夜雨聆风
【CMDE】关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知
各有关单位：
为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜明确如下：
一、医疗器械主文档所有者对提交的主文档资料的真实性负责。医疗器械主文档所有者应当按照医疗器械注册电子申报信息化系统中“医疗器械主文档名称填报规则”，对医疗器械主文档进行科学、规范命名，名称应当客观、真实，不应超出产品本身特性，不应夸大宣传或使用排他性的表述。
二、国家药监局器审中心对拟登记的医疗器械主文档名称进行核实确认，对符合要求的主文档，将向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执，并在国家药监局器审中心网站公示页面显示。
三、对于医疗器械主文档所有者向国家药监局器审中心来函申请不再继续维护的，或者已登记的医疗器械主文档存在与实际不符等情形的，将不在国家药监局器审中心网站公示页面显示。主文档所有者需与主文档授权使用者做好沟通工作。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月2日
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260603143542141.html
【CMDE】关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知
各有关单位：
根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，我中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。
如有意见或建议，请填写意见反馈表（附件5），并于2026年6月22日前以电子邮件的形式反馈至我中心相应联系人。邮件主题及反馈意见文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。
联系人及联系方式如下：
1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿)
联系人：常凤翥
联系电话：010-86452645
电子邮箱：changfz@cmde.org.cn
2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：常凤翥
联系电话：010-86452645
电子邮箱：changfz@cmde.org.cn
3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：孙克英
联系电话：010-86452650
电子邮箱：sunky@cmde.org.cn
4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）
联系人：常凤翥
联系电话：010-86452645
电子邮箱：changfz@cmde.org.cn
附件：1.射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
2.心脏射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
3.心脏脉冲电场消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
4.内窥镜图像采集与处理设备注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）
5.医疗器械注册审查指导原则意见反馈表（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月2日
原文链接：
https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260603133519169.html
