夜雨聆风
临床试验领域对 AI 的讨论，往往走向两个极端：要么是"AI 将颠覆整个行业"的宏大叙事，要么是"数据安全与合规风险不可接受"的全面拒绝。
我们想寻找的是第三条路。
AI 在临床试验领域有天然的局限
临床试验的特点决定了它对 AI 的容错率极低：强监管、强溯源、不允许出错、严格的数据保护与个人隐私要求。
而 AI 本身存在巨大的不确定性。越强大的模型，看上去越智能，但也越像一个黑盒——我们看不到它真正的推导过程，无法保证每一次输出都可追溯、可解释。
面对这个矛盾，有两种回应方式：回避它，或者绕过它。
我们的想法是：绕过它。
策略一：优先用 AI 制造工具，而不是制造 AI 工具
在很多场景下，传统程序就能完成大量工作、节省大量人工，根本不需要调用大模型。
我们曾经用 AI 写过一个本地运行的单页网页，用于临床试验的药物配置计算：[示例] Ai 在临床试验中的应用。
CRA 输入受试者体重和剂量组，它自动算出需要从药房取几瓶试验药物、最后一瓶抽取多少 mL、选什么规格的生理盐水、抽多少 mL 来配置。
这个工具没有联网，没有服务器，在本地电脑或手机上就能直接运行。
问题解决了吗？解决了。
效率提高了吗？大幅提高。
用到 AI 了吗？用了。
有数据风险吗？完全没有。
这不是妥协，这是最优解。很多时候，"AI 工具"最好的形态，是一个 AI 写出来的、但本身和 AI 没有关系的程序。
策略二：把任务拆到不能再拆
当真正需要大模型参与时，任务拆解的粒度决定了输出的可控程度。
让 AI 做 AE 因果关系评估，是一件高风险的事——推导链条长、专业判断复杂、黑盒问题暴露得最彻底。但如果把任务拆细：先提取访视记录中的关键事件，再逐条对照方案排除标准，再输出结构化清单供 CRA 判断……每一步的输入输出都清晰可验，整体的可控性就完全不同。
拆得越细，过程越清楚，AI 的角色越具体，出错的空间也越小。
策略三：做草稿纸，不做答卷
很多公司做 AI 工具，讲的是"颠覆"和"替代"。气势很足，侵略性也很强。。
临床试验中的大多数文件是"答卷"——CRF、访视报告、递交监管的所有文件，每一份都有法律和合规意义，每一份都必须由有资质的人对其内容负责。AI 直接生成这些文件，在可预见的未来都是一件高风险的事。
但在正式答卷定稿之前，可以有一张"草稿纸"。
一张好用的草稿纸，不替代答卷，但能让答卷写得更好、更快、更不容易漏项。
这是我们 CRANote 想做的事。AI 在其中有三个具体作用：
第一，提高记录效率。
很多 CRA 的访视报告写得难，根本原因是访视时记得少。CRANote 帮助 CRA 在访视过程中更完整地记录。
第二，提供内容参考。
不是所有 CRA 的文字功底都一样。CRANote 先生成一版报告内容，CRA 在此基础上修改，既提高速度，也提高质量——但主导权始终在人。
第三，串联前后访视。
传统做法是孤立地写每一份报告。CRANote 把每一个跟进事项放进时间线，直到真正关闭。
大家认可我们的策略定位吗？
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