最新 | 又一创新医疗器械获批上市(软件)

近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。

　　该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。

　　该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法，可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。

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关于染色体核型图像辅助诊断软件

AI AutoVision®是全球首个实现AI驱动的染色体核型分析辅助诊断系统。且可提供端到端的智能染色体核型分析，可广泛应用于遗传生殖和血液肿瘤领域。

AI AutoVision®于2025年5月被认定为三类创新医疗器械。

自动识别存在染色体异常的病例、图片和染色体， 支持用户同时比对同一病例下的所有同号染色体，帮助用户更准确判断染色体结构异常。

杭州德适生物科技股份有限公司（简称 “德适”），是全球医学影像 AI 与医疗影像装备领先企业，业务覆盖全球市场。依托自主研发的通用医学影像基座模型 iMedImage®，德适成功打造出多元化的智能装备及配套产品矩阵，包括AI AutoVision® 染色体核型辅助诊断系统、MetaSight® 自动细胞显微图像扫描系统、KayoFlow® 自动细胞收获仪与制片染色一体机等，可满足临床多场景需求。