注意!医疗器械主文档登记新规落地,命名不规范将不予公示!

各医疗器械相关单位：

为进一步提高医疗器械主文档登记内容的规范性，2026年6月2日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“国家药监局器审中心”）正式发布《关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知》。

该通知自公布之日起施行，拟进行主文档登记的相关单位需密切关注以下核心变化。

核心要求：名称必须客观真实，严禁夸大宣传

本次通知重点在于规范主文档的名称登记。国家药监局器审中心明确要求：

1. 责任主体更明确：医疗器械主文档所有者对提交的主文档资料的真实性负全部责任。

2. 命名规则更严格：所有者必须按照电子申报系统中的“医疗器械主文档名称填报规则”进行命名。

3. 禁止行为：名称必须科学、规范、客观、真实，不应超出产品本身特性，严禁夸大宣传或使用排他性表述（如“最佳”、“唯一”、“独家”等）。

监管升级：不合规将被“下架”处理

国家药监局器审中心将对拟登记的主文档名称进行核实确认。这意味着命名不再是简单的填写，而是进入了实质性的规范性审查阶段。

• 审核通过：对符合要求的主文档，将发送登记回执，并在中心网站公示页面显示。

• 不予显示：对于不再维护的申请，或者已登记的医疗器械主文档存在与实际不符等情形，将不再在公示页面显示。

在此提醒各主文档所有者，若因命名问题被撤销公示，不仅影响自身形象，还需自行与授权使用者做好沟通解释工作。

深度解读：为何要严管“命名”？

医疗器械主文档制度自2021年实施以来，极大方便了原材料等关键元器件的注册申报，避免了资料的重复提交。

然而，随着登记数量增加，部分主文档名称出现了夸大、误导或表述不规范的问题，扰乱了审评秩序。此次规范旨在回归制度初衷，确保主文档登记的严肃性和公信力。

特别提醒：主体责任的连带效应

虽然主文档登记是自愿行为，且登记回执仅证明“存档待查”，不代表技术审评通过，但这绝不意味着标准降低。

医疗器械终产品的安全性、有效性责任主体始终是医疗器械注册人（申请人） 。注册人需指导并协助主文档所有者建立合规文档。如果主文档名称不规范甚至虚假，将直接关联到后续的医疗器械注册审评进度。

2026年的这次规范通知，是国家药监局器审中心对医疗器械注册管理精细化、规范化的又一次迈进。

建议各主文档所有者和医疗器械注册人立即对照新规，自查已登记或待登记的主文档名称。如存在夸大、不实或排他性表述，应尽快通过“医疗器械主文档登记更新申请表”进行修正，以免影响后续关联审评及市场准入。