2026年4月2日，国家药品监督管理局发布《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》（简称《意见》），明确提出“以信息化引领药品监管现代化”，到2030年初步构建药品监管与人工智能（简称“AI”）融合创新体系，人工智能在审评审批、监督检查、检验监测、政务服务等场景中有效应用；到2035年基本形成数智驱动、智能敏捷、自主可控、生态协同的智慧化药品安全治理新格局。本文将立足《意见》的政策导向，结合笔者多年从业经验，基于药品商标的特殊法律属性，系统梳理AI时代药品商标布局的核心策略与使用中的法律风险，为医药企业提供实务指引。

一、药品商标的特殊性及其与AI监管的关联

药品商标具有不同于普通商品商标的特殊性，主要源于药品涉及公共健康、生命安全等核心要求。根据我国《药品管理法》《商标法》及相关司法解释，药品在法律上具有三重身份标识：（1）药品通用名称，是指国家法定的药品名称，主要功能是区分药品的种类，具有公共属性，不得作为商标注册；（2）药品商品名称，是指不同企业生产同一种药品所用的不同名称，具有专有性，可作为商标注册；（3）药品商标，是指企业用以区分自身药品与他人药品的标志，承载着识别药品来源功能，具有专有性，本身就是商标。可见，三者存在系统差异又相互交织，使得药品商标的布局、使用及合规审查比普通商品复杂得多。

附：三者的使用示例

《意见》提出加快“两品一械”审评审批大模型与智能体研发应用，建立健全“数智赋能、人工复核、全程留痕”的人机协同机制。这意味着未来AI技术将深度融入药品全生命周期监管，药品商标作为药品身份标识关键要素之一，将成为AI监管的重要抓手，而且AI监管的“自动化识别、全链追溯、智能预警”等特点，也将对药品商标的合法性、显著性和独创性提出了更高要求。本文将重点从药品商标的布局策略和使用合规两方面进行梳理，提出几点实务指引。

二、药品商标布局的实务策略

（一）医药企业商标注册的三个阶段

从实务经验看，医药企业申请注册商标大致可划分为三个阶段：

初创期：企业成立不久，处于摸索状态。此阶段适合精准布局，以企业字号和主商标为主，重点类别为第5类医药用品。

成长期：企业初具规模，具有一定市场竞争力。此阶段适合扩展布局，包括主商标以及系列产品的商标，申请类别不再局限于第5类，关联度较高的类别也应合理布局，如第35类药品零售或批发服务、第40类药材加工、第42类医药研究等。

全面发展期：企业已经形成一定的市场规模，具有较高知名度或“明星产品”。此阶段适合提前布局，如在产品立项之初，并且应根据细分领域产品线的特点进行全面布局，包括国内及海外市场的商标布局。

（二）药品商品名称与商标的协同布局

如前文所述，药品商品名称与药品商标之间存在衔接转化机制。但根据国家药品监督管理局相关规定，只有符合特定条件的新药或受专利保护的药品才可以申请使用商品名，如化学药品1、2、5.1类。根据《化学药品注册受理审查指南（试行）》相关规定，申请使用商品名的，应当提供商标注册证。这意味着，并非所有药品都有资格获得商品名称并将其申请商标注册，企业在进行商标布局时须结合药品本身的注册分类进行协同布局。

实务建议：企业可以在研发早期即将药品商品名称与商标名称统一规划，一方面确保商品名称符合《药品商品名称命名原则》的要求，另一方面确保商标名称满足《商标法》合法性（如禁用条款）、显著性和独创性要求。

（三）药品商标的合规构建

医药企业申请商标注册时，常常面临绝对理由驳回：一是《商标法》第十条的绝对禁用条款，涉及国家名称、带有民族歧视性、带有欺骗性以及有害于社会主义道德风尚或其他不良影响等情形；二是第十一条的显著性条款，涉及商品通用名称、仅直接表示商品的质量/原料/功能/用途/重要/数量及其他特点等情形。这两类驳回在药品行业尤为突出，原因在于药品直接关涉公众健康和用药安全，审查标准比其他行业更为严格。因此，医药企业在构建商标时，更应注重这两方面的合规审查。

实务建议：企业可以设置“双重禁忌”词库：如公共利益维度上，剔除涉及国家元首、烈士英名、宗教符号、重大公共卫生事件相关的词汇、县级以上行政区域名称等；专业维度上，禁止使用心、肝、脾、肺、肾等人体脏器名称及病痛关联偏旁词汇，严禁嵌入药品通用名、核心有效成分及功能主治相关表述等。

（四）药品商标跨类布局与防御体系的构建

药品商标的跨类布局与防御体系构建，是医药企业品牌保护中不可忽视的一环。其核心逻辑在于：注册商标的保护范围限于核定使用的商品或服务，若企业仅在核心类别/商品或服务上注册而忽视关联类别/商品或服务，他人便可在关联类别上合法注册相同或近似商标，导致品牌识别被稀释、消费者混淆甚至企业声誉受损。

实务建议：企业可采用“核心类全覆盖+关联类阶梯注册”策略，针对实际经营的产品应重点全面覆盖，并对核心产品的上下游及相关产业作必要延伸保护。同时，应逐步构建以主商标为核心、子商标和防御商标为补充的商标体系，适当扩大保护范围。但要注意跨类布局和防御注册应与企业经营规模相匹配，否则可能引发“不以使用为目的的恶意商标注册申请”的审查风险。

（五）AI监管环境下的布局新特点

（1）注重商标的“可视化”与“可识别性”。随着药品信息追溯系统的智能化，商标在设计上应兼顾传统包装与电子标签、数据界面的展示需求，确保在线上线下场景中均具备高辨识度，符合监管数据采集标准。

（2）强化“商标+AI”的关联保护。若药品研发、生产或销售环节涉及自主开发的AI工具、算法或数据平台，建议对其名称、标识进行商标注册，形成“药品商标+技术商标”的双重保护体系，避免技术成果被仿冒或淡化。

（3）核心类别与关联类别并重。药品商标注册需以核心治疗领域为基础，覆盖药品制剂、原料药及相关服务类别。在“AI+药品监管”趋势下，企业可提前布局与AI辅助诊断、智能用药提醒等相关的服务类别，抢占新兴赛道。

三、药品商标使用中的法律风险与合规要点

（一）冒充注册商标或超范围使用注册商标

《商标法》第五十二条明确规定，禁止将未注册商标冒充注册商标使用。实务中，不少企业将未注册商标作为注册商标使用，包括在实际使用中超出注册商标核定使用的商品范围并按注册商标使用（如标注“®”），此类行为已触及法律红线。

2025年11月，国家知识产权局发布关于加强商标使用管理的通知，重点打击七类商标违法违规使用行为。其中，冒充注册商标使用、使用带有欺骗性的未注册商标均被纳入重点整治范围，特别关注食品药品等民生领域的违法线索摸排。通知进一步明确，欺骗性使用注册商标重点关注将注册商标与商品名称、广告宣传用语、商品包装装潢等搭配使用，导致公众对商品品质、产地、工艺等特点产生误认的行为。

合规要点：医药企业在药品包装、宣传材料上标明“注册商标”或注册标记“”或“®”前，必须确认该商标已在指定商品上获得注册。同时应建立商标使用台账，确保实际使用的商品范围与商标注册证核定的商品范围一致。如业务拓展到新的药品品类，应及时补充商标注册申请。

（二）不规范使用注册商标

《商标法》第四十九条第一款规定，商标注册人自行改变注册商标、注册人名义、地址等事项，经责令限期改正但逾期未改，‌商标局可撤销其注册商标‌‌。此类行为不仅可能导致商标保护范围受限，在遭遇侵权时难以获得充分保护，还可能因使用“与注册商标不一致”的标识而面临市场监管部门的查处。

合规要点：医药企业应建立商标使用管理台账，对每一件注册商标的使用情况进行记录。如果需要改变商标标志，应及时提交新申请。

（三）无正当理由停止使用注册商标

《商标法》第四十九条第二款规定，注册商标没有正当理由连续三年未在核定使用商品或服务上使用的，任何人可向商标局申请撤销该商标。实务中，部分医药企业因未规范使用注册商标（如商品名称和商标混淆使用），未妥善保管商标使用证据，或者名下有多个近似商标，交叉使用，导致证据不连贯等情形，最终因举证不能承担不利后果——商标被撤销。

合规要点：在智能化监管环境下，药品生产、流通、销售数据更易追溯，医药企业应建立系统的商标使用证据管理制度，定期收集和保存以下证据：药品包装实物及照片、药品说明书、销售合同及发票、广告宣传材料、参展记录、药品监管部门的批准文件等。证据应当能够清晰显示商标标志、使用时间和使用商品，形成完整的证据链。

（四）使用不当淡化为商品通用名称

《商标法》第四十九条第二款规定，注册商标成为其核定使用的商品的通用名称，任何人可向商标局申请撤销该商标。实务中，药品通用名、商品名与商标若使用不当，易引发误导，而且容易淡化注册商标，导致退化为通用名称，丧失专用权。经典案例之一，德国拜耳公司的“阿司匹林（aspirin）”注册商标，因使用不当，已在多数国家通用化，作为通用名称（即化学名乙酰水杨酸）使用。

合规要点：医药企业应严格区分药品通用名、商品名与商标的边界，在宣传中避免将商标作为药品通用名使用，防止商标淡化成为行业通用名称。

（五）药品商标使用的特殊规范

（1）广告宣传规范：药品广告不得使用未经注册的商标，不得以注册商标代替药品名称进行宣传(经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外)。在药品广告中宣传注册商标的，必须同时使用药品通用名称。

（2）标签与说明书限制：根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4，且禁止使用未经注册的商标。

合规要点：医药企业应严格按照我国《商标法》《广告法》《反不正当竞争法》《药品管理法》及相关管理规定，在企业内部设置红线规则，规范使用商标，避免触碰法律红线。

四、结语

《意见》的发布，标志着我国药品监管正式进入AI赋能的新时代。对于医药企业而言，核心应对之道在于构建“技术赋能+法律主导”的双轮驱动模式——充分发挥AI在数据处理、创意生成和效率提升方面的优势，同时坚持由专业法律团队主导商标合规审查和风险评估。在商标注册阶段，要全面检索、合理布局、重视显著性与不良影响的合规审查；在使用阶段，要规范使用、防范风险、建立完整的证据管理体系。只有将技术创新与法律合规有机结合，企业才能在AI浪潮中稳健推进品牌建设，实现品牌资产的长期保值与增值。

AI技术的引入并非为了替代法律判断，而是为法律判断提供更高效、更全面的信息支撑。在药品商标这一高度敏感的领域，最终守护品牌安全边界的，仍然是专业法律人的审慎判断与责任担当。

免责声明：本文所述内容仅为实务经验分享，不构成具体法律意见。各企业在具体操作中应结合自身情况咨询专业知识产权律师。