夜雨聆风
各相关单位：
为提升主文档登记内容的规范性，依据《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）现就医疗器械主文档名称登记等要求明确如下：
一、主文档所有者须对所提交资料的真实性承担责任。所有者应依据注册电子申报信息化系统中的"医疗器械主文档名称填报规则"，对主文档进行科学、规范命名。名称须客观、真实，不得超出产品实际特性，不得含夸大宣传或排他性表述。
二、器审中心将对拟登记的主文档名称进行核实确认。符合要求的，器审中心将向所有者或其代理机构发送登记回执，并在器审中心网站公示页面予以展示。
三、主文档所有者来函申请不再继续维护，或已登记主文档存在与实际不符等情形的，器审中心将不再在网站公示页面展示。所有者应与主文档授权使用者做好沟通衔接。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年6月2日
END
