FDA批准1357个AI医疗设备!首款纯AI设计新药进入临床II期

1357。

这是截至2026年5月，FDA累计批准的AI医疗设备数量。一年前，这个数字还不到500。今年的批准量，是2024年全年的3倍。

当我们还在讨论AI能不能帮医生看片子的时候，FDA已经悄悄批了700多个AI诊断影像设备、120多个手术辅助系统、200多个智能可穿戴设备、以及337个临床决策支持工具。

更重磅的消息是：人类历史上第一款完全由AI设计的药物，刚刚通过了Phase IIa临床试验。

这不是概念验证，不是实验室数据，而是真真切切在人体身上证明了疗效和安全性的里程碑事件。AI医疗，从PPT走进了现实。

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01 从18个月到18年：AI正在重写新药研发时间表

先说这款历史性的药物——Rentosertib。

它的适应症是特发性肺纤维化（IPF），一种目前几乎无药可治的肺部疾病。患者的肺会逐渐纤维化，平均生存期只有3-5年。现有药物只能延缓病程，不能逆转。

Rentosertib的特殊之处在于：从靶点发现到分子设计，全程由AI完成。

整个过程，18个月。

传统药企做同样的事情需要多久？4-6年，花费超过10亿美元，而且大概率失败。

今年3月，Rentosertib完成了Phase IIa试验，在64名患者身上验证了安全性和有效性信号。这意味着它已经跨过了新药研发中最艰难的"死亡谷"——从实验室到人体的那一跳。

接下来是Phase IIb和Phase III。如果顺利，三年内我们就能看到第一款AI设计的药物上市。

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02 大药企的钱包已经投票

资本是最诚实的。2026年的AI制药赛道，正在见证历史级别的交易：

为什么这些百年药企突然这么急？看一组数据就明白了：

几乎翻倍的成功率，意味着研发成本可能降到原来的1/3，上市时间可能缩短一半。对于动辄花10年、砸20亿美元才能推出一款新药的大药企来说，这不是技术升级，这是生存问题。

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03 173个AI药物项目正在闯关

Rentosertib不是孤例。截至2026年5月，全球已有173个AI主导或深度参与的药物项目进入临床阶段：

更值得关注的是模式的变化。

以前，AI在药物研发中只是"工具"——帮忙筛选化合物、预测毒性、优化分子结构。人类科学家仍然主导整个决策流程。

现在，AI开始"做主"了。

Insilico的Rentosertib证明了：AI不仅能执行，还能发现。它找到的TNIK靶点，不是人类科学家"指派"的，而是AI从数据中自主挖掘出来的。这种范式转变的意义，可能比任何单个药物都更深远。

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04 从"AI+医疗"到"AI医疗"

让我们回到开头的1357个FDA批准设备。这些设备覆盖了医疗的几乎每一个环节：

但更重要的变化是：这些设备正在从"辅助"走向"主导"。

早期的AI医疗产品，本质上是给医生多一个参考意见。医生看完AI的建议，自己做决定。现在，越来越多的场景中，AI的判断精度已经超过人类医生的平均水平。FDA开始批准一些"不需要医生审核"的AI诊断设备——AI看完直接给结论。

这不是要取代医生，而是要解决一个现实问题：全球医生短缺、医疗资源分布不均。

在非洲的某个诊所，可能没有放射科医生，但可以有一台能看X光片的AI设备。在中国的某个县城医院，可能请不到顶级专家会诊，但可以接入AI临床决策系统。AI医疗的终极愿景，是让优质医疗资源无限复制、全球可达。

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写在最后

2026年5月，AI医疗交出了一份成绩单：

这些数字背后，是一个产业从概念验证到规模落地的质变。

有人说，AI医疗还在早期。

我说，早期刚刚结束，中场已经开始。

当AI设计的药物开始在人体内发挥作用，当AI诊断开始无需医生复核，当全球顶级药企把未来押在AI上——这个行业的游戏规则，正在被重写。

而我们，正好站在这个历史的转折点上。

*数据来源：FDA官方数据库、Insilico Medicine官方披露、公开报道综合整理*

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