立即咨询 | 关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

依据“医疗器械主文档登记事项公告”及相关法规规定，涉及医疗器械原材料的成分、工艺等技术保密信息，可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记，当医疗器械注册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时，主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书，医疗器械注册申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料提交注册申请，医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料内容。主文档登记为自愿行为。

医疗器械主文档是一种技术资料形式，此资料主要包括医疗器械原材料的技术资料：原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等，具体视申报对象的具体情况而定。

适用于在中国境内提出进口第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。

拟为医疗器械产品提供原材料、关键部件、生产工艺服务（如灭菌）、临床数据等的企业。

中国境外（包括港澳台）申请人应指定中国境内的企业法人作为代理人来递交资料。

免费

医疗器械主文档登记事项的实施不会改变医疗器械申请人（注册人）的主体责任，医疗器械终产品的安全性、有效性，仍然由医疗器械申请人（注册人）负责。主文档所有者的责任和义务由医疗器械申请人（注册人）与之以合同形式进行约定。

主文档登记对主文档所有者无GMP要求，但若医疗器械注册引用的主文档需要涉及GMP的合规，则主文档申请人应视情况满足相关要求以便主文档内容可以被医疗器械注册成功引用。

根据《主文档登记电子申报目录》的要求提供主文档申报资料，NMPA对主文档资料的详尽程度并未有明确规定，企业可根据产品在医疗器械中的应用情况选择主文档资料的研究内容。

主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新，包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档内容的任何变化。更新相关资料以变化对比表的形式提交。

主文档资料发生变更可能会对导致医疗器械与已批准的产品发生实质性差异，因此主文档持有人应尽可能地详细告知医疗器械制造商变化内容。

重组胶原蛋白、I型胶原蛋白、丝素蛋白、聚左旋乳酸（PLLA）、聚碳酸酯（PC）、聚醚醚酮（PEEK）、硅橡胶、聚己内酯（PCL）、聚对二氧环己酮（PPDO）、PDRN、羟基磷灰石等。