白大褂在临床中使用AI辅助诊断工具,合规要求有哪些?

网友提问：白大褂在临床中使用AI辅助诊断工具，合规要求有哪些？

小编：先看证 再看边界

白大褂使用AI辅助诊断工具，先核验注册证类别、适用范围和院内使用场景；涉及辅助决策的，一般按高等级医疗器械管理，先别急用，按现行监管要求，AI只能作参考，最终诊断和处置还得由医师签署，病历要留人工复核痕迹，敏感数据也不能随意导入院外模型，具体问医务处或信息科，各院落地不一样。