夜雨聆风第01期 | 医疗器械行业观察
📋 核心导读
AI在医疗器械中的角色正在发生根本性转变——从外挂的辅助工具，变成嵌入产品底层架构的核心组件。本文从三个层级拆解这一趋势，并探讨对研发、合规、商业模式的影响。
开篇：一次业绩会，让这个信号变得清晰 🧭
2026年5月12日，上交所科创板22家医疗器械企业集体业绩说明会。
如果你是参会的记者或投资者，你会发现一个有意思的现象：无论提问哪家企业，"AI"几乎都是绕不开的词。天臣国际的管理层在讲AI质检，祥生医疗在演示AI超声，联影医疗在解释从底层重构的AI架构，三诺生物在推24小时AI健康管家……
这不是偶然。
如果我们把时间拨回三五年前，医疗器械企业谈AI，大多数是在说"我们加了一个AI功能"。听起来很时髦，但产品本质上没变——还是那台设备，AI只是挂在上面的"小插件"。
但现在，情况变了。AI正在从"锦上添花的外挂"，变成"不可或缺的底层架构"。
这句话怎么理解？我给大家拆解一下。
第一层：质检端的AI——替代人眼，但没改变产品本身 🧭
先从最容易被感知的场景说起：制造端的质检。
天臣国际医疗这几年在推进智能化转型，有个叫"AI自动检钉"的项目。就是产品组装过程中，过去靠工人肉眼检查钉子是否到位，现在换成了AI视觉识别。还有"AI识别产品码"——过去人工扫码核验，现在机器自动扫、自动比对。
这些AI有什么特点？本质上，它们是"工具"，替代的是重复性的人工操作。
产品还是那个产品，AI只是把人的眼睛和手省了。同样的逻辑也出现在一些企业的仓库管理、物流追溯环节。AI在这里是"效率提升器"，不是"产品定义者"。
这一层的AI，价值在于降本增效，但它没有改变产品本身的功能逻辑和用户体验。
第二层：辅助端的AI——增强产品能力，人还是核心 🧭
再往上一层，是"辅助决策"类AI。
祥生医疗SonoAI系统实现自动导航、识别、测量及辅助诊断，AI角色为"副驾驶"，人仍是决策核心。
祥生医疗的SonoAI系统是个典型案例。这套系统在超声设备上实现了自动导航、自动识别、自动测量、自动示警与辅助诊断等功能。医生扫查时，AI会实时识别切面质量、自动标注解剖结构、给出测量数据，甚至对可疑病灶进行提示。
但注意：到这里，AI的角色是"副驾驶"，不是"驾驶员"。
最终的临床判断，依然由医生做出。AI只是让医生的眼睛更锐利、决策更有依据。它显著提升了产品能力，但人还是决策链的核心。
祥生的SonoAI目前已经覆盖乳腺、颈动脉、甲状腺、肝脏、心脏等多个专科领域，搭载在其主流产品线上。这说明这类AI已经过了概念验证期，开始规模化落地。
这一层的AI，价值在于赋能医生、提升诊疗效率和质量，但它本质上还是在"增强"一个已有的产品逻辑。
第三层：原生AI——AI就是产品本身 🧭
真正让我觉得"不一样了"的，是第三层：原生AI架构。
联影医疗在2025年11月发布了uSONIQUE系列超声产品。这条产品线的特殊之处在于，它的AI不是后来加上去的，而是从立项第一天起，就是产品定义的核心。
联影集团董事长薛敏发布uSONIQUE系列，强调超声是联影"必须布局的关键领域"。
联影花了6年研发，累计投入超过6个亿，专门为超声打造了uEDGETEC技术平台。这个平台包含：
• PureGrid纯净矩阵探头• xCompute异构超算系统• DeepFocus成像算法• MindSpace智能软件架构
听名字就知道，这不是在"超声上加AI"，而是用AI的思路重新设计超声。
最典型的例子是AIStream全流程智能工作流。过去，超声检查的流程是：医生拿起探头→手动调节参数→扫查→手动存储图像→手动测量→手写报告。现在，探头配备位置传感器，检测到医生拿起探头就自动激活，扫查过程中AI自主识别切面并评价质量，符合标准的切面自动存储，测量注释自动完成，最后报告自动生成。
单切面扫查时间从过去的一分钟以上，缩短到10秒左右。效率提升88%。
更重要的是，没有这套AI，这个产品就不存在。
联影从2017年开始布局AI，如今每一款新产品都是AI前置设计的产物。这不是"AI+器械"，而是"AI驱动的器械"。
这三个层级意味着什么？ 🧭
如果我们把三个层级放在一起看，能发现一条清晰的演进路径：
从"AI+器械"到"AI驱动的器械"，这是范式层面的转移。
这种转移带来的影响，远不止技术层面。
🔧 对研发团队的影响
过去是先做完硬件，再考虑加AI。现在，AI能力必须前置到产品设计阶段，甚至产品定义阶段就需要AI科学家参与。机械工程师、算法工程师、临床专家的协作模式要重新调整。
📋 对注册合规的影响
这是目前行业讨论最多的议题之一。AI算法会迭代更新，但医疗器械监管要求"已知且可控"。FDA在2024年底发布了PCC（预定变更控制计划）指南，允许企业在初始注册时预先批准一定范围内的算法更新；国内的《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》也在探索全生命周期管理的路径。核心矛盾在于：持续学习的AI与一次性注册的医疗器械，如何共存？
💰 对商业模式的影响
过去卖设备是一次性收入，现在可以延伸出软件订阅、算法更新服务、远程诊断分成等多种模式。三诺生物的"小诺智能体"已经在尝试从"卖硬件"向"卖AI慢病管理服务"转型。这种转型对企业的IT基础设施、服务能力、用户运营能力都提出了新要求。
行业判断：接下来看什么？ 🧭
基于以上观察，我有三个判断：
📈 判断一：AI原生器械会成为新常态
五年前谈AI医疗器械，大家关注的是"加了AI有什么不一样"。两年前开始，有人质疑"AI是不是营销概念"。现在，质疑声少了，因为已经有产品证明了AI原生架构的临床价值和商业可行性。
🏢 判断二：平台型公司的优势会扩大
AI能力的积累具有复用性。一家企业在CT上训练的AI算法，可以迁移到MR上；在一个产品线上验证过的架构，可以复用到其他产品线。联影的优势在于，它的AI平台不是针对单一产品设计的，而是可以跨模态协同的。这意味着，后入者的追赶成本会越来越高。
⚖️ 判断三：AI算法的持续学习与注册合规的矛盾，会在接下来两三年内出现标志性案例
这个问题不解决，AI医疗器械的天花板就很明显。要么监管创新找到平衡点，要么企业只能做出"锁定版"AI——后者显然不是最优解。
写在最后 💡
回到开头那个问题：AI在医疗器械里，已经不是一个"功能"了吗？
我的观察是：对头部企业来说，AI已经不是功能，是战略；对创新产品来说，AI已经不是附加，是基因。
接下来的竞争，不会再是"有没有AI"的竞争，而是"AI有多深"的竞争。
有意思的是，这个变化才刚刚开始。
参考来源 📚
1) 证券日报《直击科创板医疗器械行业集体业绩说明会:"硬科技"与AI融合加速》（toutiao.com）
2) 环球网《联影医疗补齐医学影像领域拼图，全线超生产品国内外市场同步布局》（toutiao.com）
3) 上海证券报《联影医疗入局超声赛道 补全诊疗融合生态》（cnstock.com）
4) 思宇MedTech《联影超声发布，六年研发补上"大影像生态"最后一块拼图》（163.com）
5) 上海证券报《祥生医疗携全场景AI超声设备亮相2026 CMEF》（sohu.com）
6) 无锡祥生医疗科技股份有限公司投资者关系活动记录表（上证e互动）
7) 未来智库《2025年祥生医疗公司研究报告》（vzkoo.com）
8) FDA《Predetermined Change Control Plan (PCCP) Guidance》December 2024（fda.gov）
9) 人工智能医疗器械创新合作平台《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》（aimd.org.cn）
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