治疗，并在末次给药后的5至8天内接受手术

表1:推荐剂量和持续时间:

血小板计数(x10%/L)	日剂量	口服时间
<40	60mg (3 片)	5天
40~<50	40mg(2片)	5天

监测：

在本品治疗前和诊断性检查/手术当天测定血小板计数，确保血小板升高至目标水平。

成人原发免疫性血小板减少症(ITP)患者:

本品在ITP患者中建议的起始剂量为20mg(1片)，每天一次，应与食物同服。若出现漏服，应在发现时立即服药。但患者不得在同一时间服用两次的剂量以弥补漏服的剂量，并应根据当前给药方案服用下一剂。

服用最低有效剂量使血小板计数达到并维持≥50X10L，以降低出血风险。不得通过服用本品来恢复正常的血小板计数。根据患者的血小板计数选择推荐剂量。每日剂量不得超过40mg(2片)。

使用过程中监测及什么时候停药：

开始本品治疗后，每周测定血小板计数，直至血小板计数稳定在≥50x10%L且≤150x10%L。在治疗的最初几周，对于每周只接受一次或两次阿伐曲泊帕治疗的患者，应进行每周两次的血小板计数监测。治疗期间如果调整阿伐曲泊帕剂量，也应进行每周两次的血小板计数监测。

由于在治疗的最初几周内血小板计数存在超过 400X10%L的潜在风险，需要仔细监测患者任何血小板增多的体征或症状。在达到稳定的血小板计数后，每月至少监测一次血小板计数。停用本品后需要每周监测一次血小板计数，至少4周。停用本品:如果以最大剂量40mg每天一次治疗4周后，血小板计数未升高到50X10%L以上，则停用本品治疗。如果20mg每周一次治疗服用2周后，血小板计数>250X10%L，则停用本品治疗。

常见不良反应

慢性肝病相关血小板减少症患者：

常见不良反应为：发热（10%）、腹痛（7%）、恶心（7%）、头痛（6%）、疲劳（4%）、外周血水肿（3%）。

严重不良反应为低钠血症，发生率为0.7%

导致本品停药的不良反应包括贫血、发热和肌痛

成人原发免疫性血小板减少症(ITP)患者：

常见不良反应：头痛（31%）、疲劳（28%）、挫伤（26%）、牙龈出血（13%）、鼻咽炎（10%）。

严重不良反应的发生率为9%。超过1例患者报告的严重不良反应为头痛，发生率为1.6%

注意事项

血栓形成/血栓栓塞并发症

阿伐曲泊帕是一种血小板生成素(TPO)受体激动剂，TPO受体激动剂与慢性肝病患者的血栓形成以及血栓栓塞并发症有关。在接受TPO受体激动剂治疗的慢性肝病患者中已有门静脉血栓形成的报道。在本品开展的ADAPT-1和ADAPT-2两项临床试验中，共有一名接受阿伐曲泊帕治疗的合并血小板减少症的慢性肝病患者(=1/274,0.4%)在治疗期间发生门静脉血栓形成事件。接受本品治疗的慢性免疫性血小板减少症患者中，有7%(9/128)的患者发生血栓栓塞事件(动脉或静脉血栓栓塞)。合并已知血栓栓塞危险因素的患者，包括遗传性血栓前期状态(凝血因子VLeiden突变，凝血酶原基因20210A突变，抗凝血酶缺乏，蛋白C缺乏或蛋白S缺乏)，在接受阿伐曲泊帕治疗时会增加血栓形成的风险。

慢性肝病患者或慢性免疫性血小板减少症患者不得通过服用阿伐曲泊帕恢复正常的血小板计数。应参照【用法用量】使用本品，以达到目标血小板计数。治疗期间应注意观察患者是否有血栓栓塞的症状和体征，一旦发生应及时治疗

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