委托生产质量协议

文件编号：XX-QA-01

版本号：A/0

生效日期：年月日

签署栏

委托生产质量协议

前言

本协议由委托方（注册人）与受托方（受托生产企业）依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等相关法规和指导原则，经双方协商一致，就委托生产相关质量管理体系要求达成的协议。本协议是委托生产质量管理体系的核心枢纽文件，明确双方在委托生产活动中的质量职责、工作流程和衔接机制，确保委托生产全过程持续符合法规要求，保障医疗器械安全、有效、质量可控。

本协议作为注册人与受托方之间质量管理的纲领性文件，双方应严格遵守本协议各项条款。本协议未尽事宜，按照国家相关法律法规和双方签订的委托生产合同执行。

第一条协议双方

1.1 委托方（注册人）基本信息

1.2 受托方（受托生产企业）基本信息

第二条委托生产范围

2.1 本协议约定的委托生产范围如下表所示。受托方应严格按照本协议约定的范围开展委托生产活动，不得超出约定的委托生产范围从事生产活动。

2.2 委托生产范围如需变更，应经双方协商一致，并按照本协议约定的变更控制程序执行，涉及注册变更的应先完成注册变更后方可实施。

2.3 受托方应具备与委托生产范围相适应的生产资质、生产条件和质量管理体系，确保委托生产活动持续符合法规要求。

第三条法定责任声明

3.1 根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规定，注册人对医疗器械质量安全负主体责任。本协议的签订不改变注册人的法定责任，注册人不得通过协议转移其依法应当承担的法定责任。双方明确如下：

3.1.1 注册人对委托生产的医疗器械质量安全承担主体责任，包括但不限于产品设计开发、注册申报、上市放行、不良事件监测、产品召回等法定义务。无论本协议如何约定，注册人均不得将上述主体责任转移给受托方。

3.1.2 受托方应按照本协议约定和法规要求组织生产，对受托生产活动符合法规要求和注册人的质量要求负责。受托方承担受托生产过程中的生产质量责任，但不替代注册人的主体责任。

3.1.3 注册人对受托方的生产活动具有监督权和管理权，应建立有效的监督机制，对受托方的生产质量活动进行持续监督，确保受托生产活动持续符合法规要求和注册人的质量标准。

3.1.4 因受托方生产原因导致医疗器械质量安全问题的，受托方应承担相应的法律责任。但注册人对产品整体质量安全仍承担主体责任，不免除注册人对消费者的先行赔偿义务。

3.1.5 双方应建立清晰的质量职责分工，明确各自的质量责任边界，确保在任何情况下产品的质量安全责任不出现真空或模糊地带。本协议各条款的约定均不得与上述法定责任原则相抵触。

第四条质量管理体系要求

4.1 注册人体系要求

注册人应建立并实施覆盖医疗器械全生命周期的质量管理体系，确保委托生产活动在受控状态下进行。注册人质量管理体系应满足以下要求：

4.1.1 注册人应建立完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和记录，覆盖医疗器械设计开发、注册申报、委托生产管理、产品放行、上市后监测等全生命周期活动。质量管理体系文件应与受托方体系文件有效衔接。

4.1.2 注册人应设立独立的质量管理机构，配备与委托生产规模相适应的专职质量管理人员和技术人员。质量管理人员应具有医疗器械相关专业背景和质量管理工作经验，熟悉委托生产相关法规要求。

4.1.3 注册人应建立委托生产管理程序，明确委托生产的遴选、评估、监督和终止的管理要求。应对受托方的质量管理体系、生产条件、人员配备等进行全面评估，确保受托方具备承接委托生产的能力。

4.1.4 注册人应建立技术转移管理程序，确保产品技术要求、生产工艺、检验方法等核心技术完整、准确地转移至受托方，并对技术转移的有效性进行确认。

4.1.5 注册人应建立产品上市放行程序，明确上市放行的标准、条件和流程。上市放行必须由注册人自行完成，不得委托受托方执行。注册人应保留上市放行的最终决定权。

4.1.6 注册人应建立上市后监测和改进机制，包括不良事件监测、产品召回、客户投诉处理、上市后风险评价等，确保产品上市后的安全有效性持续得到保障。

4.2 受托方体系要求

受托方应建立并实施覆盖受托生产活动的质量管理体系，确保受托生产活动持续符合法规要求和注册人的质量要求。受托方质量管理体系应满足以下要求：

4.2.1 受托方应取得相应的医疗器械生产许可资质，建立并有效运行符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系。受托方的质量管理体系应覆盖受托生产的全部活动，包括生产管理、质量控制、物料管理、设备管理、人员管理、文件管理、记录管理等方面。

4.2.2 受托方应建立与委托生产相适应的组织架构，配备满足委托生产需要的生产人员、质量人员和技术人员。关键岗位人员应具备相应的资质和能力，并经注册人备案确认。

4.2.3 受托方应按照注册人提供的产品技术要求、生产工艺规程、检验规程等文件组织生产，不得擅自变更注册人确定的生产工艺、质量标准和检验方法。如需变更，应按照本协议约定的变更控制程序执行。

4.2.4 受托方应建立完善的生产记录和检验记录管理制度，确保所有生产活动和检验活动可追溯。生产记录和检验记录应按照注册人的要求和法规要求进行填写、保存和管理。

4.2.5 受托方应配合注册人的监督检查，如实提供相关资料和信息，不得隐瞒或弄虚作假。受托方应按照注册人的要求整改检查中发现的问题，并将整改结果报告注册人确认。

4.3 体系衔接要求

为确保注册人与受托方质量管理体系的有效衔接，双方应建立以下衔接机制：

4.3.1 文件衔接机制：注册人应向受托方提供完整的产品技术文件（包括产品技术要求、生产工艺规程、检验规程、包装标签说明书等），受托方应据此建立相应的受控文件。双方应建立文件衔接对照表，明确文件之间的对应关系和衔接方式，确保文件体系的一致性和完整性。

4.3.2 记录衔接机制：注册人与受托方应建立统一的记录编号规则和记录管理要求，确保生产检验记录的可追溯性。受托方应按注册人的要求及时提供生产检验记录，注册人应对受托方的记录进行审核和确认。

4.3.3 变更衔接机制：任何一方的质量管理体系文件发生变更时，应及时通知对方评估变更对委托生产的影响。涉及委托生产活动的变更，应经双方共同评估确认后方可实施。双方应定期核对文件的一致性，确保双方体系文件持续保持一致。

4.3.4 审核衔接机制：注册人对受托方的审核结果应纳入注册人自身的管理评审输入。受托方应将注册人审核提出的问题纳入自身的纠正预防措施系统进行管理。双方的内审和管理评审应覆盖委托生产相关活动。

第五条人员要求

5.1 注册人人员要求

5.1.1 注册人应配备专职质量管理人员，负责委托生产质量管理体系的建立、维护和持续改进。专职质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉医疗器械相关法规和标准。

5.1.2 注册人应配备专职技术人员，负责产品技术要求的制定和维护、技术转移的管理、生产过程的监督和指导。专职技术人员应具有医疗器械或相关专业本科以上学历，3年以上医疗器械技术开发或技术管理工作经验，熟悉委托生产产品的技术要求。

5.1.3 注册人专职质量管理人员和专职技术人员的数量应与委托生产规模相适应，确保对委托生产活动能够实施有效的管理和监督。注册人应将专职质量管理人员和专职技术人员的名单及资质材料报备受托方。

5.2 受托方关键岗位人员要求

受托方应配备以下关键岗位人员，并确保其具备相应的资质和能力：

5.2.1 管理者代表

受托方应指定管理者代表，负责建立、实施和维护质量管理体系，向最高管理者报告体系运行情况。管理者代表应具有医疗器械相关专业本科以上学历，5年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉受托生产产品的法规要求和质量标准。管理者代表应经注册人备案确认。

5.2.2 生产负责人

受托方应指定生产负责人，负责受托产品的生产组织和管理。生产负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械生产管理工作经验，熟悉受托生产产品的生产工艺和操作规程。生产负责人应经注册人备案确认。

5.2.3 质量负责人

受托方应指定质量负责人，负责受托产品的质量管理和检验管理。质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，3年以上医疗器械质量管理工作经验，熟悉受托生产产品的质量标准和检验方法。质量负责人应经注册人备案确认。

5.2.4 放行审核人

受托方应指定放行审核人，负责受托产品的生产放行审核。放行审核人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历，2年以上医疗器械质量检验或质量管理经验，熟悉受托生产产品的质量标准和放行要求。放行审核人应经注册人备案确认。

5.3 关键岗位人员变更通知

5.3.1 受托方关键岗位人员（管理者代表、生产负责人、质量负责人、放行审核人）发生变更时，受托方应至少提前30个工作日书面通知注册人，说明变更原因和拟任人员的资质情况。

5.3.2 注册人应在收到变更通知后15个工作日内完成对新任人员的资质审核和备案确认。未经注册人确认，新任关键岗位人员不得正式履职。

5.3.3 关键岗位人员变更期间，受托方应确保相关岗位工作的连续性，不得因人员变更影响委托生产活动的正常开展和产品质量。

5.3.4 受托方应及时更新关键岗位人员备案表，并将更新后的备案表提交注册人确认。

第六条技术转移

6.1 技术转移内容

注册人应向受托方完整转移以下技术内容，确保受托方具备独立组织生产的能力：

6.1.1 产品技术要求

注册人应向受托方提供完整的产品技术要求文件，包括产品型号规格、性能指标、检验方法、适用范围等。受托方应确认对产品技术要求的充分理解，并据此建立相应的生产和检验受控文件。

6.1.2 生产工艺规程

注册人应向受托方提供详细的生产工艺规程，包括工艺流程图、工艺参数、操作要点、过程控制要求、关键工序和特殊过程控制方法等。受托方应严格按照工艺规程组织生产，未经注册人批准不得擅自变更。

6.1.3 检验规程

注册人应向受托方提供完整的检验规程，包括原材料检验规程、过程检验规程和成品检验规程，明确检验项目、检验方法、检验频次、判定标准、取样方案等。受托方应按照检验规程实施检验，确保产品质量符合规定要求。

6.1.4 原材料技术要求和供应商清单

注册人应向受托方提供原材料技术要求和经批准的供应商清单，明确原材料的技术规格、质量要求、供应商资质要求等。受托方应按照注册人确定的供应商和规格进行采购。

6.1.5 设备和工装要求

注册人应向受托方提供生产设备和工装的要求，包括设备类型、规格参数、精度要求、工装模具的设计图纸等。受托方应确认其设备能力满足生产要求。

6.1.6 包装标签说明书

注册人应向受托方提供经注册批准的包装标签说明书样稿，包括内包装、中包装、外包装、标签和说明书的式样、内容、材质要求等。受托方应严格按照批准的样稿进行包装标签说明书的管理。

6.1.7 验证确认文件

注册人应向受托方提供已有的验证确认文件，包括工艺验证报告、清洁验证报告、设备验证报告等。受托方应在此基础上开展或确认受托生产相关的验证确认活动。

6.1.8 风险管理文件

注册人应向受托方提供产品风险管理报告，包括风险分析、风险评价、风险控制措施和剩余风险评价等。受托方应了解产品的风险分布和控制措施，并在生产过程中落实相应的风险控制措施。

6.2 试生产要求

6.2.1 技术转移完成后，受托方应进行不少于3个连续批次的试生产，验证受托方是否具备按照注册人要求组织生产的能力。

6.2.2 试生产批次应覆盖所有委托生产的产品型号/规格。如产品型号较多，经注册人评估同意，可选择代表性型号进行试生产，但应提供覆盖性分析报告。

6.2.3 试生产过程应严格按照注册人提供的生产工艺规程和检验规程进行，受托方应对试生产过程进行全面记录。

6.2.4 注册人应派员对试生产过程进行现场监督和指导，确认受托方对生产工艺的理解和执行与注册人要求一致。

6.2.5 试生产产品应经全项检验合格，检验结果应符合产品技术要求的规定。试生产产品的检验应由注册人和受托方共同确认。

6.2.6 试生产完成后，受托方应编制试生产总结报告，内容包括试生产批次、生产过程概述、检验结果汇总、偏差和异常情况处理、与注册人要求的符合性评价等。试生产总结报告应经注册人审核确认。

6.3 转移确认标准

技术转移的确认应满足以下标准：

6.3.1 受托方已完整接收并理解注册人提供的全部技术文件，技术文件清单经双方确认签字。

6.3.2 受托方已按照注册人提供的技术文件建立了相应的受控文件，文件内容与注册人要求一致。

6.3.3 受托方的生产设备、检验设备满足产品生产和检验要求，设备确认已完成。

6.3.4 受托方的关键岗位人员已经过培训和考核，具备组织生产和质量管理的能力。

6.3.5 试生产批次产品经全项检验合格，产品质量与注册人自产产品质量相当。

6.3.6 工艺验证已完成，验证结果证明受托方的生产工艺持续稳定，能够生产出符合要求的产品。

6.3.7 技术转移总结报告经注册人审核批准，确认受托方已具备正式生产的能力和条件。

第七条生产管理

7.1 生产计划与调度

7.1.1 注册人应根据市场需求和库存情况制定年度/月度生产计划，并提前书面通知受托方。生产计划应包括产品名称、规格型号、计划生产数量、交货时间等。

7.1.2 受托方收到注册人的生产计划后，应在5个工作日内评估生产计划的可行性并反馈确认。如受托方因产能、物料等原因无法按计划执行，应及时与注册人沟通协调，双方协商调整生产计划。

7.1.3 受托方应根据确认后的生产计划组织生产，确保按期交付。如遇特殊情况影响生产进度，受托方应立即书面通知注册人并说明原因和预计影响。

7.2 生产过程控制

7.2.1 受托方应严格按照注册人提供的生产工艺规程组织生产，不得擅自变更生产工艺参数和操作方法。

7.2.2 受托方应建立批生产记录管理制度，确保每批产品的生产过程完整记录。批生产记录应包括生产指令、物料领用、各工序操作记录、过程检验记录、设备运行记录、清场记录等。

7.2.3 受托方应对关键工序和特殊过程进行重点控制，按照注册人确定的过程控制方法实施监控，确保生产过程持续受控。关键工序和特殊过程的操作人员应经专门培训和考核。

7.2.4 注册人有权对受托方的生产过程进行现场监督，受托方应为注册人的现场监督提供必要的条件和配合。

7.3 清场管理

7.3.1 受托方应严格执行清场管理制度，在同一生产区域生产不同产品或不同批次产品之间必须进行清场，防止混淆和交叉污染。

7.3.2 清场范围应包括生产区域、设备、工装模具、物料、文件和记录等。清场合格后方可进行下一批次或下一品种的生产。

7.3.3 受托方应做好清场记录，清场记录应经质量人员复核确认。注册人有权对受托方的清场管理进行检查和监督。

7.4 物料管理

委托生产物料管理的职责分工如下：

7.5 中间品管理

7.5.1 受托方应对中间品进行检验，检验项目和方法应按照注册人确定的检验规程执行。中间品检验合格后方可流入下一工序。

7.5.2 受托方应对中间品进行规范储存，储存条件应符合注册人确定的要求，防止中间品在储存期间发生变质或混淆。

7.5.3 中间品在不同生产区域或不同工序之间转移时，应有明确的标识和交接记录，确保中间品的可追溯性。

第八条质量控制与产品放行

8.1 检验管理

8.1.1 受托方应按照注册人提供的检验规程对原材料、中间品和成品进行检验。检验项目、检验方法、检验频次和判定标准应与注册人确定的要求一致。

8.1.2 受托方应建立完善的检验记录管理制度，检验记录应真实、完整、可追溯。检验记录应包括检验样品信息、检验环境条件、检验仪器设备、检验方法和标准、检验原始数据、检验结果和判定等。

8.1.3 受托方应在每批产品完成检验后5个工作日内向注册人提交检验报告。检验报告应包含该批产品的全部检验项目和检验结果，并由检验人员和复核人员签字确认。

8.2 生产放行

受托方应对每批产品进行生产放行审核，确认产品符合生产放行标准后方可放行。生产放行应满足以下条件和流程：

8.2.1 批生产记录审核：审核批生产记录的完整性和合规性，确认生产过程按照注册人批准的生产工艺规程执行，所有工序操作记录完整、正确，无遗漏。

8.2.2 过程检验审核：审核过程检验记录，确认过程检验结果符合注册人确定的过程控制标准，无过程检验不合格或偏差未经处理的情况。

8.2.3 成品检验审核：审核成品检验报告，确认成品检验项目齐全、检验方法正确、检验结果符合产品技术要求。

8.2.4 偏差处理审核：审核生产过程中发生的偏差是否已经按照偏差处理程序进行调查和处理，纠正措施是否已经实施并验证有效。

8.2.5 变更审核：审核生产过程中涉及的变更是否已经按照变更控制程序获得批准，变更实施是否受控。

8.2.6 生产放行决定：受托方放行审核人根据以上审核结果做出生产放行决定。生产放行合格的批次，签发生产放行证书；生产放行不合格的批次，按照不合格品处理程序处理。生产放行结果应报告注册人。

8.3 上市放行

注册人应对每批产品进行上市放行审核，确认产品符合上市放行标准后方可上市销售。上市放行是注册人的法定责任，不得委托受托方执行。上市放行应满足以下条件和流程：

8.3.1 受托方生产放行审核：确认受托方已完成生产放行，生产放行证书齐全，生产放行结论合格。

8.3.2 批生产记录审核：注册人审核受托方提供的批生产记录，确认生产过程合规，记录完整、准确、可追溯。

8.3.3 成品检验报告审核：注册人审核受托方提供的成品检验报告，确认检验项目、方法和结果符合产品技术要求。必要时注册人可进行抽样复检。

8.3.4 偏差和变更审核：注册人审核生产过程中发生的偏差和变更的处理情况，确认偏差调查充分、纠正措施有效，变更获得批准且实施受控。

8.3.5 留样审核：确认受托方已按照留样方案进行留样，留样数量和条件符合要求。

8.3.6 UDI审核：确认产品的UDI赋码正确，数据已上传至指定数据库。

8.3.7 上市放行决定：注册人根据以上审核结果做出上市放行决定。上市放行合格的批次，签发上市放行证书；上市放行不合格的批次，按照不合格品处理程序处理。

8.3.8 上市放行记录：注册人应保存完整的上市放行记录，包括审核的文件清单、审核意见和放行决定。上市放行记录保存期限应不少于产品有效期后2年，且不少于5年。

8.4 留样管理

8.4.1 注册人应制定留样方案，明确留样品种、留样数量、留样条件和留样期限。留样方案应确保留样能够代表每批产品的质量状况。

8.4.2 受托方应按照注册人的留样方案执行留样，做好留样登记和保管。受托方应确保留样在规定条件下储存，防止留样变质或混淆。

8.4.3 受托方应按照注册人的要求对留样进行观察，并记录观察结果。留样观察发现异常时，受托方应立即通知注册人。注册人有权对受托方的留样进行检查和检验。

第九条变更控制

9.1 变更分类

委托生产涉及的变更按照影响程度分为以下三类：

9.2 注册人发起变更

注册人发起的变更按照以下流程执行：

9.2.1 注册人提出变更申请，编制变更方案，明确变更内容、变更原因、变更影响评估和实施计划。

9.2.2 注册人将变更方案书面通知受托方，受托方应在5个工作日内评估变更对受托生产的影响并反馈意见。

9.2.3 注册人根据受托方反馈意见完善变更方案，经注册人内部审批后正式下达变更通知。

9.2.4 受托方按照注册人批准的变更方案执行变更，并在变更实施完成后5个工作日内将变更执行结果报告注册人。

9.2.5 注册人对受托方的变更执行结果进行确认，确认变更已按要求实施且未对产品质量产生不利影响。

9.3 受托方发起变更

受托方发起的变更按照以下流程执行：

9.3.1 受托方发现需要变更的事项，编制变更申请，说明变更原因、变更内容和建议方案。

9.3.2 受托方将变更申请提交注册人审核，变更申请应包含变更影响评估、风险评估和必要的验证方案。

9.3.3 注册人对受托方的变更申请进行审核和评估，必要时要求受托方提供补充资料或进行验证。

9.3.4 注册人审核批准后书面通知受托方实施变更。涉及重大变更的，注册人应进行联合评估。

9.3.5 受托方按照注册人批准的方案实施变更，并在变更实施完成后5个工作日内将变更执行结果报告注册人确认。

9.3.6 未经注册人批准，受托方不得擅自实施任何变更。擅自实施的变更视为偏差，应按照偏差管理程序处理。

9.4 注册变更联动

9.4.1 变更涉及注册证载明事项或产品技术要求变更的，应先按照法规要求完成注册变更申报和审批，获得批准后方可实施。

9.4.2 注册人应将注册变更的进展情况及时通知受托方，受托方应按照注册变更批准的内容调整相应的生产文件和检验文件。

9.4.3 注册变更获得批准后，注册人应组织受托方进行注册变更实施前的培训和准备，确保受托方充分理解变更内容并做好实施准备。

第十条偏差管理

10.1 偏差分类

10.2 受托方偏差报告

受托方偏差报告应包含以下内容：

10.2.1 偏差发生的时间、地点和涉及的产品批次

10.2.2 偏差的具体描述（偏离了什么规定，实际发生了什么）

10.2.3 偏差发现人和发现经过

10.2.4 偏差的影响范围评估（涉及的产品批次、数量、是否已放行）

10.2.5 偏差对产品质量的初步影响评估

10.2.6 采取的紧急措施（如暂停生产、隔离产品等）

10.2.7 偏差原因的初步分析

10.2.8 受托方的初步处理建议

10.2.9 相关附件（批生产记录、检验记录、设备运行记录等）

10.2.10 报告人签字和报告日期

10.3 偏差调查

10.3.1 重大偏差：注册人应参与偏差调查，受托方应全力配合。双方应组成联合调查组，按照根本原因分析方法（如5Why法、鱼骨图法等）系统调查偏差的根本原因。

10.3.2 一般偏差：受托方负责偏差调查，调查报告应提交注册人审核。注册人如认为调查不充分，可要求受托方补充调查。

10.3.3 微小偏差：受托方自行调查处理，定期（至少每月）汇总报告注册人。

10.4 纠正措施

10.4.1 纠正措施的制定：偏差调查完成后，应根据根本原因制定针对性的纠正措施。纠正措施应包括立即纠正和长期纠正措施。

10.4.2 纠正措施的审批：重大偏差的纠正措施应经注册人审核批准；一般偏差的纠正措施应经注册人确认；微小偏差的纠正措施由受托方审批，报注册人备案。

10.4.3 纠正措施的执行：受托方应按照批准的纠正措施方案执行纠正措施，并在规定期限内完成。执行过程中如遇问题，应及时报告注册人。

10.4.4 纠正措施的验证：纠正措施执行完成后，受托方应对纠正措施的有效性进行验证。重大偏差的纠正措施验证结果应提交注册人确认。

第十一条验证与确认

11.1 验证方案审批

11.1.1 受托方开展的与委托生产相关的验证（包括工艺验证、清洁验证、设备验证、计算机化系统验证等），其验证方案应提交注册人审批。注册人应审核验证方案的科学性、合理性和可操作性。

11.1.2 验证方案应包括验证目的、验证范围、验证依据、接受标准、验证方法、取样方案、测试项目和设备、人员资质要求等内容。

11.2 验证实施

11.2.1 受托方应按照注册人批准的验证方案实施验证，验证过程中应做好完整的验证记录。

11.2.2 注册人有权对受托方的验证实施过程进行现场监督，受托方应为注册人的现场监督提供必要的条件和配合。

11.2.3 验证完成后，受托方应编制验证报告，验证报告应包括验证实施过程概述、验证数据汇总、验证结果评价、偏差和异常情况处理、验证结论等。验证报告应提交注册人审核批准。

11.3 再验证

11.3.1 出现以下情况时，应进行再验证：生产工艺发生重大变更；生产设备更换或大修后；生产场所变更；产品质量出现趋势性偏移；法规要求发生变化时；验证期满（一般不超过2年）。

11.3.2 再验证的方案审批、实施和报告审批流程与首次验证相同。

第十二条 UDI管理

12.1 UDI赋码

12.1.1 注册人应确定产品的UDI赋码方式，包括UDI载体类型（条码/二维码等）、UDI数据结构、赋码位置和赋码规则。注册人应将UDI赋码要求书面通知受托方。

12.1.2 受托方应按照注册人确定的UDI赋码方式在产品生产过程中执行UDI赋码，确保每个产品单元的UDI赋码正确、清晰、可读。

12.2 数据上传

12.2.1 受托方应在每批产品完成赋码后，按照注册人的要求将UDI数据上传至指定的数据库。数据上传应确保准确、完整和及时。

12.2.2 注册人应对受托方上传的UDI数据进行确认，确保UDI数据与产品实际情况一致。发现数据异常时，应及时通知受托方更正。

12.3 UDI变更

12.3.1 产品UDI发生变更时（如产品型号变更、注册证变更等），注册人应书面通知受托方更新UDI赋码系统。受托方应在收到通知后5个工作日内完成UDI赋码系统的更新。

12.3.2 UDI变更前，受托方应清理旧版UDI标签和赋码数据，确保变更后不再使用旧版UDI。

第十三条不良事件与召回

13.1 不良事件监测

13.2 召回管理

第十四条监督检查

14.1 注册人对受托方的监督

注册人应对受托方的生产质量活动进行持续监督，确保受托生产活动符合法规要求和注册人的质量要求。监督方式包括：

14.1.1 现场审核：注册人应定期对受托方进行现场审核，审核内容包括生产过程、质量控制、文件管理、人员管理、设备管理等。现场审核频次不少于每年2次，首次委托生产的前6个月应每月至少1次。

14.1.2 文件审核：注册人应定期审核受托方提交的生产检验记录、偏差报告、变更报告、验证报告等文件，确认受托方的生产质量活动受控。

14.1.3 产品抽检：注册人有权对受托方生产的产品进行抽样检验，验证产品质量的稳定性和一致性。

14.1.4 驻厂监督：对于高风险产品或委托生产初期，注册人可派员驻厂监督受托方的生产活动。

受托方应积极配合注册人的监督检查，如实提供相关资料和信息，不得隐瞒或弄虚作假。对于注册人监督检查发现的问题，受托方应在规定期限内完成整改，并将整改结果报告注册人确认。

14.2 受托方接受检查

14.2.1 受托方应接受注册人的现场审核，为审核人员提供必要的办公条件和工作便利。

14.2.2 受托方应允许注册人查阅与委托生产相关的所有文件和记录，包括但不限于生产记录、检验记录、偏差报告、变更记录、验证报告、培训记录、设备维护记录等。

14.2.3 受托方应安排相关岗位人员配合注册人的检查和访谈，如实回答审核人员的问题。

14.2.4 受托方应按照注册人要求的时限完成整改，并将整改措施和整改结果提交注册人确认。

14.3 监管部门检查

14.3.1 监管部门对受托方进行检查时，受托方应及时通知注册人。注册人有权了解检查情况和检查结果。

14.3.2 监管部门对注册人进行检查涉及委托生产内容时，注册人应及时通知受托方提供相关资料和配合检查。

14.3.3 双方应共同配合监管部门的检查，如实提供相关资料和信息。检查发现的问题涉及双方职责的，双方应协商制定整改方案并分别落实。

第十五条沟通机制

15.1 日常沟通

双方应建立畅通的日常沟通渠道，日常沟通内容包括：

15.1.1 生产计划执行情况和进度反馈

15.1.2 物料供应和库存情况

15.1.3 生产过程中的一般性技术问题

15.1.4 检验结果和产品质量趋势

15.1.5 法规变化和行业动态信息

15.1.6 人员变动和培训情况

15.1.7 设备设施运行状况

15.1.8 其他需要日常沟通的事项

日常沟通方式包括电话、邮件、即时通讯工具等，沟通结果应以书面形式记录和确认。

15.2 定期沟通

15.3 专项沟通

以下情况应启动专项沟通：

15.3.1 变更专项沟通：涉及重大变更或一般变更时，双方应召开专项沟通会议，评估变更影响和实施计划。

15.3.2 偏差专项沟通：发生重大偏差或连续发生同类一般偏差时，双方应召开专项沟通会议，分析偏差原因和制定纠正措施。

15.3.3 投诉专项沟通：收到客户投诉时，双方应召开专项沟通会议，调查投诉原因和处理投诉。

15.3.4 法规变化专项沟通：相关法规发生变化可能影响委托生产时，双方应召开专项沟通会议，评估法规变化的影响和应对措施。

第十六条保密条款

16.1 双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密和技术秘密严格保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。保密信息包括但不限于：产品技术要求、生产工艺、检验方法、供应商信息、质量标准、客户信息、价格信息等。

16.2 受托方对注册人提供的产品技术文件、质量标准和商业信息负有保密义务。受托方应将保密信息的知悉范围限制在委托生产相关岗位人员，并要求相关人员签署保密协议。

16.3 注册人对受托方提供的生产技术、管理方法和商业信息负有保密义务。注册人不得将受托方的生产技术和管理方法用于其他目的或泄露给其他受托方。

16.4 本协议终止后，双方的保密义务继续有效，保密期限为本协议终止后5年。协议终止后，双方应将对方的保密信息予以归还或销毁，并书面确认。

16.5 因一方违反保密义务给对方造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。赔偿范围包括直接损失和合理的间接损失。

第十七条协议变更与终止

17.1 协议变更：本协议的任何变更应经双方协商一致，以书面形式确认。变更后的协议条款自双方签署之日起生效。涉及委托生产范围变更的，应按照本协议第二条和第九条的约定执行。

17.2 协议终止条件：出现以下情形之一时，本协议终止：（1）双方协商一致终止；（2）委托生产合同终止或解除；（3）受托方丧失医疗器械生产资质；（4）受托方严重违反本协议约定，经注册人书面通知后30日内仍未纠正的；（5）法规政策变化导致委托生产无法继续的；（6）一方破产、清算或被吊销营业执照的。

17.3 终止后处理：协议终止后，双方应按照以下要求进行处理：（1）受托方应将注册人提供的全部技术文件和保密信息归还或销毁，并书面确认；（2）受托方应完成已启动批次的生产和检验，并将相关产品和记录移交注册人；（3）受托方应妥善保存委托生产相关记录，保存期限不少于产品有效期后2年，且不少于5年；（4）双方应结清因委托生产产生的所有费用；（5）协议终止不影响双方已产生的权利和义务。

第十八条争议解决

18.1 双方在履行本协议过程中发生争议时，应首先通过友好协商解决。协商不成的，可按照以下方式解决：

18.2 协商：双方应在争议发生后15个工作日内启动协商程序，由双方质量负责人或授权代表进行协商。协商期限不超过30个工作日。

18.3 仲裁：协商不成的，任何一方可向注册人所在地仲裁委员会申请仲裁。仲裁裁决是终局的，对双方均有约束力。

18.4 诉讼：双方也可选择向有管辖权的人民法院提起诉讼。

18.5 在争议解决期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款，确保委托生产活动的连续性和产品质量不受影响。

第十九条协议期限与签署

19.1 本协议自双方签署之日起生效，协议期限为 年，自    年  月  日起至    年  月  日止。

19.2 协议期满前60个工作日，如双方均未提出终止意向，本协议自动续期1年，续期次数不限。如一方不续签的，应在协议期满前60个工作日书面通知对方。

19.3 本协议一式 份，双方各执    份，具有同等法律效力。

附件1：注册人与受托方职责分配矩阵表（RACI表）

以下RACI矩阵明确了注册人与受托方在委托生产各项活动中的职责分配：

R=Responsible（执行方）；A=Accountable（最终负责方）；C=Consulted（被咨询方）；I=Informed（被通知方）

附件2：受托方关键岗位人员备案表

附件3：沟通联络人清单

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