返工管理规定

1 目的

为规范医疗器械生产过程中的返工管理，确保返工产品质量符合注册要求和相关标准，防止不合格品流入市场，特制定本规定。

2 范围

适用于公司所有医疗器械产品在生产过程、检验过程、入库后及市场退回产品的返工活动管理。本规定所指返工是指将不符合要求的产品按照规定的工艺进行重新加工，使其满足预定用途和注册要求的活动。

3 职责

3.1 生产部

负责提出返工申请，制定返工工艺规程，组织实施返工操作，做好返工过程记录。

3.2 质量部

负责返工申请的质量风险评估，返工过程的监督，返工产品的检验和放行审批。

3.3 技术部

负责返工工艺的技术评审和验证，提供技术支持。

4 返工分类与管理原则

4.1 返工分类

按照返工风险等级分为三类：

（1）一般返工：不涉及产品核心性能、安全性指标，仅为外观、包装等非关键工序的返工，对产品质量无实质性影响。

（2）重要返工：涉及产品关键工序、关键性能指标，需要修改部分工艺参数的返工，可能对产品质量产生一定影响。

（3）重大返工：涉及产品核心性能、安全性指标，或需要改变注册工艺的返工，对产品质量有重大影响。

4.2 管理原则

（1）所有返工活动必须经过书面审批，禁止未经审批的私自返工。

（2）返工活动必须经过充分的风险评估，确保返工不会对产品安全性、有效性产生不利影响。

（3）返工工艺不得低于原注册工艺要求，不得改变产品的预期用途和性能指标。

（4）涉及注册变更的返工，必须先完成注册变更手续后方可实施。

（5）同一批次产品返工次数原则上不得超过2次，超过2次的必须经过特殊审批。

5 返工管理流程

5.1 返工申请

发现不合格品需要返工时，由责任部门填写《返工申请单》，明确说明不合格品情况、不合格原因、拟采取的返工方案、预计返工数量、返工时间等信息。

5.2 返工评估与审批

（1）一般返工：由生产部负责人审核，质量部部负责人审批。

（2）重要返工：由生产部、技术部、质量部部联合评审，管理者代表审批。

（3）重大返工：由技术部组织开展工艺验证，质量部部开展全面风险评估，总经理最终审批，涉及注册变更的同时上报监管部门。

返工评估内容应包括：返工后产品是否符合注册要求、是否影响产品有效期、是否需要补充检验、是否需要进行稳定性考察等。

5.3 返工准备

（1）技术部负责制定返工作业指导书，明确返工工艺参数、操作步骤、检验要求。

（2）生产部负责对返工人员进行专项培训，确保操作人员掌握返工工艺要求。

（3）质量部部负责制定返工检验方案，明确检验项目、检验方法和接受标准。

5.4 返工实施

（1）返工操作必须在指定的返工区域进行，严格按照返工作业指导书实施。

（2）返工过程必须做好详细记录，包括返工时间、操作人员、返工工序、返工前后的质量状态、使用的物料和设备信息等。

（3）返工过程中产生的不合格品、废弃物必须按规定分类处理，防止交叉污染。

（4）返工过程质量部部安排质量员进行现场监督，确保返工过程符合要求。

5.5 返工检验与放行

（1）返工完成后，生产部提交《返工报验单》，附完整返工记录，报质量部部检验。

（2）质量部部按照返工检验方案进行全项检验，必要时增加额外检验项目。

（3）检验合格的产品，由质量部部出具检验报告，经质量负责人批准后方可放行。返工产品要设定新批号，有效期不得超过有产品有效期。

（4）检验不合格的产品，按《不合格品控制程序》处理，不得再次返工的予以销毁。

5.6 返工记录管理

所有返工相关记录，包括返工申请单、风险评估报告、返工作业指导书、返工过程记录、检验报告等，必须归入产品批记录，保存期限符合法规要求。返工产品的批号必须保留原有批号，并在记录中明确标注返工标识，便于追溯。

6 特殊情况返工管理

6.1 市场退回产品返工

市场退回产品需要返工的，除按上述流程执行外，还需增加退货原因调查、产品使用历史评估、运输过程影响评估等内容，确保返工后产品质量符合要求。

6.2 无菌/植入类产品返工

无菌、植入类高风险产品原则上不得进行返工，确需返工的必须经过最严格的风险评估和工艺验证，且不得对产品的无菌保证水平、生物相容性产生任何不利影响。涉及灭菌工艺的返工，必须重新进行灭菌验证和无菌检验。

6.3 返工产品的稳定性考察

对于重要返工和重大返工的产品，质量部部应将其纳入稳定性考察计划，持续监控产品质量变化，确保产品在有效期内质量符合要求。

7相关记录

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